- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05860036
Uno studio su bortezomib, lenalidomide e desametasone (VRd) seguiti da terapia BCMA CAR-T in pazienti non idonei al trapianto con mieloma multiplo di nuova diagnosi
Sicurezza ed efficienza della VRd che combina il regime BCMA CAR-T per i pazienti con mieloma multiplo non idonei al trapianto di nuova diagnosi: uno studio prospettico, a braccio singolo, a centro singolo, di fase II.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gang An, PhD&MD
- Numero di telefono: 86-022-23909171
- Email: angang@ihcams.ac.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Tianjin, Cina
- Reclutamento
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contatto:
- Gang An, PhD&MD
- Numero di telefono: 008613502181109
- Email: angang@ihcams.ac.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni.
- - Partecipanti con NDMM documentato secondo i criteri diagnostici IMWG.
- Malattia misurabile, allo screening come definita da uno qualsiasi dei seguenti: livello sierico di paraproteina monoclonale (proteina M) ≥1,0 g/dL o livello di proteina M nelle urine ≥200 mg/24 ore; o MM di catene leggere senza malattia misurabile nel siero o nelle urine: Ig sieriche-catene leggere libere (FLC) ≥10 mg/dL e rapporto FLC sierico Ig kappa lambda anormale.
- Non considerato per chemioterapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) a causa di: Non idoneo a causa dell'età avanzata (≥65); o Non idoneo valutato dai ricercatori; o grado di Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 3 o 4; o Fallimento ripetuto della mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche; o Rinvio della chemioterapia ad alte dosi con ASCT come trattamento iniziale.
- Il campione di midollo osseo è confermato come BCMA positivo mediante citometria a flusso o esame patologico.
- Tutti gli screening biochimici del sangue: i test devono essere eseguiti secondo il protocollo ed entro 14 giorni prima dell'arruolamento. I valori di laboratorio di screening devono soddisfare i seguenti criteri: a.TBIL<2 x limite superiore della norma (ULN) (<3 x ULN nei pazienti con sindrome di Gilbert); b.AST e ALT <3 x ULN.; C. Clearance della creatinina ≥ 40 ml/min (calcolato utilizzando la formula di Cockroft-Gault).
- Esami del sangue di routine (eseguiti entro 7 giorni, nessuna trasfusione di RBC, nessun G-CSF/GM-CSF/agonisti piastrinici, nessuna correzione del farmaco entro 14 giorni prima dello screening, nessuna trasfusione di PLT entro 7 giorni): WBC ≥ 1,5 x 109/L, ANC ≥ 1,0 x 109/L, Hb ≥ 70 g/L PLT ≥ 75 x 109/L (se BMPC < 50%) o PLT ≥ 50 x 109/L (se BMPC ≥ 50%).
- I pazienti devono essere in grado di assumere la terapia anticoagulante profilattica come raccomandato dallo studio.
- La donna non sta allattando, non è incinta e accetta di non essere incinta durante il periodo di studio e per i successivi 12 mesi. I pazienti di sesso maschile hanno concordato che il loro coniuge non sarebbe rimasto incinta durante il periodo di studio e per i 12 mesi successivi.
Criteri di esclusione:
- Leucemia plasmacellulare primitiva.
- Amiloidosi attiva documentata.
- Mieloma multiplo con invasione del sistema nervoso centrale (SNC).
- Precedente esposizione a qualsiasi terapia mirata al BCMA o terapia CAR-T.
- Pazienti con neuropatia periferica superiore al grado 2 o neuropatia periferica superiore al grado 2 con dolore al basale, indipendentemente dal fatto che stessero attualmente ricevendo una terapia medica.
- Intolleranza, ipersensibilità o controindicazione nota a glucocorticoidi, bortezomib, lenalidomide e prodotti cellulari BCMA-CART.
- Sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Infezione da epatite B
- Infezione da epatite C
- Aspettativa di vita <6 mesi
- Donne in gravidanza o allattamento
- Qualsiasi disfunzione gastrointestinale attiva che influisca sulla capacità del paziente di deglutire le compresse o qualsiasi disfunzione gastrointestinale attiva che possa influire sull'assorbimento del farmaco di trattamento studiato
- I soggetti hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane prima della randomizzazione (ad esempio, anestesia generale), o non si sono completamente ripresi dall'intervento chirurgico, o l'intervento chirurgico è stato organizzato durante il periodo di studio.
- - Ricevuto vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima del trattamento in studio.
- Secondo il giudizio del ricercatore, qualsiasi condizione inclusa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, grave malattia mentale, malattia medica o altri sintomi/condizioni che possono influire sul trattamento dello studio, sulla compliance o sulla capacità di fornire il consenso informato.
- I farmaci necessari o la terapia di supporto sono controindicati con il trattamento in studio.
- Qualsiasi malattia o complicazione che possa interferire con lo studio.
- I pazienti non sono disposti o non possono aderire al programma di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Regime basato su VRd combinato con BCMA CART
VRd: Bortezomib, lenalidomide e desametasone Bortezomib SC 1,3 mg/mq ai giorni 1,8,15,22, lenalidomide orale 25 mg ai giorni 1-21 e desametasone 40 mg ai giorni 1,8,15,22 in un periodo di 28 giorni. ciclo. Cellule CAR-T autologhe dirette al BCMA, infusione endovenosa alla dose target di 2-4 x 10^6 cellule CAR+T anti-BCMA/kg. I partecipanti riceveranno induzione VRD, infusione BCMA CAR-T, consolidamento VR, mantenimento R. |
Cellule CAR-T autologhe dirette da BCMA, infusione endovenosa a una dose target di 2,0-4,0 x 10^6 cellule CAR+T anti-BCMA/kg.
Bortezomib, lenalidomide e desametasone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
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Fino a 2 anni
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Tasso MRD negativo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
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raggiungimento di MRD-negativo, come determinato da NGS/NGF 3 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
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3 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data della diagnosi alla data della prima malattia di Parkinson documentata, come definito nei criteri IMWG, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
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Fino a 2 anni
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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La sopravvivenza globale è misurata dalla data della diagnosi alla data della morte del partecipante.
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Fino a 5 anni
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Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: entro 1 settimana dalla terapia di induzione, 1 mese dalla trasfusione di cellule CAR-T, entro 1 settimana dalla terapia di consolidamento
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CR o migliore è definita come percentuale di partecipanti che ottengono una risposta CR o una risposta Stringent Complete Response (sCR) secondo i criteri IMWG
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entro 1 settimana dalla terapia di induzione, 1 mese dalla trasfusione di cellule CAR-T, entro 1 settimana dalla terapia di consolidamento
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Durata della remissione (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Durata dalla prima valutazione della remissione almeno parziale (PR) all'inizio della progressione della malattia o alla morte dovuta alla progressione della malattia (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Fino a 2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La durata delle cellule CART in vivo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Le copie del DNA BCMA-CART nel sangue periferico con metodo qPCR
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Fino a 1 anno
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Variazione rispetto al basale dello stato fisico valutato dai punteggi dell'International Myeloma Working Group Comprehensive Geriatric Assessment (IMWG-CGA)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
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L'IMWG-CGA è stato calcolato combinando età, attività della vita quotidiana (ADL), ADL strumentale (IADL) e Charlson Comorbidity Index (CCI), che varia da 0 a 5 con punteggi più alti che indicano condizioni fisiche peggiori e maggiore debolezza.
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Basale fino a 5 anni
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Variazione rispetto al basale nello stato fisico valutato dai punteggi delle attività della vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
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L'ADL include 4 item (trasferimento, mobilità del letto, andare in bagno e mangiare), che vanno da 0 a 6 punteggi.
Un punteggio più alto rappresenta una condizione fisica peggiore e una maggiore debolezza.
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Basale fino a 5 anni
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Variazione rispetto al basale nello stato fisico valutato dai punteggi delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL).
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
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L'IADL include 5 item (cucinare, pulire, trasportare, lavare e gestire le finanze), che vanno da 0 a 8 punteggi.
Un punteggio più alto rappresenta una condizione fisica peggiore e una maggiore debolezza.
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Basale fino a 5 anni
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Variazione rispetto al basale dello stato fisico valutato dal Charlson Comorbidity Index (CCI)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
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Il CCI stima il numero e la gravità delle comorbidità, includendo diciannove malattie con un punteggio variabile da 1 a 6 per ciascuna di esse in base alla loro gravità.
Il punteggio può variare da 0 a 37. Un punteggio più alto rappresenta comorbilità più gravi.
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Basale fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAREMM-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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