새로 진단된 다발성 골수종으로 이식 부적격 환자에서 BCMA CAR-T 치료 후 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(VRd)에 대한 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세.
2. IMWG 진단 기준에 따라 문서화된 NDMM이 있는 참가자.
3. 다음 중 하나로 정의된 스크리닝 시 측정 가능한 질병: 혈청 단클론 파라단백질(M-단백질) 수준 ≥1.0g/dL 또는 소변 M-단백질 수준 ≥200mg/24시간; 또는 혈청 또는 소변에서 측정 가능한 질병이 없는 경쇄 MM: 혈청 Ig 자유 경쇄(FLC) ≥10 mg/dL 및 비정상 혈청 Ig 카파 람다 FLC 비율.
4. 다음과 같은 이유로 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 사용한 고용량 화학 요법에 대해 고려되지 않습니다. 또는 연구원이 평가한 부적격; 또는 Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 등급 3 또는 4; 또는 반복적인 조혈 줄기 세포 동원 실패; 또는 초기 치료로서 ASCT를 사용한 고용량 화학요법의 연기.
5. 골수 샘플은 유세포 분석 또는 병리학적 검사에 의해 BCMA 양성으로 확인됩니다.
6. 모든 스크리닝 혈액 생화학: 프로토콜에 따라 등록 전 14일 이내에 테스트를 수행해야 합니다. 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다. b.AST 및 ALT <3 x ULN.; 씨. 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분(Cockroft-Gault 공식을 사용하여 계산).
7. 정기 혈액 검사(7일 이내 시행, RBC 수혈 없음, G-CSF/GM-CSF/혈소판 작용제 없음, 스크리닝 전 14일 내 약물 교정 없음, 7일 내 PLT 수혈 없음) : WBC ≥ 1.5 x 109/L, ANC ≥ 1.0 x 109/L, Hb ≥ 70g/L PLT ≥ 75 x 109/L(BMPC < 50%인 경우) 또는 PLT ≥ 50 x 109/L(BMPC ≥ 50%인 경우).
8. 환자는 연구에서 권장하는 예방적 항응고제 요법을 받을 수 있어야 합니다.
9. 여성은 모유 수유 중이 아니며 임신하지 않았으며 연구 기간 동안과 다음 12개월 동안 임신하지 않을 것에 동의합니다. 남성 환자는 배우자가 연구 기간 동안과 그 후 12개월 동안 임신하지 않을 것에 동의했습니다.

제외 기준:

1. 원발성 형질 세포 백혈병.
2. 문서화 된 활성 아밀로이드증.
3. 중추신경계(CNS) 침범을 동반한 다발성 골수종.
4. BCMA 표적 요법 또는 CAR-T 요법에 대한 사전 노출.
5. 2등급 이상의 말초 신경병증 또는 2등급 이상의 말초 신경병증이 있고 현재 치료를 받고 있는지 여부와 관계없이 기준선에서 통증이 있는 환자.
6. 글루코코르티코이드, 보르테조밉, 레날리도마이드 및 BCMA-CART 세포 제품에 대한 불내성, 과민성 또는 금기.
7. 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성
8. B형 간염 감염
9. C형 간염 감염
10. 6개월 미만의 기대 수명
11. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
12. 환자가 정제를 삼킬 수 있는 능력에 영향을 미치는 활성 위장 기능 장애 또는 연구된 치료 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 활성 위장 기능 장애
13. 피험자는 무작위 배정 전 2주 이내에 대수술(예: 전신 마취)을 받았거나 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 연구 기간 동안 수술이 예약되었습니다.
14. 연구 치료 전 4주 이내에 약독화 생백신을 받음.
15. 연구자의 판단에 따르면 심각한 정신 질환, 의학적 질병 또는 연구 치료, 순응도 또는 정보에 입각한 동의 제공 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 증상/상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 상태.
16. 연구 치료와 함께 필요한 약물 또는 지지 요법이 금기입니다.
17. 연구를 방해할 수 있는 질병이나 합병증.
18. 환자는 연구 계획에 따를 의향이 없거나 따를 수 없습니다.