- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05860036
En studie av Bortezomib, Lenalidomide og Deksametason (VRd) etterfulgt av BCMA CAR-T-terapi hos pasienter som ikke er kvalifisert for transplantasjon med nydiagnostisert myelomatose
Sikkerhet og effektivitet av VRd som kombinerer BCMA CAR-T-regime for nydiagnostiserte transplantasjonsikke-kvalifiserte multippelt myelompasienter: en prospektiv, enkeltarms, enkeltsenter, fase II-studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gang An, PhD&MD
- Telefonnummer: 86-022-23909171
- E-post: angang@ihcams.ac.cn
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Gang An, PhD&MD
- Telefonnummer: 008613502181109
- E-post: angang@ihcams.ac.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år.
- Deltakere med dokumentert NDMM i henhold til IMWG diagnostiske kriterier.
- Målbar sykdom, ved screening som definert av ett av følgende: Serum monoklonalt paraprotein (M-protein) nivå ≥1,0 g/dL eller urin M-proteinnivå ≥200 mg/24 timer; eller Lettkjede MM uten målbar sykdom i serum eller urin: serum Ig fri-lett kjede (FLC) ≥10 mg/dL og unormalt serum Ig kappa lambda FLC ratio.
- Ikke vurdert for høydose kjemoterapi med autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) på grunn av: Ikke kvalifisert på grunn av høy alder (≥65); eller ikke kvalifisert evaluert av forskere; eller Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status-grad på 3 eller 4; eller Gjentatt hematopoetisk stamcellemobiliseringssvikt; eller Utsettelse av høydose kjemoterapi med ASCT som initial behandling.
- Benmargsprøve er bekreftet som BCMA-positiv ved flowcytometri eller patologisk undersøkelse.
- All screening av blodbiokjemi: tester bør utføres i henhold til protokollen og innen 14 dager før påmelding. Screening laboratorieverdier må oppfylle følgende kriterier: a.TBIL<2 x øvre normalgrense (ULN) (<3 x ULN hos pasienter med Gilberts syndrom); b.AST og ALT <3 x ULN.; c. Kreatininclearance ≥ 40 ml/min (beregnet ved hjelp av Cockroft-Gault-formelen).
- Rutinemessige blodprøver (utført innen 7 dager, ingen RBC-transfusjon, ingen G-CSF/GM-CSF/blodplateagonister, ingen medikamentkorreksjon innen 14 dager før screening, ingen PLT-transfusjon innen 7 dager): WBC ≥ 1,5 x 109/L, ANC ≥ 1,0 x 109/L, Hb ≥ 70 g/L PLT ≥ 75 x 109/L (hvis BMPC < 50 %) eller PLT ≥ 50 x 109/L (hvis BMPC ≥ 50 %).
- Pasienter må kunne ta profylaktisk antikoagulantbehandling som anbefalt av studien.
- Kvinnen ammer ikke, er ikke gravid og samtykker i å ikke være gravid i studieperioden og i de påfølgende 12 månedene. Mannlige pasienter var enige om at deres ektefelle ikke ville bli gravid i løpet av studieperioden og i 12 måneder etterpå.
Ekskluderingskriterier:
- Primær plasmacelleleukemi.
- Dokumentert aktiv amyloidose.
- Myelomatose med invasjon av sentralnervesystemet (CNS).
- Tidligere eksponering for BCMA-målrettet terapi eller CAR-T-terapi.
- Pasienter med perifer nevropati større enn grad 2 eller perifer nevropati høyere enn grad 2 med smerter ved baseline, uavhengig av om de for tiden fikk medisinsk behandling.
- Kjent intoleranse, overfølsomhet eller kontraindikasjon for glukokortikoider, bortezomib, lenalidomid og BCMA-CART cellulære produkter.
- Seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV)
- Hepatitt B-infeksjon
- Hepatitt C-infeksjon
- Forventet levealder <6 måneder
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Enhver aktiv gastrointestinal dysfunksjon som påvirker pasientens evne til å svelge tabletter, eller enhver aktiv gastrointestinal dysfunksjon som kan påvirke absorpsjonen av den undersøkte behandlingsmedisinen
- Forsøkspersonene gjennomgikk en større operasjon innen 2 uker før randomisering (for eksempel generell anestesi), eller er ikke helt restituert etter operasjonen, eller kirurgi arrangeres i løpet av studieperioden.
- Mottok levende svekket vaksine innen 4 uker før studiebehandling.
- I følge forskerens vurdering, enhver tilstand inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig psykisk sykdom, medisinsk sykdom eller andre symptomer/tilstander som kan påvirke studiebehandling, etterlevelse eller evnen til å gi informert samtykke.
- Nødvendig medisin eller støttebehandling er kontraindisert med studiebehandling.
- Eventuelle sykdommer eller komplikasjoner som kan forstyrre studien.
- Pasienter er ikke villige til eller kan ikke følge studieordningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: VRD-basert regime kombinert med BCMA-vogn
VRd: Bortezomib, Lenalidomid og Deksametason Bortezomib SC 1,3mg/kvm på dag 1,8,15,22, Lenalidomid oral 25 mg på dag 1-21, og Deksametason 40mg på dag 1,8,15,22 i en dag. syklus. Autologe BCMA-rettede CAR-T-celler, infusjon intravenøst ved en måldose på 2-4 x 10^6 anti-BCMA CAR+T-celler/kg. Deltakerne vil motta VRD-induksjon, BCMA CAR-T-infusjon, VR-konsolidering, R-vedlikehold. |
Autologe BCMA-rettede CAR-T-celler, infusjon intravenøst ved en måldose på 2,0-4,0 x 10^6 anti-BCMA CAR+T-celler/kg.
Bortezomib, Lenalidomid og Deksametason
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
|
Inntil 2 år
|
MRD-negativ rate
Tidsramme: 3 måneder etter CAR-T celleinfusjon
|
oppnå MRD-negativ, som bestemt av NGS/NGF 3 måneder etter CAR-T-celleinfusjon
|
3 måneder etter CAR-T celleinfusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra datoen for diagnosen til datoen for første dokumenterte PD, som definert i IMWG-kriteriene, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
Inntil 2 år
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Total overlevelse måles fra diagnosedatoen til datoen for deltakerens død.
|
Inntil 5 år
|
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: innen 1 uke etter induksjonsterapi, 1 måned etter CAR-T-celletransfusjon, innen 1 uke etter konsolideringsterapi
|
CR eller bedre er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en CR-respons eller Stringent Complete Response (sCR)-respons i henhold til IMWG-kriteriene
|
innen 1 uke etter induksjonsterapi, 1 måned etter CAR-T-celletransfusjon, innen 1 uke etter konsolideringsterapi
|
Varighet av remisjon (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Varighet fra den første evalueringen av minst delvis remisjon (PR) til utbruddet av sykdomsprogresjon eller død på grunn av sykdomsprogresjon (avhengig av hva som inntreffer først)
|
Inntil 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CART-cellevarigheten in vivo
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Kopiene av BCMA-CART DNA i perifert blod med qPCR-metoden
|
Inntil 1 år
|
Endring fra baseline i fysisk status vurdert av International Myeloma Working Group Comprehensive Geriatric Assessment (IMWG-CGA) score
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
|
IMWG-CGA ble beregnet ved å kombinere alder, daglige aktiviteter (ADL), instrumentell ADL (IADL) og Charlson Comorbidity Index (CCI), som varierer fra 0 til 5 med høyere skårer som indikerer dårligere fysisk tilstand og større svakhet.
|
Baseline opptil 5 år
|
Endring fra baseline i fysisk status vurdert av ADL-score (Activities of Daily Living).
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
|
ADL inkluderer 4 elementer (forflytning, sengemobilitet, toalettbesøk og spising), som varierer fra 0 til 6 poeng.
En høyere score representerer dårligere fysisk tilstand og større svakhet.
|
Baseline opptil 5 år
|
Endring fra baseline i fysisk status vurdert av instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL).
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
|
IADL inkluderer 5 elementer (matlaging, rengjøring, transport, klesvask og økonomistyring), som varierer fra 0 til 8 poeng.
En høyere score representerer dårligere fysisk tilstand og større svakhet.
|
Baseline opptil 5 år
|
Endring fra baseline i fysisk status vurdert av Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
|
CCI estimerer antallet og alvorlighetsgraden av komorbiditeter, inkludert nitten sykdommer med en score som varierer fra 1 til 6 for hver av dem i henhold til alvorlighetsgraden.
Poengsummen kan variere fra 0 til 37. En høyere poengsum representerer mer alvorlige komorbiditeter.
|
Baseline opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- CAREMM-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippelt myelom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMyelom, multippel | Myelom-multippelForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtPlasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Myelom, plasmacelleIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)Georgetown University; Hackensack Meridian HealthAvsluttetMyelom-multippel | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater, Canada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAvsluttetStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom
Kliniske studier på anti-BCMA CAR-T
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalRekruttering
-
Southwest Hospital, ChinaUkjentLymfom | Leukemi | Multippelt myelomKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringMultippelt myelom | Ny diagnose svulstKina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalRekruttering
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.UkjentResidiverende og refraktært myelomatose
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringRefraktært myelomatose | Tilbakefall myelomatoseKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringVaskulitt | Amyloidose | Autoimmun hemolytisk anemi | DIKT syndromKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Har ikke rekruttert ennåRefraktært myelomatose | Tilbakefall myelomatoseKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekruttering
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Shanghai Changzheng...RekrutteringMultippelt myelomKina