- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05860036
Badanie bortezomibu, lenalidomidu i deksametazonu (VRd), a następnie terapii BCMA CAR-T u pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim
Bezpieczeństwo i skuteczność VRd łączącego schemat BCMA CAR-T u nowo zdiagnozowanych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu: prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie fazy II.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gang An, PhD&MD
- Numer telefonu: 86-022-23909171
- E-mail: angang@ihcams.ac.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Gang An, PhD&MD
- Numer telefonu: 008613502181109
- E-mail: angang@ihcams.ac.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat.
- Uczestnicy z udokumentowanym NDMM zgodnie z kryteriami diagnostycznymi IMWG.
- Mierzalna choroba, podczas badania przesiewowego, zdefiniowana przez którekolwiek z poniższych: poziom paraproteiny monoklonalnej (białka M) w surowicy ≥1,0 g/dl lub poziom białka M w moczu ≥200 mg/24 godziny; lub MM łańcucha lekkiego bez mierzalnej choroby w surowicy lub moczu: stężenie wolnych łańcuchów lekkich (FLC) Ig w surowicy ≥10 mg/dl i nieprawidłowy współczynnik FLC kappa lambda w surowicy Ig.
- Nie brany pod uwagę w chemioterapii wysokodawkowej z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT) z powodu: Nie kwalifikuje się z powodu zaawansowanego wieku (≥65 lat); lub Niekwalifikowalny oceniony przez badaczy; lub stopień sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group 3 lub 4; lub Powtarzające się niepowodzenie mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych; lub Odroczenie chemioterapii wysokodawkowej z ASCT jako leczeniem początkowym.
- Próbka szpiku kostnego jest potwierdzona jako BCMA-dodatnia za pomocą cytometrii przepływowej lub badania histopatologicznego.
- Wszystkie przesiewowe badania biochemiczne krwi: badania należy wykonać zgodnie z protokołem iw ciągu 14 dni przed włączeniem. Przesiewowe wartości laboratoryjne muszą spełniać następujące kryteria: a.TBIL<2 x górna granica normy (GGN) (<3 x GGN u pacjentów z zespołem Gilberta); b.AST i ALT <3 x GGN; C. Klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min (obliczony według wzoru Cockrofta-Gaulta).
- Rutynowe badania krwi (wykonywane w ciągu 7 dni, bez transfuzji KKCz, bez G-CSF/GM-CSF/agonistów płytek krwi, bez korekty leków w ciągu 14 dni przed skriningiem, bez transfuzji PLT w ciągu 7 dni): WBC ≥ 1,5 x 109/L, ANC ≥ 1,0 x 109/l, Hb ≥ 70 g/l PLT ≥ 75 x 109/l (jeśli BMPC < 50%) lub PLT ≥ 50 x 109/l (jeśli BMPC ≥ 50%).
- Pacjenci muszą mieć możliwość profilaktycznego leczenia przeciwzakrzepowego zgodnie z zaleceniami badania.
- Kobieta nie karmi piersią, nie jest w ciąży i zgadza się nie być w ciąży w okresie badania i przez kolejne 12 miesięcy. Pacjenci płci męskiej zgodzili się, że ich małżonek nie zajdzie w ciążę w okresie badania i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotna białaczka z komórek plazmatycznych.
- Udokumentowana aktywna amyloidoza.
- Szpiczak mnogi z naciekiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Wcześniejsza ekspozycja na jakąkolwiek terapię ukierunkowaną na BCMA lub terapię CAR-T.
- Pacjenci z neuropatią obwodową większą niż 2. stopnia lub neuropatią obwodową większą niż 2. stopnia z bólem na początku badania, niezależnie od tego, czy aktualnie otrzymywali leczenie farmakologiczne.
- Znana nietolerancja, nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do glikokortykosteroidów, bortezomibu, lenalidomidu i produktów komórkowych BCMA-CART.
- Seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
- Oczekiwana długość życia <6 miesięcy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Jakakolwiek czynna dysfunkcja przewodu pokarmowego, która wpływa na zdolność pacjenta do połykania tabletek, lub jakakolwiek czynna dysfunkcja przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie badanego leku leczniczego
- Pacjenci przeszli poważną operację w ciągu 2 tygodni przed randomizacją (na przykład znieczulenie ogólne) lub nie są w pełni wyzdrowieni po operacji lub operacja jest zorganizowana w okresie badania.
- Otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem.
- Zgodnie z oceną badacza, każdy stan, w tym między innymi poważna choroba psychiczna, choroba medyczna lub inne symptomy/stany, które mogą mieć wpływ na leczenie w ramach badania, przestrzeganie zaleceń lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- W przypadku badanego leku przeciwwskazane jest podawanie niezbędnych leków lub terapii wspomagającej.
- Wszelkie choroby lub powikłania, które mogą zakłócać badanie.
- Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do programu badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Schemat oparty na VRd w połączeniu z BCMA CART
VRd: Bortezomib, lenalidomid i deksametazon Bortezomib SC 1,3 mg/m2 w dniach 1,8,15,22, lenalidomid doustnie 25 mg w dniach 1-21 i deksametazon 40 mg w dniach 1,8,15,22 w ciągu 28 dni cykl. Autologiczne komórki CAR-T kierowane na BCMA, wlew dożylny w dawce docelowej 2-4 x 10^6 komórek T CAR+ anty-BCMA/kg. Uczestnicy otrzymają indukcję VRD, infuzję BCMA CAR-T, konsolidację VR, podtrzymanie R. |
Autologiczne komórki CAR-T ukierunkowane na BCMA, infuzja dożylna w dawce docelowej 2,0-4,0 x 10^6 komórek CAR+T anty-BCMA/kg.
Bortezomib, Lenalidomid i Deksametazon
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
|
Do 2 lat
|
Wskaźnik MRD-ujemny
Ramy czasowe: 3 miesiące po infuzji komórek CAR-T
|
uzyskanie MRD-ujemnego wyniku badania NGS/NGF 3 miesiące po infuzji komórek CAR-T
|
3 miesiące po infuzji komórek CAR-T
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od daty rozpoznania do daty pierwszej udokumentowanej PD, zgodnie z definicją w kryteriach IMWG, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Do 2 lat
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Całkowite przeżycie jest mierzone od daty diagnozy do daty śmierci uczestnika.
|
Do 5 lat
|
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po terapii indukcyjnej, 1 miesiąc po przetoczeniu komórek CAR-T, w ciągu 1 tygodnia po terapii konsolidacyjnej
|
CR lub lepsza jest zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź CR lub odpowiedź SCR (ang. Stringent Complete Response) zgodnie z kryteriami IMWG
|
w ciągu 1 tygodnia po terapii indukcyjnej, 1 miesiąc po przetoczeniu komórek CAR-T, w ciągu 1 tygodnia po terapii konsolidacyjnej
|
Czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Czas trwania od pierwszej oceny co najmniej częściowej remisji (PR) do początku progresji choroby lub zgonu z powodu progresji choroby (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Do 2 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania komórki CART in vivo
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Kopie DNA BCMA-CART we krwi obwodowej metodą qPCR
|
Do 1 roku
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie stanu fizycznego ocenianego na podstawie wyników Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Kompleksowej Oceny Geriatrycznej (IMWG-CGA) Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
|
IMWG-CGA obliczono, łącząc wiek, czynności życia codziennego (ADL), instrumentalne ADL (IADL) i wskaźnik współwystępowania Charlsona (CCI), który mieści się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą kondycję fizyczną i większe osłabienie.
|
Baza do 5 lat
|
Zmiana stanu fizycznego w stosunku do stanu wyjściowego oceniana na podstawie wyników w zakresie czynności życia codziennego (ADL).
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
|
ADL obejmuje 4 elementy (przenoszenie, przemieszczanie się w łóżku, korzystanie z toalety i jedzenie), które mieszczą się w zakresie od 0 do 6 punktów.
Wyższy wynik oznacza gorszą kondycję fizyczną i większe osłabienie.
|
Baza do 5 lat
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie stanu fizycznego ocenianego na podstawie wyników instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL).
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
|
IADL obejmuje 5 pozycji (gotowanie, sprzątanie, transport, pranie i zarządzanie finansami), które mieszczą się w zakresie od 0 do 8 punktów.
Wyższy wynik oznacza gorszą kondycję fizyczną i większe osłabienie.
|
Baza do 5 lat
|
Zmiana stanu fizycznego w stosunku do stanu wyjściowego oceniana za pomocą Charlson Comorbidity Index (CCI)
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
|
CCI szacuje liczbę i nasilenie chorób współistniejących, w tym dziewiętnastu chorób, z oceną od 1 do 6 dla każdej z nich, zgodnie z ich ciężkością.
Wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 37. Wyższy wynik oznacza cięższe choroby współistniejące.
|
Baza do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAREMM-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na anty-BCMA CAR-T
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutacyjnySzpiczak mnogi | Nowotwór diagnozyChiny
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalRekrutacyjny
-
Kite, A Gilead CompanyArcellx, Inc.RekrutacyjnyNawracający i oporny na leczenie szpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutacyjnyOporny na leczenie szpiczak mnogi | Nawrót szpiczaka mnogiegoChiny
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutacyjnyZapalenie naczyń | Amyloidoza | Niedokrwistość autoimmunohemolityczna | Syndrom wierszyChiny
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaOporny na leczenie szpiczak mnogi | Nawrót szpiczaka mnogiegoChiny
-
Southwest Hospital, ChinaNieznanyChłoniak | Białaczka | Szpiczak mnogiChiny
-
Ting Chang, MDJeszcze nie rekrutacja
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalRekrutacyjny
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutacyjnySzpiczak mnogi | Szpiczak mnogi w nawrocie | Nowotwór, komórka plazmatycznaChiny