溶瘤病毒注射液（R130）治疗晚期实体瘤的临床研究

纳入标准：

1. 经组织学和/或细胞学明确诊断为实体瘤的患者。
2. 标准治疗失败或患者不愿接受其他抗肿瘤治疗。
3. 年龄在 18 至 75 岁之间。
4. ECoG 评分为 0-2 的受试者。
5. 预期生存期 3 个月或更长时间。
6. 至少有一个可测量的病变（根据 RECIST 1.1 标准）适合肿瘤内或腹膜内给药。
7. 受试者必须具有相应的器官功能，筛选期间的实验室检查必须满足以下要求：a）中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥80×109/L，血红蛋白（Hb） ) ≥ 85 克/升； b) 血清肌酐（Cr）和血尿素氮（BUN）在正常值上限的1.5倍以内； c) 血清 c) 血清总胆红素（TBIL）≤正常值上限的2倍； d) 谷氨酸氨基转移酶（ALT）和谷氨酸草乙酸氨基转移酶（AST）≤正常值上限的2.5倍；肝转移受试者不超过正常值上限的5倍； e) 活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）在正常值上限的1.5倍以内。
8. 没有绝对或相对的中心禁忌症。
9. 符合条件的育龄患者必须同意在试验期间和最后一次给药后至少 180 天与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；有生育能力的女性患者必须在入组前 7 天内进行尿妊娠试验阴性。
10. 受试者自愿签署知情同意书，依从性良好。

排除标准：

1. 有任何与免疫疗法相关的严重不良反应。
2. 患有任何严重和/或无法控制的疾病的受试者，包括： a) 控制不佳的高血压（收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）； b) 患有 I 级或更严重的心肌缺血或心肌梗死、心律失常（QTc ≥ 470 ms 且≥ 2 级充血性心力衰竭（纽约心脏协会 (NYHA) 分类）； c) 活动性或无法控制的严重感染（≥ CTCAE 2 级感染）; d) 既往有器官移植、骨髓移植（造血干细胞移植）及严重免疫缺陷患者； e) 尿常规提示尿蛋白≥++并证实24小时尿蛋白定量>1.0g。
3. 既往有 I 型糖尿病或 HIV 病史的患者。
4. 甲状腺和皮质醇测试严重异常；需要全身治疗的活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。
5. 先前有严重肺间质改变的患者（由研究者确定）。
6. 活动性肺结核和 OT 试验强阳性的患者。
7. 活动性出血或严重凝血功能障碍患者。
8. 首次给药前 4 周接受过抗肿瘤治疗，包括内分泌、化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗和抗肿瘤草药治疗。
9. 在先前的抗肿瘤治疗后尚未恢复到 CTCAE 4.0 等级评级 0 或 1 级毒性。
10. 当前有活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、免疫缺陷病毒或其他有临床意义的活动性感染。
11. 入组前 4 周内接受过 3 级或以上手术或手术伤口未愈合的患者。
12. 怀孕，哺乳期和计划在六个月内生孩子。
13. 研究者判断因任何原因不适合参加本试验的受试者。