- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05860374
En klinisk studie på onkolytisk virusinjeksjon (R130) for behandling av avanserte solide svulster
8. mai 2023 oppdatert av: Shanghai Yunying Medical Technology
En klinisk sikkerhet og effektstudie på onkolytisk virusinjeksjon (R130) for behandling av avanserte solide svulster
20 deltakere forventes å bli registrert for denne åpne, enarmede kliniske studien for å evaluere sikkerheten og effekten av det rekombinante herpes simplex-viruset Ⅰ, R130 hos pasienter med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Feng Pan, MD
- Telefonnummer: +8613764868528
- E-post: pf@jxyymedtech.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Shanghai, Jiangsu, Kina, 221000
- Rekruttering
- Xuzhou Second People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhengxiang Han, MD,PhD
- Telefonnummer: +86 18052268612
- E-post: cnhzxyq@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Zhengxiang Han, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med solide svulster klart diagnostisert ved histologi og/eller cytologi.
- Svikt i standardbehandling eller pasientens manglende vilje til å motta annen antitumorbehandling.
- Alder 18 til 75 år.
- Emner med ECoG-score på 0-2.
- Forventet overlevelse på 3 måneder eller mer.
- Ha minst én målbar lesjon (i henhold til RECIST 1.1-kriterier) som er mottakelig for intratumoral eller intraperitoneal medikamentlevering.
- Forsøkspersonene må ha passende organfunksjon, og laboratorietester i løpet av screeningsperioden må oppfylle følgende krav: a) absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, blodplater (PLT) ≥ 80 × 109/L, og hemoglobin (Hb) ) ≥ 85 g/L; b) serumkreatinin (Cr) og blodureanitrogen (BUN) innenfor 1,5 ganger øvre grense for normale verdier; c) serum c) serum totalt bilirubin (TBIL) ≤ 2 ganger øvre grense for normale verdier; d) glutaminaminotransferase (ALT) og glutaminoksaleddiksyreaminotransferase (AST) ≤ 2,5 ganger øvre grense for normale verdier; personer med levermetastaser overstiger ikke 5 ganger øvre grense for normale verdier; e) aktivert partiell tromboplastintid (APTT), protrombintid (PT) innenfor 1,5 ganger øvre grense for normale verdier.
- Ingen absolutt eller relativ centasis kontraindikasjon.
- Kvalifiserte pasienter i fertil alder må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode sammen med partneren sin i løpet av forsøket og i minst 180 dager etter siste dose; kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen 7 dager før påmelding.
- Forsøkspersoner signerer frivillig på et informert samtykkeskjema og er i god samsvar.
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt noen alvorlige bivirkninger forbundet med immunterapi.
- Personer med alvorlig og/eller ukontrollert sykdom, inkludert: a) dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg); b) lider av klasse I eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt, arytmi (QTc ≥ 470 ms og ≥ grad 2 kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klassifisering); c) aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon (≥ CTCAE grad 2) infeksjon); d) Pasienter med tidligere organtransplantasjon, benmargstransplantasjon (hematopoetisk stamcelletransplantasjon) og alvorlig immunsvikt; e) Urinrutine som antyder urinprotein ≥++ og bekreftet 24-timers urinproteinkvantifisering > 1,0 g.
- Pasienter med tidligere type I diabetes mellitus eller HIV.
- Alvorlige abnormiteter i skjoldbrusk- og kortisoltesting; aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom som krever systemisk terapi.
- Pasienter med alvorlige tidligere interstitielle lungeforandringer (som bestemt av etterforskeren).
- Pasienter med aktiv tuberkulose og en sterk positiv OT-test.
- Pasienter med aktiv blødning eller alvorlig koagulasjonsdysfunksjon.
- Har hatt antitumorbehandling, inkludert endokrin, kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi og antitumor-urtebehandling, 4 uker før første dose.
- Har ikke restituert til CTCAE 4.0 grad rating 0 eller 1 nivå av toksisitet etter tidligere antineoplastisk behandling.
- Aktuell aktiv hepatitt B, aktiv hepatitt C, immunsviktvirus eller annen aktiv infeksjon av klinisk betydning.
- Pasienter som har gjennomgått kirurgi av grad 3 eller høyere eller hvis operasjonssår ikke har grodd innen 4 uker før innmelding.
- Gravid, ammende og planlegger å få barn innen seks måneder.
- Subjekter som, etter etterforskerens vurdering, er uegnet til å delta i denne rettssaken uansett grunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: R130 Behandlingsgruppe
Hver 7.–14. dag vil 1–4 ml R130 (konsentrasjon av 1x10^8 plakkdannende enheter/ml, PFU/ml) injiseres intratumoralt eller intraperitonealt hos pasienter med avanserte solide svulster
|
R130, et modifisert herpes simplex-virus-Ⅰ (HSV-1) som inneholder genet som koder for anti-CD3 scFv/CD86/PD1/HSV2-US11
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Påvisning av lever- og nyrefunksjon, elektrokardiogram, rutinemessig blodundersøkelse mm.
|
Inntil 1 måned
|
Systemisk immunrespons
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Påvisning av økte systemiske immunresponsmarkører i sera (IL2,IL4,IL6,IL8,IL10,TNFa,IFNγ, etc.) og perifere mononukleære blodceller ved flerfarget fluorescensaktivert cellesortering (FACS)
|
Inntil 6 måneder
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
For å karakterisere sikkerhetsprofilen til R130-injeksjon hos pasienter med avanserte solide svulster målt ved forekomsten av grad ≥ 3 Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0 (CTCAE v5.0)
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomsvurdering for sykdomskontrollrate
Tidsramme: Hver 10. uke i 12 måneder
|
Evaluer effektendepunktene til DCR av etterforskeren med RECIST v1.1 og iRECIST
|
Hver 10. uke i 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Hver 6. uke i 12 måneder
|
Evaluer med EORTC QLQ-C30
|
Hver 6. uke i 12 måneder
|
Sykdomsvurdering for varighet av respons
Tidsramme: Hver 10. uke i 12 måneder
|
Evaluer effektendepunktene til DOR av etterforskeren med RECIST v1.1 og iRECIST
|
Hver 10. uke i 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
2. mars 2025
Studiet fullført (Forventet)
2. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- XYFY-R130-AST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rekombinant onkolytisk herpes simplex virus type 1 (R130)
-
Shanghai Yunying Medical TechnologyEye & ENT Hospital of Fudan UniversityRekrutteringHode- og nakkekreft | Strupekreft | Otorhinolaryngologiske neoplasmer | Kreft i spiserøret | Ørekreft | Nesekreft | Faryngeal kreftKina
-
Shanghai Yunying Medical TechnologyLinyi Central HospitalRekrutteringEn klinisk studie på onkolytisk virusinjeksjon (R130 OV) for behandling av avanserte solide svulsterMelanom | Sarkom | Nyrekreft | Karsinom | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Gynekologisk kreft | Lungekreft | Hjernekreft | FordøyelseskreftKina
-
Shanghai Yunying Medical TechnologyThe PLA Navy Anqing HospitalRekrutteringSarkom | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Småcellet lungekreft | Magekreft | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Eggstokkreft | Lungekreft | Ikke småcellet lungekreft | Leverkreft | BronkialkreftKina
-
Shanghai Yunying Medical TechnologyShanghai 10th People's HospitalRekrutteringEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal karsinomatoseKina