- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05860374
Klinická studie o injekčním podání onkolytického viru (R130) pro léčbu pokročilých pevných nádorů
8. května 2023 aktualizováno: Shanghai Yunying Medical Technology
Studie klinické bezpečnosti a účinnosti injekce onkolytického viru (R130) pro léčbu pokročilých pevných nádorů
Očekává se, že do této otevřené, jednoramenné klinické studie se zaregistruje 20 účastníků, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost rekombinantního viru herpes simplex Ⅰ, R130 u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Feng Pan, MD
- Telefonní číslo: +8613764868528
- E-mail: pf@jxyymedtech.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Shanghai, Jiangsu, Čína, 221000
- Nábor
- Xuzhou Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhengxiang Han, MD,PhD
- Telefonní číslo: +86 18052268612
- E-mail: cnhzxyq@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhengxiang Han, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se solidními nádory jasně diagnostikovanými histologií a/nebo cytologií.
- Selhání standardní léčby nebo neochota pacienta přijímat jinou protinádorovou léčbu.
- Věk 18 až 75 let.
- Subjekty se skóre ECoG 0-2.
- Očekávané přežití 3 měsíce nebo více.
- Mít alespoň jednu měřitelnou lézi (podle kritérií RECIST 1.1), která je vhodná pro intratumorální nebo intraperitoneální podání léku.
- Subjekty musí mít odpovídající orgánové funkce a laboratorní testy během období screeningu musí splňovat následující požadavky: a) absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, krevní destičky (PLT) ≥ 80 × 109/l a hemoglobin (Hb ) > 85 g/l; b) sérový kreatinin (Cr) a dusík močoviny v krvi (BUN) v rozmezí 1,5násobku horní hranice normálních hodnot; c) sérum c) celkový bilirubin v séru (TBIL) ≤ 2násobek horní hranice normálních hodnot; d) glutamátaminotransferáza (ALT) a glutamátoxalacetická aminotransferáza (AST) ≤ 2,5násobek horní hranice normálních hodnot; subjekty s jaterními metastázami nepřekračují 5násobek horní hranice normálních hodnot; e) aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), protrombinový čas (PT) v rozmezí 1,5násobku horní hranice normálních hodnot.
- Žádná absolutní nebo relativní kontraindikace centázy.
- Způsobilé pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce se svým partnerem po dobu trvání studie a alespoň 180 dní po poslední dávce; pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči do 7 dnů před zařazením.
- Subjekty dobrovolně podepisují informovaný souhlas a jsou v dobrém souladu.
Kritéria vyloučení:
- Měli jste nějaké závažné nežádoucí reakce spojené s imunoterapií.
- Subjekty s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním, včetně: a) špatně kontrolované hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg); b) trpíte ischemií myokardu třídy I nebo vyšší, infarktem myokardu, arytmií (QTc ≥ 470 ms a ≥ 2. stupeň městnavého srdečního selhání (klasifikace New York Heart Association (NYHA)); c) aktivní nebo nekontrolovanou závažnou infekcí (≥ CTCAE stupeň 2 infekce); d) Pacienti s předchozí transplantací orgánů, transplantací kostní dřeně (transplantace krvetvorných buněk) a těžkou imunodeficiencí; e) Močový postup naznačující bílkovinu v moči ≥++ a potvrzenou 24hodinovou kvantifikaci bílkovin v moči > 1,0 g.
- Pacienti s anamnézou diabetes mellitus I. typu nebo HIV.
- Závažné abnormality v testování štítné žlázy a kortizolu; aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu.
- Pacienti se závažnými předchozími intersticiálními plicními změnami (jak určil zkoušející).
- Pacienti s aktivní tuberkulózou a silným pozitivním OT testem.
- Pacienti s aktivním krvácením nebo těžkou koagulační dysfunkcí.
- 4 týdny před první dávkou podstoupil protinádorovou terapii, včetně endokrinní, chemoterapie, radioterapie, cílené terapie, imunoterapie a protinádorové bylinné terapie.
- Po předchozí antineoplastické léčbě se nezvrátily na úroveň toxicity 0 nebo 1 stupně CTCAE 4.0.
- Současná aktivní hepatitida B, aktivní hepatitida C, virus imunodeficience nebo jiná aktivní infekce s klinickým významem.
- Pacienti, kteří podstoupili operaci stupně 3 nebo vyšší nebo jejichž operační rány se nezhojily do 4 týdnů před zařazením.
- Těhotné, kojící a plánující mít děti do šesti měsíců.
- Subjekty, které jsou podle úsudku zkoušejícího z jakéhokoli důvodu nevhodné pro účast v tomto hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebná skupina R130
Každých 7-14 dní bude pacientům s pokročilými solidními nádory intratumorálně nebo intraperitoneálně aplikováno 1-4 ml R130 (koncentrace 1x10^8 plakotvorných jednotek/ml, PFU/ml)
|
R130, modifikovaný virus herpes simplex-Ⅰ (HSV-1) obsahující gen kódující anti-CD3 scFv/CD86/PD1/HSV2-US11
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Subjektový výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Detekce funkce jater a ledvin, elektrokardiogram, rutinní vyšetření krve atd.
|
Až 1 měsíc
|
Systémová imunitní odpověď
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Detekce markerů zvýšené systémové imunitní odezvy v séru (IL2,IL4,IL6,IL8,IL10,TNFa,IFNγ atd.) a mononukleárních buňkách periferní krve pomocí vícebarevného třídění buněk aktivovaného fluorescencí (FACS)
|
Až 6 měsíců
|
Výskyt nežádoucích účinků u subjektu
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Charakterizovat bezpečnostní profil injekce R130 u pacientů s pokročilými solidními nádory měřený výskytem ≥ 3 běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky, verze 5.0 (CTCAE v5.0)
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení onemocnění pro míru kontroly onemocnění
Časové okno: Každých 10 týdnů po dobu 12 měsíců
|
Vyhodnoťte koncové body účinnosti DCR zkoušejícím pomocí RECIST v1.1 a iRECIST
|
Každých 10 týdnů po dobu 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Každých 6 týdnů po dobu 12 měsíců
|
Vyhodnoťte pomocí EORTC QLQ-C30
|
Každých 6 týdnů po dobu 12 měsíců
|
Posouzení onemocnění z hlediska trvání odezvy
Časové okno: Každých 10 týdnů po dobu 12 měsíců
|
Vyhodnoťte koncové body účinnosti DOR zkoušejícím pomocí RECIST v1.1 a iRECIST
|
Každých 10 týdnů po dobu 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
2. března 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
2. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- XYFY-R130-AST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .