经口内窥镜肌切开术治疗胃肠动力障碍临床应用的前瞻性评价 (POEM)
2024年4月24日 更新者：AdventHealth
这是前瞻性数据记录研究。
所有患者都将接受标准医疗护理，并且不会进行任何实验性干预。
研究概览
详细说明
这是前瞻性数据记录研究。 所有患者都将接受标准医疗护理，并且不会进行任何实验性干预。
这项研究将在未来 4 到 5 年内招募 600 名受试者。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Diana Paredes, RN
- 电话号码：407-303-9736
- 邮箱：Diana.Paredes@adventhealth.com
研究联系人备份
- 姓名：Dennis Yang, MD
- 电话号码：407-303-2570
- 邮箱：Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
学习地点
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-
Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- 招聘中
- AdventHealth Orlando
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接触：
- Diana Paredes, RN
- 电话号码：407-303-9736
- 邮箱：Diana.Paredes@adventhealth.com
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接触：
- Dennis Yang, MD
- 电话号码：407-303-2570
- 邮箱：Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
到介入内窥镜检查中心接受标准护理 POEM 程序的患者。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 计划接受POEM
排除标准：
- 进行内窥镜检查的任何禁忌症。
- 参与可能干扰或影响本研究结果测量的另一项研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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食道诗
将为接受食管 POEM (E-POEM) 护理标准的患者收集数据
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胃诗
将为接受标准胃 POEM (G-POEM) 治疗的患者收集数据
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曾克的诗
将为接受 Zenker 憩室 POEM (Z-POEM) 护理标准的患者收集数据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后反流率
大体时间：12个月
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接受 POEM 治疗的食管动力障碍患者的长期临床成功率和术后反流率
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12个月
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G-POEM 治疗难治性胃轻瘫的长期临床疗效
大体时间：12个月
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该研究的主要结果是评估对 GPOEM 有临床反应的患者比例。
临床反应是通过经过验证的症状评估工具（胃轻瘫主要症状指数 - GCSI）来衡量的。
GCSI 降低一个或多个点的患者将被定义为具有临床反应。
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12个月
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Z-POEM 治疗 Zenker 憩室的长期临床疗效和复发率
大体时间：12个月
|
本研究的主要结果是评估 Z-POEM 治疗 Zenker 憩室后症状的复发率。
复发定义为临床随访时患者症状（吞咽困难、吞咽痛）再次出现。
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12个月
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评估 POEM 治疗胃肠道疾病食管运动的疗效。
大体时间：12个月
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主要结果指标是评估 POEM 治疗食管动力障碍的长期疗效。
通常使用 Eckardt 评分评估疗效或临床反应。
Eckardt 评分 < 3 传统上被定义为 POEM 后的治疗反应。
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12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dennis Yang, MD、AdventHealth Orlando
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月6日
首次发布 (实际的)
2023年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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