Проспективная оценка клинической пользы пероральной эндоскопической миотомии при нарушениях моторики желудочно-кишечного тракта (POEM)
24 апреля 2024 г. обновлено: AdventHealth
Это проспективное исследование записи данных.
Всем пациентам будет оказана стандартная медицинская помощь, никаких экспериментальных вмешательств проводиться не будет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это проспективное исследование записи данных. Всем пациентам будет оказана стандартная медицинская помощь, никаких экспериментальных вмешательств проводиться не будет.
В этом исследовании примут участие 600 человек в течение следующих 4–5 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Diana Paredes, RN
- Номер телефона: 407-303-9736
- Электронная почта: Diana.Paredes@adventhealth.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dennis Yang, MD
- Номер телефона: 407-303-2570
- Электронная почта: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Рекрутинг
- AdventHealth Orlando
-
Контакт:
- Diana Paredes, RN
- Номер телефона: 407-303-9736
- Электронная почта: Diana.Paredes@adventhealth.com
-
Контакт:
- Dennis Yang, MD
- Номер телефона: 407-303-2570
- Электронная почта: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент, который обращается в Центр интервенционной эндоскопии для стандартных процедур POEM.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Планируется пройти ПОЭМ
Критерий исключения:
- Наличие противопоказаний к проведению эндоскопии.
- Участие в другом исследовательском протоколе, который может помешать или повлиять на показатели результатов настоящего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пищеводная ПОЭМА
Данные будут собираться для пациентов, получающих действующий стандарт лечения Пищевод POEM (E-POEM)
|
|
Желудочная ПОЭМА
Данные будут собираться для пациентов, получающих действующий стандарт лечения Желудочная POEM (G-POEM)
|
|
ПОЭМА Ценкера
Данные будут собираться для пациентов, получающих действующий стандарт лечения Дивертикул Ценкера POEM (Z-POEM)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпроцедурная скорость рефлюкса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота долгосрочного клинического успеха и частота постпроцедурного рефлюкса среди пациентов с нарушением моторики пищевода, перенесших ПОЭМ
|
12 месяцев
|
|
Долгосрочная клиническая эффективность G-POEM для лечения медикаментозно рефрактерного гастропареза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основным результатом исследования является оценка доли пациентов, у которых наблюдается клинический ответ на ГПОЭМ.
Клинический ответ измеряется с помощью утвержденного инструмента оценки симптомов (индекс кардинальных симптомов гастропареза - GCSI).
Пациенты со снижением GCSI на один или несколько баллов будут считаться имеющими клинический ответ.
|
12 месяцев
|
|
Долгосрочная клиническая эффективность Z-POEM для лечения дивертикула Ценкера и частота рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основным результатом этого исследования является оценка частоты рецидивов симптомов после Z-POEM для дивертикула Ценкера.
Рецидив определяется как возвращение симптомов пациента (дисфагия, одинофагия) во время наблюдения в клинике.
|
12 месяцев
|
|
Оценить эффективность POEM для лечения желудочно-кишечных заболеваний моторики пищевода.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основным критерием результата является оценка долгосрочной эффективности ПОЭМ при нарушениях моторики пищевода.
Эффективность или клинический ответ обычно оценивают по шкале Эккардта.
Оценка по шкале Эккардта <3 традиционно определяется как ответ на лечение после ПОЭМ.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dennis Yang, MD, AdventHealth Orlando
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Неврологические проявления
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания пищевода
- Дивертикулярные заболевания
- Паралич
- Дивертикул пищевода
- Расстройства глотания
- Гастропарез
- Дивертикул
- Нарушения моторики пищевода
- Спазм пищевода, диффузный
- Дивертикул Ценкера
Другие идентификационные номера исследования
- 1798543
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .