Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af den kliniske nytte af peroral endoskopisk myotomi til gastrointestinale motilitetsforstyrrelser (POEM)

24. april 2024 opdateret af: AdventHealth
Dette er en prospektiv dataregistreringsundersøgelse. Alle patienter vil modtage standard medicinsk behandling, og der vil ikke blive udført eksperimentelle indgreb.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv dataregistreringsundersøgelse. Alle patienter vil modtage standard medicinsk behandling, og der vil ikke blive udført eksperimentelle indgreb.

Denne undersøgelse vil indskrive 600 forsøgspersoner i løbet af de næste 4 til 5 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der præsenterer for Center for Interventionel Endoskopi for standardbehandling POEM-procedurer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre.
  2. Planlagt til at gennemgå DIG

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikation for at udføre endoskopi.
  2. Deltagelse i en anden forskningsprotokol, der kunne forstyrre eller påvirke resultatmålene for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Esophageal DIG
Data vil blive indsamlet for patienter, der gennemgår standardbehandling Esophageal POEM (E-POEM)
Gastrisk DIG
Data vil blive indsamlet for patienter, der gennemgår standardbehandling Gastric POEM (G-POEM)
Zenkers DIG
Data vil blive indsamlet for patienter, der gennemgår standardbehandling Zenkers diverticulum POEM (Z-POEM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Refluxrate efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af langsigtet klinisk succes og post-procedurel refluksrate blandt patienter med esophageal dysmotilitet, der gennemgår DIG
12 måneder
Langsigtet klinisk effekt af G-POEM til behandling af medicinsk refraktær gastroparese
Tidsramme: 12 måneder
Hovedresultatet af undersøgelsen er at evaluere andelen af ​​patienter, der har klinisk respons på GPOEM. Klinisk respons måles af det validerede symptomvurderingsværktøj (gastroparesis cardinal symptom index - GCSI). Patienter med et fald i GCSI med et eller flere punkter vil blive defineret som havende et klinisk respons.
12 måneder
Langsigtet klinisk effekt af Z-POEM til håndtering af Zenkers divertikulum og gentagelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Hovedresultatet af denne undersøgelse er at evaluere frekvensen af ​​tilbagefald af symptomer efter Z-POEM for Zenkers divertikel. Recidiv defineres som tilbagevenden af ​​patientens symptomer (dysfagi, odynofagi) på tidspunktet for klinikopfølgning.
12 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​POEM til behandling af mave-tarmsygdomme for esophageal motilitet.
Tidsramme: 12 måneder
Det vigtigste resultatmål er at evaluere den langsigtede effektivitet af POEM for esophageal motilitetsforstyrrelser. Effekt eller klinisk respons vurderes normalt ved hjælp af Eckardt-score. En Eckardt-score på < 3 er traditionelt defineret som behandlingsrespons efter POEM.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AdventHealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis Yang, MD, AdventHealth Orlando

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1798543

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal Spasmer, diffus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner