平衡高蛋白补充对化疗后恢复和临床结果的作用 (PROFIT)
2023年7月4日 更新者：Daesang Wellife
平衡高蛋白补充剂对化疗后恢复和临床结果的作用：随机、平行、双盲、安慰剂对照试验
该临床试验的目的是寻找平衡高蛋白补充剂对化疗后肌肉功能恢复和临床结果的有用性。
参与者将摄入测试或安慰剂口服营养补充剂。 研究人员将比较测试组和安慰剂组，看看测试口服补充剂是否对肌肉功能恢复和临床结果更有用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
154
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joo Hyun Park
- 电话号码：(+82) 80-996-6262
- 邮箱：jhpark3@daesang.com
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、06591
- 招聘中
- Seoul St. Mary's Hospital
-
接触：
- Seunggyu Yoon
- 电话号码：(+82) 02-2258-1511
- 邮箱：yoonsk@catholic.ac.kr
-
首席研究员：
- Ingyu Lee
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 19 岁或以上的人
- 被诊断患有直接结直肠癌并开始化疗的人
- 自愿同意参加本试验并签署知情同意书的人
排除标准：
- 以前被诊断患有癌症的人
- BMI 为 30.0 kg/m2 或以上的人
即使服用药物仍无法控制血糖的糖尿病患者
- 即使服用糖尿病药物，空腹血糖也超过 126mg/dL
患有高血压，服用药物后血压仍无法控制的人
- 即使服用高血压药物，收缩压仍为 160mmHg 或舒张压为 100mmHg 或更高
- 患有肾功能障碍（肌酐正常上限的 1.5 倍）和肝功能障碍（AST 和 ALT 正常上限的 2.5 倍）的人
- 有严重肌肉骨骼问题的人
- 被诊断患有急性或严重疾病（例如肝脏、肾脏、心脏、甲状腺疾病等）或正在接受药物治疗的人
- 就诊前三个月内连续服用与运动能力相关的健康功能食品（激素、肌肉增强剂、补充蛋白质、改善肌肉功能）的人
对测试产品的成分过敏或反应过度的人
- 同意书上应注明受试产品的所有成分，筛选时应检查所有可能引起过敏的成分，如酪蛋白钠
- 自本试验开始后一个月内参加过另一项临床试验或药物临床试验的人
- 文盲或能力有限的人
- 怀孕或哺乳期的人
- 因其他原因被研究者判断不适合参加本研究的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：控制组
受试者每天将口服两包安慰剂 ONS (ONS_320275)
|
受试者每天在一天中的任何时间口服两包（165 毫升/包）安慰剂 ONS (ONS_320275)。
|
|
实验性的：测试组
受试者每天将口服两包测试 ONS (ONS_211567)
|
受试者每天在一天中的任何时间口服两包（165ml/包）测试 ONS (ONS_211567)。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨骼肌指数 (SMI) 变化率
大体时间：12 周时相对于基线骨骼肌指数 (SMI) 的变化率
|
使用 BIA 进行骨骼肌分析。
|
12 周时相对于基线骨骼肌指数 (SMI) 的变化率
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
少肌症患病率
大体时间：与基线相比的变化 12 周时肌肉减少
|
肌肉减少是由研究人员通过SMM、HGS和SPPB测试结果来确定的。
|
与基线相比的变化 12 周时肌肉减少
|
|
骨骼肌质量 (SMM)
大体时间：12 周时相对于基线的骨骼肌质量 (SMM) 变化
|
使用 BIA 进行骨骼肌质量 (SMM) 分析。
|
12 周时相对于基线的骨骼肌质量 (SMM) 变化
|
|
握力（HGS）
大体时间：12 周时相对于基线握力 (HGS) 的变化
|
握力（HGS）是肌肉力量的指标。
|
12 周时相对于基线握力 (HGS) 的变化
|
|
短期物理性能电池 (SPPB)
大体时间：与基线相比的变化 12 周时体能表现不佳 (SPPB)
|
短物理性能电池（SPPB）是一种多功能评估，结合了三种有用且易于测量的客观功能评估方法。
|
与基线相比的变化 12 周时体能表现不佳 (SPPB)
|
|
不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0
大体时间：评估时间从 6 周到 12 周不等
|
不良事件通用术语标准 (CTCAE) 被广泛接受为癌症治疗、临床试验和其他肿瘤学环境中不良事件的标准分类和严重程度分级量表。
5.0 版是最新更新的文档。
|
评估时间从 6 周到 12 周不等
|
|
化疗修改的发生率
大体时间：评估时间从 6 周到 12 周不等
|
化疗修改的发生率分为抗癌药物的延迟给药、剂量减少和给药终止，并以二分法（存在或不存在）进行调查。
|
评估时间从 6 周到 12 周不等
|
|
重量变化及重量变化率
大体时间：与基线体重变化相比的变化以及 12 周时的体重变化率
|
使用 BIA 进行权重分析。
|
与基线体重变化相比的变化以及 12 周时的体重变化率
|
|
静脉血样中免疫指标的检测
大体时间：12 周时相对于基线免疫指标的变化
|
静脉血样中免疫指标的检测和定量：白细胞介素6 (IL-6)、白细胞介素10 (IL-10)、白细胞介素17 (IL-17)、白细胞介素2 (IL-2)、白细胞介素- 12 (IL-12)、干扰素 γ (IFN-γ)、肿瘤坏死因子-α (TNF-α)
|
12 周时相对于基线免疫指标的变化
|
|
营养状况评估和摄入量评估（PG-SGA）
大体时间：12 周时 PG-SGA 评分较基线的变化
|
营养状况评估和摄入量评估（PG-SGA）是表达营养状况的工具。
它分为连续变量和分类变量。
在连续变量中，根据总分，0到1分被认为是良好，2到3分、4到8分、9分或以上被评价为营养不良的3个阶段。
分类变量由A、B、C三种类型组成，结果按顺序恶化。
|
12 周时 PG-SGA 评分较基线的变化
|
|
生活质量（EORTC QLQ-C30）
大体时间：12 周时相对于基线 EORTC QLQ-C30 评分的变化
|
生活质量 (EORTC QLQ-C30) 旨在评估癌症患者的生活质量。
第 1 至 28 题最高 4 分，最低 1 分，第 29 至 30 题最高 7 分，最低 1 分。
前者意味着分数越高，结果越差，后者意味着分数越高，结果越好。
总分为0到100分。
|
12 周时相对于基线 EORTC QLQ-C30 评分的变化
|
|
简化营养食欲问卷（SNAQ）
大体时间：12 周时相对于基线 SNAQ 评分的变化
|
简化营养食欲问卷（SNAQ）是一种简单的食欲量表评估工具，已被验证可以预测癌症患者的体重减轻。
包括所有题目，每题最高分5分，最低分1分。
分数越低意味着结果越差。
总分为4分至20分。
|
12 周时相对于基线 SNAQ 评分的变化
|
|
口服营养补充剂（ONS）感官评价
大体时间：评估时间从 6 周到 12 周不等
|
口服营养补充剂（ONS）感官评价是对测试或对照产品的感官评价。
|
评估时间从 6 周到 12 周不等
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月14日
初级完成 (估计的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月4日
首次发布 (实际的)
2023年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月4日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.