Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyttigheden af ​​afbalanceret højproteintilskud på restitution og kliniske resultater efter kemoterapi (PROFIT)

4. juli 2023 opdateret af: Daesang Wellife

Nyttigheden af ​​afbalanceret højproteintilskud på restitution og kliniske resultater efter kemoterapi: Randomiseret, parallel, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at finde nytten af ​​et afbalanceret højt proteintilskud til genopretning af muskelfunktion og kliniske resultater efter kemoterapi.

Deltagerne vil indtage test eller placebo orale kosttilskud. Forskere vil sammenligne testgrupper og placebogrupper for at se, om test orale kosttilskud er mere nyttige i genopretning af muskelfunktion og kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • Seoul ST. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ingyu Lee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En person på 19 år eller ældre
  • En person, der er diagnosticeret med direkte kolorektal cancer og begynder kemoterapi
  • En person, der frivilligt indvilligede i at deltage i dette forsøg og underskrev en informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • En person, der tidligere har fået konstateret kræft
  • En person med et BMI på 30,0 kg/m2 eller mere

  • En person, der har diabetes mellitus, hvis blodsukker ikke er kontrolleret, selv når han tager medicin

    • Mere end 126mg/dL fasteblodsukker selv på diabetesmedicin

  • En person diagnosticeret med hypertension, hvis blodtryk ikke er kontrolleret, selv når han tager medicin

    • Systolisk blodtryk 160 mmHg eller diastolisk blodtryk 100 mmHg eller højere, selv når du tager hypertensionsmedicin
  • En person med nyreinsufficiens (op til 1,5 gange den øvre grænse for kreatinin normal) og leverdysfunktion (op til 2,5 gange den øvre grænse for AST og ALT normal)
  • En person med et alvorligt muskuloskeletal problem
  • En person, der er blevet diagnosticeret med akutte eller alvorlige sygdomme (f.eks. lever, nyre, hjerte, skjoldbruskkirtelsygdom osv.) eller er på medicin
  • En person, der kontinuerligt har taget sundhedsfunktionelle fødevarer relateret til evnen til at udøve motion inden for tre måneder før besøget (hormoner, muskelforstærkere, proteintilskud og muskelfunktionsforbedring)

  • En person, der er allergisk eller overreagerer på ingredienserne i et testprodukt

    • Alle ingredienser i testproduktet skal angives i samtykkeerklæringen, og alle ingredienser, der kan forårsage allergi, såsom natriumkasein, skal kontrolleres under screeningen
  • En person, der har deltaget i et andet klinisk forsøg eller et lægemiddel klinisk forsøg inden for en måned efter påbegyndelsen af ​​denne test
  • En person, der er analfabet, eller hvis evner er begrænsede
  • En person, der er gravid eller ammer
  • En person, som en forsker vurderer upassende til at deltage i denne undersøgelse af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage to pakker placebo ONS (ONS_320275) oralt dagligt
Andet: ONS_320275
Forsøgspersonerne vil indtage to pakker (165 ml/pakning) placebo ONS (ONS_320275) oralt dagligt på et hvilket som helst tidspunkt af dagen.
Eksperimentel: Testgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage to pakker med test-ONS (ONS_211567) oralt dagligt
Andet: ONS_211567
Forsøgspersonerne vil indtage to pakker (165 ml/pakning) med test-ONS (ONS_211567) oralt dagligt på et hvilket som helst tidspunkt af dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skeletmuskelindeks (SMI) ændringshastighed
Tidsramme: Ændringshastighed fra baseline skeletmuskelindeks (SMI) efter 12 uger
Skeletmuskelanalyse udføres ved brug af BIA.
Ændringshastighed fra baseline skeletmuskelindeks (SMI) efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbredelse af sarkopeni
Tidsramme: Ændring fra baseline Muskelreduktion ved 12 uger
Muskelreduktion bestemmes af forskeren gennem SMM-, HGS- og SPPB-testresultater.
Ændring fra baseline Muskelreduktion ved 12 uger
Skeletmuskelmasse (SMM)
Tidsramme: Ændring fra baseline skeletmuskelmasse (SMM) efter 12 uger
Skeletmuskelmasse (SMM) analyse udføres ved brug af BIA.
Ændring fra baseline skeletmuskelmasse (SMM) efter 12 uger
Håndgrebsstyrke (HGS)
Tidsramme: Ændring fra baseline Håndgrebsstyrke (HGS) efter 12 uger
Håndgrebsstyrke (HGS) er en indikator for muskelstyrke.
Ændring fra baseline Håndgrebsstyrke (HGS) efter 12 uger
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Skift fra baseline Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) efter 12 uger
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) er en multifunktionsevaluering, der kombinerer tre nyttige og letmålbare objektive funktionelle evalueringsmetoder.
Skift fra baseline Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) efter 12 uger
Fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 5.0
Tidsramme: Evaluering fra 6 uger til 12 uger
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) er bredt accepteret som standardskalaen for klassificering og sværhedsgrad for bivirkninger i cancerterapi, kliniske forsøg og andre onkologiske omgivelser. Version 5.0 er det mest opdaterede dokument.
Evaluering fra 6 uger til 12 uger
Forekomst af kemoterapimodifikation
Tidsramme: Evaluering fra 6 uger til 12 uger
Forekomsten af ​​kemoterapimodifikation klassificeres i forsinket administration, dosisreduktion og administrationsafbrydelse af anticancerlægemidler og undersøges på en dikotomiskala (eksistens eller fravær).
Evaluering fra 6 uger til 12 uger
Vægtændring og vægtændringshastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline vægtændring og vægtændringshastighed ved 12 uger
Vægtanalyse udføres ved brug af BIA.
Ændring fra baseline vægtændring og vægtændringshastighed ved 12 uger
Påvisning af immunitetsindikatorer i blodprøver taget fra en vene
Tidsramme: Ændring fra baseline immunitetsindikatorer ved 12 uger
Påvisning og kvantificering af immunitetsindikatorer i blodprøver taget fra en vene: Interleukin-6 (IL-6), Interleukin 10 (IL-10), Interleukin 17 (IL-17), Interleukin-2 (IL-2), Interleukin- 12 (IL-12), Interferon gamma (IFN-y), Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
Ændring fra baseline immunitetsindikatorer ved 12 uger
Ernæringsstatusevaluering og indtagsevaluering (PG-SGA)
Tidsramme: Ændring fra baseline PG-SGA-score efter 12 uger
Ernæringsstatusevaluering og indtagsevaluering (PG-SGA) er et værktøj, der udtrykker ernæringsstatus. Den er opdelt i kontinuerte og kategoriske variable. I kontinuerlig variabel siges 0 til 1 point at være godt ifølge den samlede score, og 2 til 3, 4 til 8 og 9 eller flere point vurderes som 3 faser af underernæring. I kategorisk variabel består den af ​​tre typer: A, B og C, og resultaterne forringes i rækkefølge.
Ændring fra baseline PG-SGA-score efter 12 uger
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Ændring fra baseline EORTC QLQ-C30-score efter 12 uger
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30) er udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet. Hvert spørgsmål 1 til 28 har maksimalt 4 point og minimum 1 point, og hvert spørgsmål 29 til 30 har maksimalt 7 point og minimum 1 point. Førstnævnte betyder højere score er dårligere resultater, og sidstnævnte betyder højere score er bedre resultater. Den samlede score er 0 til 100 point.
Ændring fra baseline EORTC QLQ-C30-score efter 12 uger
Forenklet ernæringsappetitspørgeskema (SNAQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline SNAQ-score efter 12 uger
Forenklet ernæringsappetitspørgeskema (SNAQ) er et simpelt appetitskalavurderingsværktøj, der er blevet valideret til at forudsige vægttab hos cancerpatienter. Inklusive alle spørgsmålene er hvert spørgsmåls maksimale score 5 point og minimumsscore er 1 point. En lavere score betyder dårligere resultater. Den samlede score er 4 til 20 point.
Ændring fra baseline SNAQ-score efter 12 uger
Oral ernæringstilskud (ONS) sensorisk evaluering
Tidsramme: Evaluering fra 6 uger til 12 uger
Oral ernæringstilskud (ONS) sensorisk evaluering er sensualitetsevaluering af test- eller kontrolprodukter.
Evaluering fra 6 uger til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daesang Wellife

Samarbejdspartnere

Nutriworks

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROFIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner