Utilidade da Suplementação Proteica Balanceada na Recuperação e Resultados Clínicos Após Quimioterapia (PROFIT)
4 de julho de 2023 atualizado por: Daesang Wellife
Utilidade da Suplementação de Alta Proteína Balanceada na Recuperação e Resultados Clínicos Após Quimioterapia: Estudo Randomizado, Paralelo, Duplo-cego, Controlado por Placebo
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir a utilidade da suplementação balanceada de alta proteína na recuperação da função muscular e nos resultados clínicos após a quimioterapia.
Os participantes farão teste de ingestão ou placebo de suplementos nutricionais orais. Os pesquisadores irão comparar os grupos de teste e os grupos de placebo para ver se os suplementos orais de teste são mais úteis na recuperação da função muscular e nos resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
154
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joo Hyun Park
- Número de telefone: (+82) 80-996-6262
- E-mail: jhpark3@daesang.com
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Recrutamento
- Seoul St. Mary's hospital
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Contato:
- Seunggyu Yoon
- Número de telefone: (+82) 02-2258-1511
- E-mail: yoonsk@catholic.ac.kr
-
Investigador principal:
- Ingyu Lee
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma pessoa com 19 anos ou mais
- Uma pessoa que é diagnosticada com câncer colorretal direto e começa a quimioterapia
- Uma pessoa que voluntariamente concordou em participar deste estudo e assinou um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Uma pessoa que já foi diagnosticada com câncer
- Uma pessoa com um IMC de 30,0 kg/m2 ou mais
Uma pessoa com diabetes mellitus cujo açúcar no sangue não é controlado mesmo quando toma medicação
- Mais de 126mg/dL de açúcar no sangue em jejum, mesmo com medicação para diabetes
Uma pessoa com diagnóstico de hipertensão cuja pressão arterial não é controlada mesmo tomando medicamentos
- Pressão arterial sistólica de 160 mmHg ou pressão arterial diastólica de 100 mmHg ou superior, mesmo tomando medicamentos para hipertensão
- Uma pessoa com disfunção renal (até 1,5 vezes o limite superior da creatinina normal) e disfunção hepática (até 2,5 vezes o limite superior da AST e ALT normais)
- Uma pessoa com um problema musculoesquelético grave
- Uma pessoa que foi diagnosticada com doenças agudas ou graves (por exemplo, fígado, rim, coração, doença da tireóide, etc.) ou está sob medicação
- Uma pessoa que ingeriu continuamente alimentos funcionais para a saúde relacionados à capacidade de realizar exercícios dentro de três meses antes da visita (hormônios, potenciadores musculares, suplementação de proteína e melhoria da função muscular)
Uma pessoa alérgica ou com reação exagerada aos ingredientes de um produto de teste
- Todos os ingredientes do produto de teste devem ser especificados no formulário de consentimento, e todos os ingredientes que podem causar alergias, como a caseína sódica, devem ser verificados durante a triagem
- Uma pessoa que participou de outro ensaio clínico ou ensaio clínico de medicamento dentro de um mês a partir do início deste teste
- Uma pessoa que é analfabeta ou cuja capacidade é limitada
- Uma pessoa que está grávida ou amamentando
- Uma pessoa julgada inadequada por um pesquisador para participar deste estudo por outros motivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os indivíduos receberão dois pacotes de placebo ONS (ONS_320275) por via oral diariamente
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Os indivíduos consumirão dois pacotes (165ml/pacote) de placebo ONS (ONS_320275) por via oral diariamente a qualquer hora do dia.
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Experimental: Grupo de teste
Os indivíduos receberão dois pacotes de teste ONS (ONS_211567) por via oral diariamente
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Os indivíduos consumirão dois pacotes (165ml/pacote) de teste ONS (ONS_211567) por via oral diariamente a qualquer hora do dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de alteração do índice muscular esquelético (SMI)
Prazo: Taxa de alteração do Índice Músculo Esquelético (SMI) basal em 12 semanas
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A análise do músculo esquelético é realizada usando BIA.
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Taxa de alteração do Índice Músculo Esquelético (SMI) basal em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de sarcopenia
Prazo: Alteração da linha de base Redução muscular em 12 semanas
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A redução muscular é determinada pelo pesquisador através dos resultados dos testes SMM, HGS e SPPB.
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Alteração da linha de base Redução muscular em 12 semanas
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Massa muscular esquelética (SMM)
Prazo: Mudança da linha de base da massa muscular esquelética (SMM) em 12 semanas
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A análise da massa muscular esquelética (SMM) é realizada usando BIA.
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Mudança da linha de base da massa muscular esquelética (SMM) em 12 semanas
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Força de preensão manual (FPM)
Prazo: Alteração da força de preensão manual (FPM) basal em 12 semanas
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A força de preensão manual (FPM) é um indicador da força muscular.
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Alteração da força de preensão manual (FPM) basal em 12 semanas
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Bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: Alteração da linha de base Bateria de desempenho físico curto (SPPB) em 12 semanas
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A bateria de desempenho físico curto (SPPB) é uma avaliação multifuncional que combina três métodos de avaliação funcional objetivos úteis e fáceis de medir.
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Alteração da linha de base Bateria de desempenho físico curto (SPPB) em 12 semanas
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Critérios terminológicos comuns para eventos adversos (CTCAE) 5.0
Prazo: Avaliação de 6 semanas a 12 semanas
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O Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) é amplamente aceito como a classificação padrão e escala de classificação de gravidade para eventos adversos na terapia do câncer, ensaios clínicos e outros ambientes oncológicos.
A versão 5.0 é o documento mais atualizado.
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Avaliação de 6 semanas a 12 semanas
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Incidência de modificação da quimioterapia
Prazo: Avaliação de 6 semanas a 12 semanas
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A incidência de modificação da quimioterapia é classificada em administração retardada, redução da dose e interrupção da administração de drogas anticancerígenas, e investigada em uma escala de dicotomia (existência ou ausência).
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Avaliação de 6 semanas a 12 semanas
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Mudança de peso e taxa de mudança de peso
Prazo: Mudança da mudança de peso basal e taxa de mudança de peso em 12 semanas
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A análise de peso é realizada usando BIA.
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Mudança da mudança de peso basal e taxa de mudança de peso em 12 semanas
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Detecção de indicadores de imunidade em amostras de sangue retiradas de uma veia
Prazo: Alteração dos indicadores basais de imunidade em 12 semanas
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Detecção e quantificação de indicadores de imunidade em amostras de sangue coletadas de uma veia: Interleucina-6 (IL-6), Interleucina 10 (IL-10), Interleucina 17 (IL-17), Interleucina-2 (IL-2), Interleucina- 12 (IL-12), Interferon gama (IFN-γ), Fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α)
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Alteração dos indicadores basais de imunidade em 12 semanas
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Avaliação do estado nutricional e avaliação da ingestão (PG-SGA)
Prazo: Alteração do escore PG-SGA basal em 12 semanas
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A avaliação do estado nutricional e avaliação da ingestão (PG-SGA) é uma ferramenta que expressa o estado nutricional.
É dividida em variáveis contínuas e categóricas.
Na variável contínua, 0 a 1 ponto é considerado bom de acordo com a pontuação total, e 2 a 3, 4 a 8 e 9 ou mais pontos são avaliados como 3 fases de desnutrição.
Na variável categórica, consiste em três tipos: A, B e C, e os resultados se deterioram em ordem.
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Alteração do escore PG-SGA basal em 12 semanas
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Qualidade de vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Alteração da pontuação inicial do EORTC QLQ-C30 em 12 semanas
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Qualidade de vida (EORTC QLQ-C30) é desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer.
Cada questão de 1 a 28 tem um máximo de 4 pontos e um mínimo de 1 ponto, e cada questão de 29 a 30 tem um máximo de 7 pontos e um mínimo de 1 ponto.
O primeiro significa que pontuações mais altas são resultados piores, e o último significa que pontuações mais altas são melhores resultados.
A pontuação total é de 0 a 100 pontos.
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Alteração da pontuação inicial do EORTC QLQ-C30 em 12 semanas
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Questionário de apetite nutricional simplificado (SNAQ)
Prazo: Mudança da pontuação inicial do SNAQ em 12 semanas
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O questionário nutricional simplificado do apetite (SNAQ) é uma ferramenta simples de avaliação do apetite que foi validada para prever a perda de peso em pacientes com câncer.
Incluindo todas as questões, a pontuação máxima de cada questão é de 5 pontos e a mínima de 1 ponto.
Uma pontuação mais baixa significa resultados piores.
A pontuação total é de 4 a 20 pontos.
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Mudança da pontuação inicial do SNAQ em 12 semanas
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Avaliação sensorial do suplemento nutricional oral (ONS)
Prazo: Avaliação de 6 semanas a 12 semanas
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A avaliação sensorial do suplemento nutricional oral (ONS) é a avaliação da sensualidade de produtos de teste ou controle.
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Avaliação de 6 semanas a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROFIT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .