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钇 90 碳微球治疗不可切除的肝细胞癌患者

2023年7月20日 更新者:Gao-jun Teng、Zhongda Hospital

钇 90 碳微球治疗不可切除的肝细胞癌患者:一项多中心、前瞻性、开放标签、单臂试验

评估钇90碳微球对不可切除的肝细胞癌患者的疗效和安全性

研究概览

详细说明

钇90碳微球对不可切除的肝细胞癌患者的疗效和安全性仍不清楚。 这项多中心、前瞻性、开放标签、单臂试验旨在评估钇90碳微球在肝细胞癌患者中的安全性和有效性。 主要终点是安全性和肝脏靶病灶的局部客观缓解率。 次要终点包括疾病进展时间、无进展生存率、疾病控制率、缓解持续时间、生活质量和钇90碳微球的分布特征。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Nanjing、中国
        • 招聘中
        • Gao-Jun Teng
        • 接触:
          • Gao-Jun Teng, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 东部肿瘤合作组表现状态≤1;
  2. 预计生存时间≥3个月;
  3. 根据 EASL 或 AASLD 指南确诊为肝细胞癌;
  4. 无肝外转移、不能手术或拒绝手术切除的;
  5. 至少一个明确的肿瘤(mRECIST 1.1);
  6. 肿瘤负荷≤肝脏总体积的50%;
  7. Child-Pugh评分≤7;
  8. 器官功能充足:#血常规【14天内未输血或集落刺激因子(G-CSF)治疗】:中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L;血小板≥75×109/L;血红蛋白≥90克/升; # 肝功能:总胆红素≤正常上限(ULN)2倍;丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶≤ 5. 0 ULN;碱性磷酸酶≤ 2.5 ULN;白蛋白>30克/升; # 肾功能:Cr ≤ 1.5 ULN;肌酐清除率≥50mL/min(根据Cockcroft-Gault公式计算); # 凝血功能:国际标准化比值、凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间均小于1.5 ULN; # 心血管功能:左心室射血分数≥50%;
  9. 根据CTCAE 5.0标准,既往系统性抗癌治疗的所有不良事件均已恢复至基线或≤1级,[以下情况除外:既往抗癌治疗引起的神经病变稳定(≤2级)和脱发];
  10. 育龄女性和男性必须同意在研究期间和试验结束后6 m内采取严格有效的避孕措施。 禁止男性捐献精子。 育龄女性患者在筛选期间和给药前24小时内妊娠试验结果必须为阴性。

排除标准:

  1. 有肝性脑病病史;
  2. 严重肺功能不全(1秒用力呼气量/用力肺活量<50%或1秒用力呼气量/预测值<50%或每分钟最大通气量<50 L/min);明显慢性阻塞性肺疾病或间质性肺炎;
  3. 肝肺分流百分比> 10%,或单次肺辐射吸收剂量> 30 Gy;
  4. 肝动脉畸形,无法插管肝动脉;
  5. 门静脉主干癌栓;
  6. 曾接受过放疗或经导管动脉化疗栓塞(接受过经导管动脉非碘油化疗栓塞的患者由研究者判断);
  7. 最后一次抗肿瘤治疗(手术、化疗、免疫治疗、靶向治疗)距给药前不到4周;
  8. 门脉高压、中重度或顽固性腹水、或失代偿性肝硬化的临床表现;
  9. 钇90给药前1个月内参加过其他试验;
  10. 孕妇及哺乳期妇女;
  11. 严重感染处于活动期或需要系统治疗;
  12. HIV抗体检测呈阳性;
  13. 研究人员判断,既往治疗存在未解决的毒性,并将继续存在,可能危及患者的安全;
  14. 研究者判断临床或实验室检查异常或其他原因;
  15. 肝外疾病或合并其他恶性肿瘤;
  16. 肝动脉血管造影和 99mTc MAA 肝动脉灌注成像显示胃肠道分流,可能无法通过血管介入技术进行补救。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:钇90碳微球
单剂量钇90碳微球注射液。 将在24小时内通过SPECT-CT成像评估患者胸部和上腹部的钇90分布,包括肝外分流、肝内分布和预期的靶病灶分布。将对6名患者进行血液、尿液和粪便(如果有)中钇90的放射性检测。
使用钇 90 碳微球进行选择性体内放射治疗 (SIRT)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:最长 24 个月
不良事件发生率
最长 24 个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间:注射钇90后3个月
肝脏靶病灶,分别由研究者和独立图像审查委员会评估(CTCAE 5.0)
注射钇90后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率(DCR)
大体时间:长达 24 个月
肿瘤控制概率
长达 24 个月
肝脏进展时间 (hTTP)
大体时间:最长 24 个月
肝脏目标病变进展时间,分别由研究者和独立图像审查委员会评估(CTCAE 5.0)
最长 24 个月
钇90分布
大体时间:24小时内
通过胸部和上腹部 SPECT-CT 成像评估,包括肝外分流、肝内分布和预期的靶病灶分布。
24小时内
无进展生存率 (PFS)
大体时间:注射钇90后3个月
肝脏靶病灶影像学进展无进展的患者的生存概率
注射钇90后3个月
进展时间 (TTP)
大体时间:最长 24 个月
肿瘤进展时间,分别由研究者和独立图像审查委员会评估(CTCAE 5.0)
最长 24 个月
响应持续时间 (DOR)
大体时间:最长 24 个月
无影像学进展的时间,分别由研究者和独立影像审查委员会评估(CTCAE 5.0)
最长 24 个月
甲胎蛋白 (AFP)
大体时间:最长 24 个月
AFP水平的变化
最长 24 个月
生活质量 (QoL)
大体时间:最长 24 个月
EORCT QLQ-C30 的生活质量变化
最长 24 个月
肝脏靶病灶切除率
大体时间:6个月内
肝脏靶病灶切除率
6个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gao-Jun Teng, MD、Zhongda hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月5日

初级完成 (估计的)

2025年5月31日

研究完成 (估计的)

2025年5月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月20日

首次发布 (估计的)

2023年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月20日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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