- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05957640
Microesferas de carbono itrio-90 en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable
20 de julio de 2023 actualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Microesferas de carbono itrio-90 en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable: ensayo multicéntrico, prospectivo, abierto y de un solo grupo
Evaluar la eficacia y seguridad de las microesferas de carbono de itrio-90 en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se desconoce la eficacia y seguridad de las microesferas de carbono de itrio-90 en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable.
Este ensayo multicéntrico, prospectivo, abierto y de un solo brazo está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de las microesferas de carbono de itrio-90 en pacientes con carcinoma hepatocelular.
Los criterios de valoración primarios son la seguridad y la tasa de respuesta objetiva local de las lesiones diana hepáticas.
Mientras que los criterios de valoración secundarios incluyen el tiempo hasta la progresión, las tasas de supervivencia sin progresión, las tasas de control de la enfermedad, la duración de la respuesta, la calidad de vida y las características de distribución de las microesferas de carbono de itrio-90.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hai-Dong Zhu, MD
- Número de teléfono: +862583262224
- Correo electrónico: zhuhaidong9509@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lei Zhang, MD
- Número de teléfono: +862583262224
- Correo electrónico: zhang_lei@seu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nanjing, Porcelana
- Reclutamiento
- Gao-Jun Teng
-
Contacto:
- Gao-Jun Teng, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1;
- Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
- Carcinoma hepatocelular confirmado según las pautas de la EASL o la AASLD;
- Sin metástasis extrahepáticas, resección quirúrgica inoperable o rehusada;
- Al menos un tumor bien definido (mRECIST 1.1);
- Carga tumoral ≤ 50% del volumen hepático total;
- puntuación de Child-Pugh ≤ 7;
- Función adecuada de los órganos: # Rutina de sangre [sin transfusión de sangre ni tratamiento con factor estimulante de colonias (G-CSF) en 14 días]: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L; plaquetas ≥ 75 × 109/L; hemoglobina ≥ 90 g/ L; # Función hepática: bilirrubina total ≤ 2 veces el límite superior normal (LSN); alanina transaminasa y aspartato aminotransferasa ≤ 5. 0 LSN; fosfatasa alcalina ≤ 2,5 ULN; Albúmina > 30 g/L; # Función renal: Cr ≤ 1,5 LSN; aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min (calculado según la fórmula de Cockcroft-Gault); # Función de coagulación: la razón normalizada internacional, el tiempo de protrombina y el tiempo de tromboplastina parcial activada fueron inferiores a 1,5 ULN; # Función cardiovascular: fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%;
- De acuerdo con el estándar CTCAE 5.0, todos los eventos adversos del tratamiento anticancerígeno sistemático anterior se han recuperado al valor inicial o ≤ 1 grado, [excepto por lo siguiente: la neuropatía inducida por el tratamiento anticancerígeno anterior es estable (≤ 2 grado) y la caída del cabello];
- Las mujeres y los hombres en edad fértil deben aceptar tomar medidas anticonceptivas estrictas y eficaces durante el período de estudio y dentro de los 6 m posteriores a la finalización del ensayo. Los hombres tienen prohibido donar esperma. Los resultados de la prueba de embarazo de pacientes mujeres en edad fértil durante el período de selección y dentro de las 24 horas anteriores a la administración deben ser negativos.
Criterio de exclusión:
- Con historia previa de encefalopatía hepática;
- Insuficiencia pulmonar grave (volumen espiratorio forzado en un segundo/capacidad vital forzada < 50 % o volumen espiratorio forzado en un segundo/valor predictivo < 50 % o volumen máximo por minuto < 50 l/min); enfermedad pulmonar obstructiva crónica evidente o neumonía intersticial;
- Porcentaje de derivación hepatopulmonar > 10 %, o dosis absorbida de radiación en un solo pulmón > 30 Gy;
- Con malformación de la arteria hepática e incapaz de intubar la arteria hepática;
- Trombo tumoral en vena porta principal;
- Haber recibido radioterapia o quimioembolización arterial transcatéter (los pacientes que han recibido quimioembolización arterial transcatéter con aceite no yodado son evaluados por los investigadores);
- El último tratamiento antitumoral (cirugía, quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida) fue menos de 4 semanas antes de la administración del fármaco;
- Manifestaciones clínicas de hipertensión portal, ascitis moderada-grave o refractaria, o cirrosis hepática descompensada;
- Participó en otro ensayo dentro de 1 mes antes de la administración de itrio-90;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Infecciones graves en etapa activa o que necesitan tratamiento sistemático;
- Con resultados positivos de la prueba de anticuerpos contra el VIH;
- Los investigadores juzgan que existe toxicidad no resuelta del tratamiento anterior y seguirá existiendo, lo que puede poner en peligro la seguridad de los pacientes;
- El investigador consideró anormalidad en el examen clínico o de laboratorio u otras razones;
- Enfermedad extrahepática o combinada con otros tumores malignos;
- La angiografía de la arteria hepática y las imágenes de perfusión de la arteria hepática con 99mTc MAA demuestran derivaciones gastrointestinales, que pueden no remediarse mediante técnicas de intervención vascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Microesferas de carbono itrio-90
Inyección monodosis de microesferas de carbono itrio-90.
Los pacientes serán evaluados mediante imágenes SPECT-CT dentro de las 24 horas para determinar la distribución de itrio-90 en el tórax y la parte superior del abdomen, incluidas las derivaciones extrahepáticas, la distribución intrahepática y la distribución de la lesión objetivo como se esperaba. Se evaluará a seis pacientes para detectar la radiactividad del itrio-90 en sangre, orina y heces (si está disponible).
|
Radioterapia interna selectiva (SIRT) con microesferas de carbono itrio-90
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Tasas de eventos adversos
|
Hasta 24 meses
|
Tasas de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección de itrio-90
|
Lesiones en diana hepática, evaluadas por el investigador y el comité independiente de revisión de imágenes respectivamente (CTCAE 5.0)
|
3 meses después de la inyección de itrio-90
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Probabilidad de control del tumor
|
Hasta 24 meses
|
Tiempo hepático hasta la progresión (hTTP)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Tiempo hasta la progresión de las lesiones diana hepáticas, evaluado por el investigador y el comité independiente de revisión de imágenes respectivamente (CTCAE 5.0)
|
Hasta 24 meses
|
Distribución de itrio-90
Periodo de tiempo: En 24 horas
|
Evaluado mediante imágenes SPECT-CT en el tórax y la parte superior del abdomen, incluidas las derivaciones extrahepáticas, la distribución intrahepática y la distribución de la lesión diana como se esperaba.
|
En 24 horas
|
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección de itrio-90
|
Probabilidad de supervivencia de los pacientes sin progresión por imagen de las lesiones diana hepáticas
|
3 meses después de la inyección de itrio-90
|
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Tiempo de progresión del tumor, evaluado por el investigador y el comité independiente de revisión de imágenes respectivamente (CTCAE 5.0)
|
Hasta 24 meses
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Tiempo sin progresión de la imagen, evaluado por el investigador y el comité independiente de revisión de imágenes respectivamente (CTCAE 5.0)
|
Hasta 24 meses
|
Alfa fetoproteína (AFP)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
La variación de los niveles de AFP
|
Hasta 24 meses
|
Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
La variación de la calidad de vida con EORCT QLQ-C30
|
Hasta 24 meses
|
Tasa de resección de lesiones diana hepáticas
Periodo de tiempo: Dentro de 6 meses
|
Tasa de resección de lesiones diana hepáticas
|
Dentro de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHANCE2303-NRT6003-HCC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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