Yttrium-90-Kohlenstoff-Mikrosphären bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom

Einschlusskriterien:

1. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1;
2. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
3. Bestätigtes hepatozelluläres Karzinom basierend auf den EASL- oder AASLD-Richtlinien;
4. Ohne extrahepatische Metastasen, inoperable oder verweigernde chirurgische Resektion;
5. Mindestens ein gut definierter Tumor (mRECIST 1.1);
6. Tumorlast ≤ 50 % des gesamten Lebervolumens;
7. Child-Pugh-Score ≤ 7;
8. Angemessene Organfunktion: # Blutuntersuchung [keine Bluttransfusion oder Behandlung mit koloniestimulierendem Faktor (G-CSF) innerhalb von 14 Tagen]: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l; Thrombozyten ≥ 75 × 109/L; Hämoglobin ≥ 90 g/L; # Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alanintransaminase und Aspartataminotransferase ≤ 5,0 ULN; alkalische Phosphatase ≤ 2,5 ULN; Albumin > 30 g/L; # Nierenfunktion: Cr ≤ 1,5 ULN; Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel); # Gerinnungsfunktion: International Normalised Ratio, Prothrombinzeit und aktivierte partielle Thromboplastinzeit lagen unter 1,5 ULN; # Herz-Kreislauf-Funktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %;
9. Gemäß dem CTCAE 5.0-Standard haben sich alle unerwünschten Ereignisse einer früheren systematischen Krebsbehandlung auf den Ausgangswert oder ≤ 1 Grad erholt [mit Ausnahme von Folgendem: Die durch eine frühere Krebsbehandlung induzierte Neuropathie ist stabil (≤ 2 Grad) und Haarausfall];
10. Frauen und Männer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Minuten nach Ende des Versuchs strenge und wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen. Männern ist es verboten, Sperma zu spenden. Die Schwangerschaftstestergebnisse von Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während des Screeningzeitraums und innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung negativ sein.

Ausschlusskriterien:

1. Mit Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie;
2. Schwere Lungeninsuffizienz (forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde / forcierte Vitalkapazität < 50 % oder forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde / Vorhersagewert < 50 % oder maximales Volumen pro Minute < 50 l/min); offensichtliche chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder interstitielle Pneumonie;
3. Prozentsatz des hepatopulmonalen Shunts > 10 % oder die einzelne Lungenstrahlung absorbierte Dosis > 30 Gy;
4. Mit einer Fehlbildung der Leberarterie und der Unfähigkeit, die Leberarterie zu intubieren;
5. Tumorthrombus in der Hauptportalvene;
6. Sie haben eine Strahlentherapie oder eine Transkatheter-Arterien-Chemoembolisation erhalten (Patienten, die eine Transkatheter-Arterien-Chemoembolisation mit nicht jodiertem Öl erhalten haben, werden von Forschern beurteilt);
7. Die letzte Antitumorbehandlung (Operation, Chemotherapie, Immuntherapie, gezielte Therapie) erfolgte weniger als 4 Wochen vor der Arzneimittelverabreichung;
8. Klinische Manifestationen von portaler Hypertonie, mittelschwerem oder refraktärem Aszites oder dekompensierter Leberzirrhose;
9. Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb eines Monats vor der Verabreichung von Yttrium-90;
10. Schwangere und stillende Frauen;
11. Schwerwiegende Infektionen im aktiven Stadium oder erfordern eine systematische Behandlung;
12. Bei positiven Ergebnissen des HIV-Antikörpertests;
13. Die Forscher gehen davon aus, dass die Toxizität der vorherigen Behandlung ungelöst ist und weiterhin bestehen wird, was die Sicherheit der Patienten gefährden kann;
14. Der Forscher beurteilte eine Anomalie der klinischen oder Laboruntersuchung oder andere Gründe;
15. Extrahepatische Erkrankung oder kombiniert mit anderen bösartigen Tumoren;
16. Die Leberarterienangiographie und die 99mTc-MAA-Bildgebung der Leberarterienperfusion zeigen gastrointestinale Shunts, die möglicherweise nicht durch vaskuläre Interventionstechniken behoben werden können.