Ittrium-90 szén mikrogömbök nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményi állapota ≤ 1;
2. Várható túlélési idő ≥ 3 hónap;
3. Megerősített hepatocelluláris karcinóma az EASL vagy AASLD irányelvek alapján;
4. Extrahepatikus áttétek nélkül, inoperábilis vagy megtagadta a műtéti reszekciót;
5. Legalább egy jól meghatározott daganat (mRECIST 1.1);
6. A tumorterhelés ≤ a teljes májtérfogat 50%-a;
7. Child-Pugh pontszám ≤ 7;
8. Megfelelő szervműködés: # Vérrutin [nincs vérátömlesztés vagy telepstimuláló faktor (G-CSF) kezelés 14 napon belül]: abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 109/L; vérlemezke ≥ 75 × 109/L; hemoglobin ≥ 90 g/l; # Májfunkció: összbilirubin ≤ a normál felső határának kétszerese (ULN); alanin transzamináz és aszpartát aminotranszferáz ≤ 5,0 ULN; alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 ULN; albumin > 30 g/l; # Vesefunkció: Cr ≤ 1,5 ULN; kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet alapján számítva); # Véralvadási funkció: a nemzetközi normalizált arány, a protrombin idő és az aktivált parciális tromboplasztin idő kevesebb, mint 1,5 ULN; # Szív- és érrendszeri funkció: a bal kamra ejekciós frakciója ≥ 50%;
9. A CTCAE 5.0 szabvány szerint a korábbi szisztematikus rákellenes kezelés összes nemkívánatos eseménye helyreállt a kiindulási értékre vagy ≤ 1 fokozatra [kivéve a következőket: a korábbi rákellenes kezelés által kiváltott neuropátia stabil (≤ 2 fokozat) és hajhullás];
10. A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy szigorú és hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 méteren belül. A férfiaknak tilos spermát adni. A fogamzóképes korú nőbetegek terhességi tesztjének a szűrési időszakban és a beadást megelőző 24 órán belül negatívnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

1. A kórelőzményben hepatikus encephalopathia;
2. Súlyos tüdőelégtelenség (erőltetett kilégzési térfogat egy másodpercnél / kényszerített életkapacitás < 50% vagy kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél / előrejelzési érték < 50% vagy maximális perctérfogat < 50 l/perc); Nyilvánvaló krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy intersticiális tüdőgyulladás;
3. A hepatopulmonalis shunt százalékos aránya > 10%, vagy az egyszeri elnyelt tüdődózis > 30 Gy;
4. A májartéria malformációjával és a májartéria intubálására képtelenséggel;
5. Tumor trombus a fő portális vénában;
6. sugárterápiában vagy transzkatéteres artériás kemoembolizációban részesültek (azokat a betegeket, akik transzkatéteres artériás nem jódozott olajos kemoembolizációban részesültek, a kutatók ítélik meg);
7. Az utolsó daganatellenes kezelés (műtét, kemoterápia, immunterápia, célzott terápia) kevesebb mint 4 héttel a gyógyszer beadása előtt történt;
8. Portális hipertónia, közepesen súlyos vagy refrakter ascites vagy dekompenzált májcirrhosis klinikai megnyilvánulásai;
9. Részt vett más kísérletben az ittrium-90 beadása előtt 1 hónapon belül;
10. Terhes és szoptató nők;
11. Súlyos fertőzések aktív stádiumban vagy szisztematikus kezelést igényelnek;
12. a HIV antitest teszt pozitív eredménnyel;
13. A kutatók úgy ítélik meg, hogy a korábbi kezelésekből feloldatlan toxicitás van, és továbbra is fennáll, ami veszélyeztetheti a betegek biztonságát;
14. A kutató klinikai vagy laboratóriumi vizsgálati eltérést vagy egyéb okot ítélt meg;
15. Extrahepatikus betegség vagy más rosszindulatú daganatokkal kombinálva;
16. A májartéria angiográfia és a 99mTc MAA májartéria perfúziós képalkotás gastrointestinalis shuntokat mutat, amelyeket vaszkuláris beavatkozási technikákkal nem lehet orvosolni.