Yttrium-90-hiilimikropallot potilailla, joilla on ei-leikkaava hepatosellulaarinen karsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​≤ 1;
2. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
3. Vahvistettu hepatosellulaarinen syöpä EASL- tai AASLD-ohjeiden perusteella;
4. Ilman ekstrahepaattisia etäpesäkkeitä, leikkauskelvoton tai hylättävä kirurginen resektio;
5. Vähintään yksi hyvin määritelty kasvain (mRECIST 1.1);
6. Kasvaintaakka ≤ 50 % maksan kokonaistilavuudesta;
7. Child-Pugh-pisteet ≤ 7;
8. Riittävä elimen toiminta: # Verirutiini [ei verensiirtoa tai pesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) hoitoa 14 päivän sisällä]: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l; verihiutaleet ≥ 75 × 109/l; hemoglobiini ≥ 90 g/l; # Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN); alaniinitransaminaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 5,0 ULN; alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 ULN; albumiini > 30 g/l; # Munuaisten toiminta: Cr ≤ 1,5 ULN; kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavan mukaan); # Koagulaatiotoiminto: kansainvälinen normalisoitu suhde, protrombiiniaika ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika olivat alle 1,5 ULN; # Sydän- ja verisuonitoiminta: vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %;
9. CTCAE 5.0 -standardin mukaan kaikki aikaisemman systemaattisen syövän vastaisen hoidon haittatapahtumat ovat palautuneet lähtötasolle tai ≤ 1 asteeseen [lukuun ottamatta seuraavia: aiemman syöpähoidon aiheuttama neuropatia on vakaa (≤ 2 astetta) ja hiustenlähtö];
10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua tiukkojen ja tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön tutkimusjakson aikana ja 6 metrin sisällä kokeen päättymisestä. Miehiä on kielletty luovuttamasta siittiöitä. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustestitulosten tulee olla negatiivisia seulontajakson aikana ja 24 tuntia ennen antoa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi maksa-enkefalopatia;
2. Vaikea keuhkojen vajaatoiminta (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti < 50 % tai pakotettu uloshengitystilavuus yhdellä sekunnilla / ennustearvo < 50 % tai maksimitilavuus minuutissa < 50 l/min);Ilmeinen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai interstitiaalinen keuhkokuume;
3. Hepatopulmonaarisen shuntin prosenttiosuus > 10 % tai kerta-absorboitunut keuhkojen säteilyannos > 30 Gy;
4. Maksavaltimon epämuodostuma ja maksavaltimon intubaatiokyvyttömyys;
5. Kasvaintukos pääportaalilaskimossa;
6. ovat saaneet sädehoitoa tai transkatetrivaltimon kemoembolisaatiota (tutkijat arvioivat potilaat, jotka ovat saaneet transkatetrivaltimon jodittoman öljykemoembolisoinnin);
7. Viimeinen kasvainten vastainen hoito (leikkaus, kemoterapia, immunoterapia, kohdennettu hoito) oli alle 4 viikkoa ennen lääkkeen antamista;
8. Portaaliverenpainetaudin kliiniset oireet, kohtalainen tai vaikea tai refraktaarinen askites tai dekompensoitunut maksakirroosi;
9. Osallistui muihin kokeisiin kuukauden sisällä ennen yttrium-90:n antamista;
10. raskaana olevat ja imettävät naiset;
11. Vakavat infektiot aktiivisessa vaiheessa tai tarvitsevat järjestelmällistä hoitoa;
12. HIV-vasta-ainetestin positiivisilla tuloksilla;
13. Tutkijat arvioivat, että aiemmasta hoidosta aiheutuu ja tulee edelleen olemaan ratkaisematonta toksisuutta, mikä voi vaarantaa potilaiden turvallisuuden;
14. Tutkija arvioi kliinisen tai laboratoriotutkimuksen poikkeavuuden tai muita syitä;
15. Ekstrahepaattinen sairaus tai yhdistetty muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin;
16. Maksavaltimon angiografia ja 99mTc MAA maksavaltimon perfuusiokuvaus osoittavat maha-suolikanavan shuntteja, joita ei ehkä voida korjata verisuonten interventiotekniikoilla.