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절제 불가능한 간세포 암종 환자의 Yttrium-90 탄소 미세구

2023년 7월 20일 업데이트: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

절제 불가능한 간세포 암종 환자의 Yttrium-90 탄소 미세구: 다기관, 전향적, 개방형, 단일군 임상시험

절제 불가능한 간세포 암종 환자에서 이트륨-90 탄소 마이크로스피어의 효능 및 안전성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

절제 불가능한 간세포 암종 환자에서 이트륨-90 탄소 미세구의 효능과 안전성은 아직 알려지지 않았습니다. 이 다기관, 전향적, 공개, 단일군 시험은 간세포 암종 환자에서 이트륨-90 탄소 마이크로스피어의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다. 1차 종료점은 간 표적 병변의 안전성 및 국소 객관적 반응률입니다. 2차 종점에는 진행까지의 시간, 무진행 생존율, 질병 통제율, 반응 기간, 삶의 질 및 이트륨-90 탄소 미세구의 분포 특성이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Nanjing, 중국
        • 모병
        • Gao-Jun Teng
        • 연락하다:
          • Gao-Jun Teng, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤ 1;
  2. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
  3. EASL 또는 AASLD 지침에 따라 확인된 간세포 암종;
  4. 간외 전이가 없으면 수술이 불가능하거나 외과적 절제를 거부합니다.
  5. 적어도 하나의 잘 정의된 종양(mRECIST 1.1);
  6. 종양 부하 ≤ 총 간 부피의 50%;
  7. Child-Pugh 점수 ≤ 7;
  8. 적절한 장기 기능: # 혈액 루틴[14일 이내에 수혈 또는 콜로니 자극 인자(G-CSF) 치료 없음]: 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판 ≥ 75 × 109/L; 헤모글로빈 ≥ 90g/L; # 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배; 알라닌 트랜스아미나제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤ 5.0 ULN; 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 ULN; 알부민 > 30g/L; # 신장 기능: Cr ≤ 1.5 ULN; 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산됨); # 응고 기능: 국제 표준화 비율, 프로트롬빈 시간 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간은 1.5 ULN 미만이었습니다. # 심혈관 기능: 좌심실 박출률 ≥ 50%;
  9. CTCAE 5.0 기준에 따르면, 이전의 체계적인 항암 치료의 모든 부작용은 기준선 또는 ≤ 1등급으로 회복되었으며, [다음을 제외하고: 이전 항암 치료에 의해 유발된 신경병증이 안정적(≤ 2등급)이고 탈모];
  10. 가임기 여성과 남성은 연구 기간 동안 그리고 시험 종료 후 6m 이내에 엄격하고 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 남성의 정자 기증은 금지되어 있습니다. 가임기 여성 환자의 선별검사 기간 및 투여 전 24시간 이내의 임신검사 결과가 음성이어야 한다.

제외 기준:

  1. 간성 뇌병증의 이전 병력이 있는 경우;
  2. 중증 폐기능 부전(1초 강제 호기량 / 강제 폐활량 < 50% 또는 1초 강제 호기량 / 예측값 < 50% 또는 분당 최대 호기량 < 50 L/min); 명백한 만성 폐쇄성 폐질환 또는 간질성 폐렴;
  3. 간폐 션트의 백분율 > 10%, 또는 단일 폐 방사선 흡수 선량 > 30 Gy;
  4. 간동맥 기형 및 간동맥 삽관 불가;
  5. 주 문맥의 종양 혈전;
  6. 방사선 요법 또는 트랜스카테터 동맥 화학색전술을 받은 적이 있는 경우(카테터 동맥 비요오드화 오일 화학색전술을 받은 환자는 연구원이 판단함);
  7. 마지막 항종양 치료(수술, 화학 요법, 면역 요법, 표적 요법)는 약물 투여 전 4주 미만이었습니다.
  8. 문맥압항진증, 중등도-중증 또는 난치성 복수 또는 비대상성 간경변증의 임상 증상;
  9. 이트륨-90 투여 전 1개월 이내에 다른 시험에 참여함;
  10. 임산부 및 수유부;
  11. 활성 단계의 심각한 감염 또는 체계적인 치료가 필요한 경우
  12. HIV 항체 테스트의 긍정적인 결과;
  13. 연구자들은 이전 치료에서 해결되지 않은 독성이 있고 계속 존재할 것이며 이는 환자의 안전을 위협할 수 있다고 판단합니다.
  14. 연구원이 임상 또는 실험실 검사 이상 또는 기타 이유로 판단했습니다.
  15. 간외 질환 또는 다른 악성 종양과의 결합;
  16. 간동맥 혈관조영술 및 99mTc MAA 간동맥 관류 영상은 혈관 개입 기술을 통해 치료할 수 없는 위장 션트를 보여줍니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이트륨-90 탄소 미세구
이트륨-90 탄소 마이크로스피어 주입의 단일 용량. 환자는 예상대로 간외 션트, 간내 분포 및 표적 병변 분포를 포함하여 흉부 및 상복부의 이트륨-90 분포에 대해 24시간 이내에 SPECT-CT 이미징으로 평가됩니다. 6명의 환자는 혈액, 소변 및 대변(가능한 경우)에서 이트륨-90의 방사능에 대해 테스트됩니다.
조합 제품: 이트륨-90 탄소 마이크로스피어 SIRT
이트륨-90 탄소 마이크로스피어를 사용한 선택적 내부 방사선 요법(SIRT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 최대 24개월
부작용 비율
최대 24개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 이트륨-90 주입 후 3개월
간 표적 병변, 조사자 및 독립 이미지 검토 위원회에서 각각 평가(CTCAE 5.0)
이트륨-90 주입 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
종양 조절 가능성
최대 24개월
간 진행 시간(hTTP)
기간: 최대 24개월
간 표적 병변의 진행까지의 시간, 각각 조사자 및 독립 영상 검토 위원회(CTCAE 5.0)에 의해 평가됨
최대 24개월
이트륨-90 분포
기간: 24 시간 이내
예상대로 간외 션트, 간내 분포 및 표적 병변 분포를 포함하여 흉부 및 상복부에서 SPECT-CT 영상으로 평가합니다.
24 시간 이내
무진행 생존율(PFS)
기간: 이트륨-90 주입 후 3개월
간 표적 병변의 영상 진행이 없는 환자의 생존 확률
이트륨-90 주입 후 3개월
진행 시간(TTP)
기간: 최대 24개월
종양 진행 시간, 조사자 및 독립 이미지 검토 위원회에서 각각 평가(CTCAE 5.0)
최대 24개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 24개월
영상 진행이 없는 시간, 연구자 및 독립 영상 검토 위원회에서 각각 평가(CTCAE 5.0)
최대 24개월
알파태아단백(AFP)
기간: 최대 24개월
AFP 수준의 변화
최대 24개월
삶의 질(QoL)
기간: 최대 24개월
EORCT QLQ-C30을 이용한 QoL의 변화
최대 24개월
간 표적 병변의 절제율
기간: 6개월 이내
간 표적 병변의 절제율
6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongda Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHANCE2303-NRT6003-HCC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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