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常压高氧联合静脉溶栓治疗急性缺血性中风：长期结果 (OPENS-3L)

2024年3月26日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD
本研究的目的是确定常压高氧联合静脉溶栓治疗急性缺血性卒中的长期疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究纳入了发病后 4.5 小时内接受静脉溶栓治疗的急性缺血性卒中病例。 常压高氧（NBO）组给予基础静脉溶栓，并用密封不通气储氧面罩以10L/min通气量100%吸氧，持续吸氧4 h。 对照组给予基础静脉溶栓并鼻导管通气量1L/min吸氧，持续吸氧4h。 研究人员旨在确定常压高氧联合静脉溶栓治疗急性缺血性中风的长期效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1230

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100069
        • 招聘中
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁；
  2. 从发病到随机分组的时间在发病后4.5小时内；
  3. 临床诊断为急性缺血性脑卒中（标准参照2018年中国急性缺血性脑卒中诊治指南）；
  4. 基线 NIHSS（随机化时）应≥5 且≤25 分；
  5. 卒中前mRS评分≤1分；
  6. 患者或代理人的知情同意。

排除标准：

  1. 颅内出血（包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/硬膜外血肿等）；
  2. 既往有颅内出血史；
  3. 神经功能快速改善，NIHSS评分低于5分；
  4. 计算机断层扫描血管造影（CTA）/磁共振血管造影（MRA）上存在近端动脉闭塞（例如颅内颈内动脉（ICA）、大脑中动脉（MCA）-M1和椎基底动脉）；
  5. 通过 CT 或 MRI 发现的大面积前部脑梗死（ASPECT < 6 或病变大于大脑中动脉区域的三分之一）；
  6. 打算进行血管内治疗；
  7. 孕妇或计划在试验期间怀孕；
  8. 3个月内有严重头部外伤或中风病史；
  9. 3个月内有颅内或脊柱手术史；
  10. 3周内有胃肠道或泌尿道出血史；
  11. 两周的大手术；
  12. 1周内在不易受压的止血部位进行动脉穿刺；
  13. 活动性内脏出血；
  14. 颅内肿瘤、颅内大动脉瘤；
  15. 发现主动脉弓夹层；
  16. 严重、持续性高血压（收缩压 >185 mmHg 或舒张压 >110 mmHg）；
  17. 基线血糖<50mg/dL（2.78mmol）或>400mg/dL（22.20mmol）；
  18. 口服华法林抗凝剂，国际标准化比值（INR）>1.7或PT>15秒；
  19. 24小时内接受肝素治疗；
  20. 48小时内使用凝血酶抑制剂或Xa因子抑制剂；
  21. 有急性出血倾向，包括血小板计数低于100×109/L或其他；
  22. 遗传性或后天性出血体质；
  23. 伴有癫痫发作；
  24. 严重肝、肾功能障碍；
  25. 活动性和慢性阻塞性肺疾病或急性呼吸窘迫综合征；
  26. 患有贫血或真性红细胞增多症或其他需要紧急吸氧的情况的患者；
  27. 上消化道出血或恶心、呕吐以致不能配合面罩吸氧的患者；
  28. 预期寿命<1年；
  29. 无法完成90天随访的患者；
  30. 筛选前3个月内参加过其他临床试验；
  31. 研究者认为不适合或不参与本研究可能会导致受试者面临更大的风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NBO集团
常压高氧联合静脉溶栓
设备：常压高氧
脑卒中发病后4.5小时内，患者被随机分为NBO组，立即使用密封不通气储氧面罩以10L/min的通气量进行100%吸氧（随机分组后不超过30分钟），并持续给予吸氧4小时。 如果患者需要插管呼吸机维持通气，则FiO2应设置为1.0。
药品：静脉溶栓(rt-PA)
10% 剂量的 rt-PA (0.9 mg/kg) 以推注形式给予，其余的在剩余 1 小时内以输注形式给予。 最大剂量90mg。
安慰剂比较：控制组
鼻吸氧联合静脉溶栓
药品：静脉溶栓(rt-PA)
10% 剂量的 rt-PA (0.9 mg/kg) 以推注形式给予，其余的在剩余 1 小时内以输注形式给予。 最大剂量90mg。
设备：鼻吸氧
鼻氧组立即用鼻导管以1L/min的通气量吸氧（随机分组后不超过30分钟），持续吸氧4小时。 如果患者需要插管呼吸机维持，FiO2应设置为0.3，如果spO2≤94%则逐渐增加。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
效用加权修正Rankin量表分数
大体时间：随机分组后12个月±14天
效用加权修正Rankin量表分数
随机分组后12个月±14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出色的功能效果
大体时间：随机分组后12个月±14天
随机化后12个月±14天时改良Rankin量表（mRS）0-1的受试者比例； mRS评分范围为0到5，评分越高意味着结果越差
随机分组后12个月±14天
脑梗塞体积
大体时间：随机分组后 24-48 小时
MRI评估脑梗塞的梗塞体积
随机分组后 24-48 小时
改良Rankin量表（mRS）评分
大体时间：随机分组后12个月±14天
随机化后12个月±14天的mRS序数分布； mRS评分范围为0到5，评分越高意味着结果越差
随机分组后12个月±14天
良好的功能效果
大体时间：随机分组后12个月±14天
随机化后 12 个月±14 天时改良兰金量表 (mRS) 0-2 的受试者比例
随机分组后12个月±14天
出色的功能效果
大体时间：随机分组后6个月±14天
随机化后6个月±14天时改良Rankin量表（mRS）0-1的受试者比例； mRS评分范围为0到5，评分越高意味着结果越差
随机分组后6个月±14天
良好的功能效果
大体时间：随机分组后6个月±14天
随机分组后 6 个月±14 天时改良兰金量表 (mRS) 0-2 的受试者比例
随机分组后6个月±14天
改良Rankin量表（mRS）评分
大体时间：随机分组后6个月±14天
随机化后6个月±14天的mRS序数分布； mRS评分范围为0到5，评分越高意味着结果越差
随机分组后6个月±14天
美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评估的分数
大体时间：随机化后4±2小时、24±6小时、72±24小时、7±2天
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的分数范围为 0 至 42，分数越高表明神经功能缺损越严重
随机化后4±2小时、24±6小时、72±24小时、7±2天
巴塞尔指数 (BI)
大体时间：随机分组后6个月±14天、12个月±14天
BI是10个类别的顺序残疾评分（范围从0到100，值越高表明预后越好）
随机分组后6个月±14天、12个月±14天
EuroQol五维度问卷（EQ-5D）
大体时间：随机分组后6个月±14天、12个月±14天
分数范围从 0 到 100，分数越高表明健康状况最佳
随机分组后6个月±14天、12个月±14天
中风相关死亡率
大体时间：随机分组后12个月±14天
安全终点；每组中风相关死亡的比例
随机分组后12个月±14天
全因死亡率
大体时间：随机分组后12个月±14天
安全终点；每组中所有死亡患者的比例
随机分组后12个月±14天
无症状颅内出血
大体时间：随机分组后 24 ± 6 小时
随机分组后24±6小时无症状颅内出血的发生率
随机分组后 24 ± 6 小时
PH2颅内出血
大体时间：随机分组后 24 ± 6 小时
随机化后24±6小时PH2颅内出血的发生率（根据SITS标准）
随机分组后 24 ± 6 小时
不良事件/严重不良事件
大体时间：随机化后24±12小时、7±2天、90±7天、6个月±14天、12个月±14天
安全终点；每组中不良事件/严重不良事件的比例
随机化后24±12小时、7±2天、90±7天、6个月±14天、12个月±14天
有症状的颅内出血
大体时间：随机分组后 24 ± 6 小时
随机分组后 24 ± 6 小时出现有症状颅内出血的受试者比例（由 ECASSII 和 ECASS III 定义）
随机分组后 24 ± 6 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ji Xunming,MD,PhD

合作者

Beijing Friendship Hospital
Shandong Provincial Hospital
Beijing Tongren Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Guizhou Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
The Second Hospital of Anhui Medical University
Nanyang Central Hospital
Affiliated Hospital of Nantong University
Linyi People's Hospital
Tianjin Huanhu Hospital
Changsha Central Hospital
People's Hospital of Beijing Daxing District
Zhumadian Central Hospital
Rizhao People's Hospital
Jining First People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月17日

初级完成 (估计的)

2025年8月30日

研究完成 (估计的)

2025年10月30日

研究注册日期

首次提交

2023年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月20日

首次发布 (实际的)

2023年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月26日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OPENS-3L

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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