Iperossia normobarica combinata con trombolisi endovenosa per ictus ischemico acuto: risultato a lungo termine (OPENS-3L)

Criterio di inclusione:

1. Età≥18 anni;
2. Il tempo dall'esordio alla randomizzazione è entro 4,5 ore dall'esordio;
3. La diagnosi clinica è ictus ischemico acuto (i criteri seguivano le linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto 2018);
4. Il NIHSS basale (al momento della randomizzazione) deve essere ≥5 e ≤25 punti;
5. Punteggio mRS pre-ictus≤1 punti;
6. Consenso informato del paziente o del surrogato.

Criteri di esclusione:

1. Emorragia intracranica (incluse emorragia parenchimale, emorragia intraventricolare, emorragia subaracnoidea, ematoma subdurale/extradurale, ecc.);
2. Storia passata di emorragia intracranica;
3. Rapido miglioramento della funzione neurologica, punteggio NIHSS inferiore a 5 punti;
4. Presenza di occlusione arteriosa prossimale all'angiografia con tomografia computerizzata (CTA)/angiografia con risonanza magnetica (MRA) (ad esempio, arteria carotide interna intracranica (ICA), arteriosa cerebrale media (MCA)-M1 e arterie vertebrobasilar);
5. Massive infarto cerebrale anteriore identificato da CT o MRI (ASPECT <6 o lesioni più grandi di un terzo del territorio dell'arteria cerebrale media);
6. Destinato a procedere al trattamento endovascolare;
7. Donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza durante il processo;
8. Una storia di grave trauma cranico o ictus entro 3 mesi;
9. Una storia di chirurgia intracranica o spinale entro 3 mesi;
10. Una storia di sanguinamento gastrointestinale o urinario entro 3 settimane;
11. due settimane di chirurgia maggiore;
12. La puntura arteriosa è stata eseguita nel sito di emostasi che non è stato facilmente compresso entro 1 settimana;
13. Sanguinamento viscerale attivo;
14. Tumori intracranici, grandi aneurismi intracranici;
15. È stata trovata una dissezione dell'arco aortico;
16. Ipertensione grave e sostenuta (pressione arteriosa sistolica >185 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg);
17. Glicemia basale <50 mg/dL (2,78 mmol) o >400 mg/dL (22,20 mmol);
18. Anticoagulante warfarin orale con rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,7 o PT > 15 s;
19. Il trattamento con eparina è stato ricevuto entro 24 ore;
20. Gli inibitori della trombina o gli inibitori del fattore Xa sono stati utilizzati entro 48 ore;
21. Propensione al sanguinamento acuto, comprese conte piastriniche inferiori a 100×109/L o altro;
22. Costituzione emorragica ereditaria o acquisita;
23. Esordio con convulsioni;
24. Grave disfunzione epatica e renale;
25. Malattia polmonare ostruttiva attiva e cronica o sindrome da distress respiratorio acuto;
26. Pazienti con anemia o policitemia vera o altre situazioni che richiedono l'inalazione urgente di ossigeno;
27. Pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore o nausea o vomito tali da non poter collaborare con la maschera per inalare ossigeno;
28. Aspettativa di vita < 1 anno;
29. Pazienti che non hanno potuto completare il follow-up di 90 giorni;
30. Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening;
31. L'inadeguatezza o la partecipazione a questo studio come giudicato dallo sperimentatore può comportare l'esposizione dei soggetti a un rischio maggiore.