Normobarische Hyperoxie kombiniert mit intravenöser Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall: Langzeitergebnis (OPENS-3L)

Einschlusskriterien:

1. Alter≥18 Jahre;
2. Die Zeitspanne vom Beginn bis zur Randomisierung liegt innerhalb von 4,5 Stunden;
3. Die klinische Diagnose lautet akuter ischämischer Schlaganfall (die Kriterien folgten den chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls 2018);
4. Der Baseline-NIHSS (zum Zeitpunkt der Randomisierung) sollte ≥5 und ≤25 Punkte betragen;
5. mRS-Score vor dem Schlaganfall ≤ 1 Punkt;
6. Einverständniserklärung des Patienten oder der Leihmutter.

Ausschlusskriterien:

1. Intrakranielle Blutung (einschließlich Parenchymblutung, intraventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung, subdurales/extradurales Hämatom usw.);
2. Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung;
3. Schnelle Verbesserung der neurologischen Funktion, NIHSS-Score unter 5 Punkten;
4. Vorhandensein eines proximalen Arterienverschlusses bei der Computertomographie-Angiographie (CTA)/Magnetresonanzangiographie (MRA) (z. B. intrakranielle A. carotis interna (ICA), mittlere Hirnarterie (MCA)-M1 und vertebrobasiläre Arterien);
5. Massiver vorderer Hirninfarkt, festgestellt durch CT oder MRT (ASPECT < 6 oder Läsionen größer als ein Drittel des Territoriums der mittleren Hirnarterie);
6. Beabsichtigt, eine endovaskuläre Behandlung fortzusetzen;
7. Schwangere Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten;
8. Eine Vorgeschichte von schwerem Kopftrauma oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten;
9. Eine Vorgeschichte intrakranieller oder spinaler Operationen innerhalb von 3 Monaten;
10. Eine Vorgeschichte von Magen-Darm- oder Harnblutungen innerhalb von 3 Wochen;
11. zwei Wochen große Operation;
12. Die Arterienpunktion wurde innerhalb einer Woche an der Blutstillungsstelle durchgeführt, die sich nicht leicht komprimieren ließ;
13. Aktive viszerale Blutung;
14. Intrakranielle Tumoren, große intrakranielle Aneurysmen;
15. Es wurde eine Aortenbogendissektion festgestellt;
16. Schwere, anhaltende Hypertonie (systolischer Blutdruck >185 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg);
17. Ausgangsblutzucker von <50 mg/dl (2,78 mmol) oder >400 mg/dl (22,20 mmol);
18. Orales Warfarin-Antikoagulans mit International Normalised Ratio (INR) > 1,7 oder PT > 15 s;
19. Die Heparinbehandlung erfolgte innerhalb von 24 Stunden;
20. Thrombininhibitoren oder Faktor-Xa-Inhibitoren wurden innerhalb von 48 Stunden eingesetzt;
21. Neigung zu akuten Blutungen, einschließlich Thrombozytenzahlen von weniger als 100×109/l oder anders;
22. Erbliche oder erworbene blutende Konstitution;
23. Beginn mit Anfällen;
24. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung;
25. Aktive und chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder akutes Atemnotsyndrom;
26. Patienten mit Anämie oder Polyzythämie vera oder anderen Situationen, die eine dringende Sauerstoffinhalation erfordern;
27. Patienten mit oberen Magen-Darm-Blutungen oder Übelkeit oder Erbrechen, sodass sie nicht mit der Maske kooperieren können, um Sauerstoff einzuatmen;
28. Lebenserwartung < 1 Jahr;
29. Patienten, die die 90-Tage-Nachuntersuchung nicht abschließen konnten;
30. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
31. Eine vom Prüfer beurteilte Ungeeignetheit oder Teilnahme an dieser Studie kann dazu führen, dass die Probanden einem höheren Risiko ausgesetzt sind.