Normobarisk hyperoxi kombinerat med intravenös trombolys för akut ischemisk stroke: Långtidsutfall (OPENS-3L)

Inklusionskriterier:

1. Ålder≥18 år;
2. Tiden från början till randomisering är inom 4,5 timmar från början;
3. Den kliniska diagnosen är akut ischemisk stroke (kriterierna följde de kinesiska riktlinjerna för diagnos och behandling av akut ischemisk stroke 2018);
4. Baslinje NIHSS (vid tidpunkten för randomisering) bör vara ≥5 och ≤25 poäng;
5. Förslags mRS-poäng≤1 poäng;
6. Informerat samtycke från patienten eller surrogat.

Exklusions kriterier:

1. Intrakraniell blödning (inklusive parenkymal blödning, intraventrikulär blödning, subaraknoidal blödning, subdural/extradural hematom, etc.);
2. Tidigare historia av intrakraniell blödning;
3. Snabb neurologisk funktionsförbättring, NIHSS poäng mindre än 5 poäng;
4. Närvaro av proximal arteriell ocklusion på datortomografi angiografi (CTA)/magnetisk resonansangiografi (MRA) (t.ex. intrakraniell inre halsartär (ICA), mellersta cerebral arteriell (MCA)-M1 och vertebrobasilära artärer);
5. Massiv främre hjärninfarkt identifierad med CT eller MRI (ASPECT < 6 eller lesioner större än en tredjedel av den mellersta cerebrala artärens territorium);
6. Avsedd att fortsätta endovaskulär behandling;
7. Gravida kvinnor eller planerar att bli gravida under rättegången;
8. En historia av allvarligt huvudtrauma eller stroke inom 3 månader;
9. En historia av intrakraniell eller spinal kirurgi inom 3 månader;
10. En historia av gastrointestinala blödningar eller urinblödningar inom 3 veckor;
11. två veckors större operation;
12. Arteriell punktering utfördes vid hemostasstället som inte lätt kunde komprimeras inom 1 vecka;
13. Aktiv visceral blödning;
14. Intrakraniella tumörer, stora intrakraniella aneurysm;
15. Aortabågsdissektion hittades;
16. Allvarlig, ihållande hypertoni (systoliskt blodtryck >185 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg);
17. Baslinjeblodglukos på <50 mg/dL (2,78 mmol) eller >400 mg/dL (22,20 mmol);
18. Oral warfarinantikoagulant med internationellt normaliserat förhållande (INR)>1,7 eller PT>15 s;
19. Heparinbehandling mottogs inom 24 timmar;
20. Trombinhämmare eller faktor Xa-hämmare användes inom 48 timmar;
21. Benägenhet för akut blödning, inklusive trombocytantal på mindre än 100×109/L eller annat;
22. Ärftlig eller förvärvad blödande konstitution;
23. Debut med anfall;
24. Allvarlig lever- och njurfunktion;
25. Aktiv och kronisk obstruktiv lungsjukdom eller akut andnödssyndrom;
26. Patienter med anemi eller polycytemi vera eller andra situationer som kräver akut inandning av syrgas;
27. Patienter med övre gastrointestinala blödningar eller illamående eller kräkningar så att de inte kan samarbeta med masken för att andas in syre;
28. Förväntad livslängd < 1 år;
29. Patienter som inte kunde slutföra 90-dagarsuppföljningen;
30. Deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screening;
31. Olämplighet eller deltagande i denna studie enligt bedömningen av utredaren kan leda till att försökspersoner utsätts för större risk.