급성 허혈성 뇌졸중에 대한 정맥 혈전용해제와 결합된 정상압력과산소증：장기 결과(OPENS-3L)
2024년 3월 26일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD
본 연구의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 정주 혈전용해제와 병용한 정상압력과산소증의 장기적 효능과 안전성을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 발병 후 4.5시간 이내에 정맥 혈전용해술을 받은 급성 허혈성 뇌졸중 사례를 포함하였다.
NBO(Normbaric Hyperoxia)군은 기본정맥혈전용해술을 시행하고 밀봉된 비환기형 산소저장마스크를 이용하여 분당 10L의 환기속도로 100% 산소흡입을 실시하고 4시간 동안 계속 산소를 공급한다.
대조군은 기본정맥혈전용해제를 투여하고 비강캐뉼라를 이용하여 1L/min의 환기속도로 산소흡입을 실시하고 4시간 동안 계속 산소를 공급하였다.
연구자들은 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 정맥 혈전용해제와 결합된 정상수압과산소증의 장기적인 효과를 확인하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1230
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100069
- 모병
- Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
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연락하다:
- Xunming Ji, MD. PhD
- 전화번호: 861013120136877
- 이메일: jixunming@vip.163.com
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연락하다:
- Hetao Bian, MD. PhD
- 전화번호: 18266806812
- 이메일: hetaobian@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령≥18세;
- 발병에서 무작위화까지의 시간은 발병 후 4.5시간 이내입니다.
- 임상 진단은 급성 허혈성 뇌졸중(기준은 급성 허혈성 뇌졸중의 진단 및 치료에 대한 중국 지침 2018을 따름)입니다.
- 기준선 NIHSS(무작위화 시점)는 ≥5점 및 ≤25점이어야 합니다.
- 뇌졸중 전 mRS 점수≤1점;
- 환자 또는 대리인의 사전 동의.
제외 기준:
- 두개내 출혈(실질 출혈, 뇌실내 출혈, 지주막하 출혈, 경막하/경막외 혈종 등 포함);
- 두개내 출혈의 과거력;
- 급속한 신경학적 기능 개선, NIHSS 점수 5점 미만;
- CTA(컴퓨터 단층 혈관 조영술)/MRA(자기 공명 혈관 조영술)에서 근위 동맥 폐색의 존재(예: 두개 내 경동맥(ICA), 중뇌 동맥(MCA)-M1 및 척추기저동맥)
- CT 또는 MRI로 확인된 대규모 전방 뇌경색(ASPECT < 6 또는 중대뇌 동맥 영역의 1/3보다 큰 병변);
- 혈관내 치료를 진행하고자 하는 경우
- 임신 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 3개월 이내의 심각한 두부 외상 또는 뇌졸중 병력;
- 3개월 이내의 두개내 또는 척추 수술의 병력;
- 3주 이내의 위장관 또는 요로 출혈의 병력;
- 대수술 2주;
- 1주일 이내에 쉽게 압박되지 않는 지혈 부위에 동맥 천자를 시행하였고;
- 활성 내장 출혈;
- 두개내 종양, 큰 두개내 동맥류;
- 대동맥 궁 해부가 발견되었습니다.
- 중증의 지속적인 고혈압(수축기 혈압 >185 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg);
- <50mg/dL(2.78mmol) 또는 >400mg/dL(22.20mmol)의 기준 혈당;
- 국제 표준화 비율(INR)>1.7 또는 PT>15초인 경구용 와파린 항응고제;
- 헤파린 치료는 24시간 이내에 받았습니다.
- 트롬빈 억제제 또는 인자 Xa 억제제는 48시간 이내에 사용되었습니다.
- 100×109/L 미만의 혈소판 수 또는 기타를 포함하는 급성 출혈 경향;
- 유전 또는 후천성 출혈성 체질;
- 발작으로 시작;
- 심한 간 및 신장 기능 장애;
- 활동성 및 만성 폐쇄성 폐질환 또는 급성 호흡곤란 증후군;
- 빈혈 또는 진성적혈구증가증 또는 긴급한 산소 흡입이 필요한 기타 상황이 있는 환자
- 상부 위장관 출혈 또는 메스꺼움 또는 구토가 있어 산소 흡입에 마스크를 사용할 수 없는 환자
- 기대 수명 < 1년;
- 90일 추적조사를 완료하지 못한 환자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험 참여;
- 연구자가 판단한 본 연구의 부적합 또는 참여는 피험자가 더 큰 위험에 노출되는 결과를 초래할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NBO 그룹
정맥 혈전용해제와 결합된 정상압성 산소과다증
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뇌졸중 발병 후 4.5시간 이내에 환자를 NBO 그룹으로 무작위 배정하고 밀봉된 비환기식 산소 저장 마스크를 사용하여 즉시 10L/min의 환기 속도로 100% 산소 흡입(무작위 배정 후 30분 이내)을 실시하고 계속 투여했습니다. 4시간 동안 산소.
환자가 환기를 유지하기 위해 인공호흡기로 삽관해야 하는 경우 FiO2를 1.0으로 설정해야 합니다.
10% 용량의 rt-PA(0.9mg/kg)를 볼루스로 제공하고 나머지는 남은 1시간 동안 주입으로 제공합니다.
최대 복용량 90mg.
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위약 비교기: 대조군
정맥 혈전 용해와 결합된 비강 산소
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10% 용량의 rt-PA(0.9mg/kg)를 볼루스로 제공하고 나머지는 남은 1시간 동안 주입으로 제공합니다.
최대 복용량 90mg.
비강 산소 투여군의 경우 비강 캐뉼라를 이용하여 1L/min의 환기 속도로 환자에게 즉시 산소 흡입(무작위화 후 30분 이내)을 실시하고 4시간 동안 계속 산소를 공급하였다.
환자가 유지하기 위해 인공호흡기로 삽관해야 하는 경우 FiO2를 0.3으로 설정하고 spO2≤94%인 경우 점진적으로 증가시켜야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유틸리티 가중 수정 랜킨 척도 점수
기간: 무작위 배정 후 12개월±14일
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유틸리티 가중 수정 랜킨 척도 점수
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무작위 배정 후 12개월±14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우수한 기능적 결과
기간: 무작위 배정 후 12개월±14일
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무작위화 후 12개월±14일에 수정된 순위 척도(mRS)가 0-1인 피험자의 비율; mRS 점수의 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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무작위 배정 후 12개월±14일
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뇌경색 볼륨
기간: 무작위화 후 24~48시간
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뇌경색의 경색 부피는 MRI로 평가합니다.
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무작위화 후 24~48시간
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mRS(modified Rankin Scale) 점수
기간: 무작위 배정 후 12개월±14일
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무작위화 후 12개월±14일에 mRS의 순서 분포; mRS 점수의 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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무작위 배정 후 12개월±14일
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좋은 기능적 결과
기간: 무작위 배정 후 12개월±14일
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무작위화 후 12개월±14일에 수정된 순위 척도(mRS)가 0-2인 피험자의 비율
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무작위 배정 후 12개월±14일
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우수한 기능적 결과
기간: 무작위 배정 후 6개월±14일
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무작위화 후 6개월±14일에 수정된 순위 척도(mRS)가 0-1인 피험자의 비율; mRS 점수의 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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무작위 배정 후 6개월±14일
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좋은 기능적 결과
기간: 무작위 배정 후 6개월±14일
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무작위화 후 6개월±14일에 수정된 순위 척도(mRS)가 0-2인 피험자의 비율
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무작위 배정 후 6개월±14일
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mRS(modified Rankin Scale) 점수
기간: 무작위 배정 후 6개월±14일
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무작위화 후 6개월±14일째 mRS의 순서 분포; mRS 점수의 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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무작위 배정 후 6개월±14일
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National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)에서 평가한 점수
기간: 무작위화 후 4±2시간, 24±6시간, 72±24시간, 7±2일
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수 범위는 0~42이며, 점수가 높을수록 더 심각한 신경학적 결손이 있음을 나타냅니다.
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무작위화 후 4±2시간, 24±6시간, 72±24시간, 7±2일
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바델 인덱스(BI)
기간: 무작위 배정 후 6개월±14일, 12개월±14일
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BI는 10개 범주의 순서 장애 점수입니다(0에서 100까지의 범위, 높은 값은 더 나은 예후를 나타냄).
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무작위 배정 후 6개월±14일, 12개월±14일
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EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)
기간: 무작위 배정 후 6개월±14일, 12개월±14일
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점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 최적의 건강 상태를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 6개월±14일, 12개월±14일
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뇌졸중 관련 사망률
기간: 무작위 배정 후 12개월±14일
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안전 종점; 각 그룹의 뇌졸중 관련 사망 비율
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무작위 배정 후 12개월±14일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 12개월±14일
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안전 종점; 각 그룹에서 사망한 모든 환자의 비율
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무작위 배정 후 12개월±14일
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무증상 두개내출혈
기간: 무작위화 후 24±6시간
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무작위화 후 24±6시간째에 무증상 두개내 출혈의 발생률
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무작위화 후 24±6시간
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PH2 두개내출혈
기간: 무작위화 후 24±6시간
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무작위 배정 후 24 ± 6시간에 PH2 두개내 출혈의 발생률(SITS 표준에 따름)
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무작위화 후 24±6시간
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부작용/심각한 부작용
기간: 무작위화 후 24±12시간, 7±2일, 90±7일, 6개월±14일, 12개월±14일
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안전 종점; 각 그룹의 부작용/심각한 부작용의 비율
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무작위화 후 24±12시간, 7±2일, 90±7일, 6개월±14일, 12개월±14일
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증상이 있는 두개내 출혈
기간: 무작위화 후 24±6시간
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무작위화 후 24 ± 6시간에 증상이 있는 두개내 출혈이 있는 피험자의 비율(ECASSII 및 ECASS III에 의해 정의됨)
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무작위화 후 24±6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
정상기압과산소증에 대한 임상 시험
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Erasme University Hospital모병
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Pennington Biomedical Research CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병
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Beth Israel Deaconess Medical CenterUnited States Department of Defense종료됨
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Mona Lichtblau모병
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Mona Lichtblau모병
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Mona Lichtblau모병