Normobarisk hyperoksi kombinert med intravenøs trombolyse for akutt iskemisk hjerneslag: Langtidsutfall (OPENS-3L)

Inklusjonskriterier:

1. Alder≥18 år;
2. Tiden fra start til randomisering er innen 4,5 timer etter utbruddet;
3. Den kliniske diagnosen er akutt iskemisk hjerneslag (kriteriene fulgte de kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av akutt iskemisk hjerneslag 2018);
4. Baseline NIHSS (på tidspunktet for randomisering) bør være ≥5 og ≤25 poeng;
5. Pre-slag mRS-score≤1 poeng;
6. Informert samtykke fra pasient eller surrogat.

Ekskluderingskriterier:

1. Intrakraniell blødning (inkludert parenkymal blødning, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, subdural/ekstradural hematom, etc.);
2. Tidligere historie med intrakraniell blødning;
3. Rask nevrologisk funksjonsforbedring, NIHSS-score mindre enn 5 poeng;
4. Tilstedeværelse av proksimal arteriell okklusjon på computertomografi angiografi (CTA)/magnetisk resonansangiografi (MRA) (f.eks. intrakraniell indre halspulsåre (ICA), midtre cerebral arteriell (MCA)-M1 og vertebrobasilære arterier);
5. Massivt fremre hjerneinfarkt identifisert ved CT eller MR (ASPECT < 6 eller lesjoner større enn en tredjedel av territoriet til den midtre cerebrale arterie);
6. Ment å fortsette endovaskulær behandling;
7. Gravide kvinner, eller planlegger å bli gravide under rettssaken;
8. En historie med alvorlig hodetraume eller hjerneslag innen 3 måneder;
9. En historie med intrakraniell eller spinal kirurgi innen 3 måneder;
10. En historie med gastrointestinal eller urinblødning innen 3 uker;
11. to uker med større operasjon;
12. Arteriell punktering ble utført på hemostasestedet som ikke var lett å komprimere innen 1 uke;
13. Aktiv visceral blødning;
14. Intrakranielle svulster, store intrakranielle aneurismer;
15. Aortabuedisseksjon ble funnet;
16. Alvorlig, vedvarende hypertensjon (systolisk blodtrykk >185 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg);
17. Baseline blodsukker på <50mg/dL (2,78 mmol) eller >400mg/dL (22,20 mmol);
18. Oral warfarin antikoagulant med internasjonalt normalisert forhold (INR)>1,7 eller PT>15 s;
19. Heparinbehandling ble mottatt innen 24 timer;
20. Trombinhemmere eller faktor Xa-hemmere ble brukt innen 48 timer;
21. Tilbøyelighet til akutt blødning, inkludert blodplatetall på mindre enn 100×109/L eller annet;
22. arvelig eller ervervet blødende konstitusjon;
23. Debut med anfall;
24. Alvorlig lever- og nyresvikt;
25. Aktiv og kronisk obstruktiv lungesykdom eller akutt respiratorisk distress syndrom;
26. Pasienter med anemi eller polycytemi vera eller andre situasjoner som krever akutt oksygeninnånding;
27. Pasienter med øvre gastrointestinale blødninger eller kvalme eller oppkast slik at de ikke kan samarbeide med masken for å inhalere oksygen;
28. Forventet levealder < 1 år;
29. Pasienter som ikke kunne fullføre 90-dagers oppfølging;
30. Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening;
31. Uegnethet eller deltakelse i denne studien som vurderes av etterforskeren kan føre til at forsøkspersoner blir utsatt for større risiko.