Hiperoksja normobaryczna w połączeniu z trombolizą dożylną w ostrym udarze niedokrwiennym: wynik długoterminowy (OPENS-3L)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat;
2. Czas od początku do randomizacji wynosi 4,5 godziny od początku;
3. Rozpoznanie kliniczne to ostry udar niedokrwienny mózgu (kryteria były zgodne z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego z 2018 r.);
4. Wyjściowy NIHSS (w momencie randomizacji) powinien wynosić ≥5 i ≤25 punktów;
5. Wynik mRS przed udarem ≤1 punkt;
6. Świadoma zgoda pacjenta lub zastępcy.

Kryteria wyłączenia:

1. Krwotok śródczaszkowy (w tym krwotok miąższowy, krwotok dokomorowy, krwotok podpajęczynówkowy, krwiak podtwardówkowy/nadtwardówkowy itp.);
2. Krwotok śródczaszkowy w przeszłości;
3. Szybka poprawa funkcji neurologicznych, wynik NIHSS poniżej 5 punktów;
4. Obecność niedrożności proksymalnej tętnicy w angiografii tomografii komputerowej (CTA) / angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) (np. tętnica szyjna wewnętrzna wewnątrzczaszkowa (ICA), tętnica środkowa mózgu (MCA)-M1 i tętnice kręgowo-podstawne);
5. Masywny zawał przedniego odcinka mózgu stwierdzony za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (ASPECT < 6 lub zmiany większe niż jedna trzecia obszaru tętnicy środkowej mózgu);
6. Przeznaczony do kontynuacji leczenia wewnątrznaczyniowego;
7. Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę podczas badania;
8. Historia ciężkiego urazu głowy lub udaru w ciągu 3 miesięcy;
9. Historia operacji wewnątrzczaszkowej lub kręgosłupa w ciągu 3 miesięcy;
10. Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych w ciągu 3 tygodni;
11. dwa tygodnie poważnej operacji;
12. Nakłucie tętnicy wykonano w miejscu hemostazy, które nie było łatwo ściśnięte w ciągu 1 tygodnia;
13. Aktywne krwawienie trzewne;
14. Guzy wewnątrzczaszkowe, duże tętniaki wewnątrzczaszkowe;
15. Stwierdzono rozwarstwienie łuku aorty;
16. Ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi >185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg);
17. Wyjściowy poziom glukozy we krwi <50 mg/dl (2,78 mmol) lub >400 mg/dl (22,20 mmol);
18. Doustny antykoagulant warfaryna o międzynarodowym współczynniku znormalizowanym (INR) >1,7 lub PT >15 s;
19. Leczenie heparyną zastosowano w ciągu 24 godzin;
20. Inhibitory trombiny lub inhibitory czynnika Xa zastosowano w ciągu 48 godzin;
21. Skłonność do ostrych krwawień, w tym liczba płytek krwi mniejsza niż 100 x 109/ L lub inna;
22. Dziedziczna lub nabyta konstytucja krwawienia;
23. Początek z drgawkami;
24. Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek;
25. Czynna i przewlekła obturacyjna choroba płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej;
26. Pacjenci z niedokrwistością lub czerwienicą prawdziwą lub innymi sytuacjami wymagającymi pilnej inhalacji tlenem;
27. Pacjenci z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub nudnościami lub wymiotami uniemożliwiający współpracę z maską w celu wdychania tlenu;
28. oczekiwana długość życia < 1 rok;
29. Pacjenci, którzy nie mogli ukończyć 90-dniowej obserwacji;
30. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem;
31. Nieprzydatność lub udział w tym badaniu według oceny badacza może skutkować narażeniem uczestników na większe ryzyko.