Hiperoxia normobárica combinada con trombólisis intravenosa para el accidente cerebrovascular isquémico agudo: resultado a largo plazo (OPENS-3L)

Criterios de inclusión:

1. Edad≥18 años;
2. El tiempo desde el inicio hasta la aleatorización es de 4,5 horas desde el inicio;
3. El diagnóstico clínico es accidente cerebrovascular isquémico agudo (los criterios siguieron las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo 2018);
4. NIHSS de referencia (en el momento de la aleatorización) debe ser ≥5 y ≤25 puntos;
5. Puntuación mRS antes del accidente cerebrovascular ≤ 1 puntos;
6. Consentimiento informado del paciente o sustituto.

Criterio de exclusión:

1. hemorragia intracraneal (incluyendo hemorragia parenquimatosa, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoidea, hematoma subdural/extradural, etc.);
2. Antecedentes de hemorragia intracraneal;
3. Mejora rápida de la función neurológica, puntuación NIHSS inferior a 5 puntos;
4. Presencia de oclusión arterial proximal en angiografía por tomografía computarizada (CTA)/angiografía por resonancia magnética (MRA) (p. ej., arteria carótida interna intracraneal (ICA), arteria cerebral media (MCA)-M1 y arterias vertebrobasilar);
5. Infarto cerebral anterior masivo identificado por TC o RM (ASPECT < 6 o lesiones mayores de un tercio del territorio de la arteria cerebral media);
6. Destinado a proceder al tratamiento endovascular;
7. Mujeres embarazadas o que planeen quedar embarazadas durante el ensayo;
8. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses;
9. Antecedentes de cirugía intracraneal o espinal en los últimos 3 meses;
10. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o urinaria en las últimas 3 semanas;
11. dos semanas de cirugía mayor;
12. Se realizó una punción arterial en el sitio de la hemostasia que no se comprimía fácilmente en 1 semana;
13. Hemorragia visceral activa;
14. Tumores intracraneales, grandes aneurismas intracraneales;
15. Se encontró disección del arco aórtico;
16. Hipertensión grave y sostenida (presión arterial sistólica >185 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg);
17. Glucemia basal de <50 mg/dL (2,78 mmol) o >400 mg/dL (22,20 mmol);
18. Anticoagulante warfarina oral con índice internacional normalizado (INR)>1,7 o TP>15 s;
19. Se recibió tratamiento con heparina dentro de las 24 h;
20. Se utilizaron inhibidores de trombina o inhibidores del factor Xa dentro de las 48 h;
21. Propensión al sangrado agudo, incluidos recuentos de plaquetas de menos de 100 × 109/ L o de otro tipo;
22. Constitución hemorrágica hereditaria o adquirida;
23. Comienzo con convulsiones;
24. Disfunción hepática y renal grave;
25. enfermedad pulmonar obstructiva crónica y activa o síndrome de dificultad respiratoria aguda;
26. Pacientes con anemia o policitemia vera u otras situaciones que requieran inhalación urgente de oxígeno;
27. Pacientes con hemorragia digestiva alta o náuseas o vómitos que no puedan cooperar con la mascarilla para inhalar oxígeno;
28. Esperanza de vida < 1 año;
29. Pacientes que no pudieron completar el seguimiento de 90 días;
30. Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
31. La falta de idoneidad o la participación en este estudio a juicio del investigador puede dar lugar a que los sujetos estén expuestos a un mayor riesgo.