儿童皮肤电导海痛计和伤害感受水平指数的比较。一项观察性研究。 (NOLvsSCA)
研究概览
详细说明
旨在检测手术期间伤害感受的术中无创监测器在过去几年中取得了长足的发展。 有多种商业监测设备可用,其中大多数尚未在儿科人群中进行广泛评估。 围手术期足够的镇痛水平非常重要,因为它们可以减少术中伤害、减少术后疼痛和术后并发症,从而改善患者康复。 通过在手术期间用这些监测方法监测自主外周交感神经通路来监测患者的伤害感受状态可能会导致伤害感受的早期检测,从而减少伤害感受和围手术期疼痛。 大多数监测设备尚未在儿科人群中进行广泛评估,也尚未表现出重大的临床意义,例如通过使用监测引导镇痛给药来减少术后疼痛或减少阿片类药物的使用。 伤害感受水平指数是尚未在儿科群体中广泛研究的伤害感受监测方法之一(NOL、Medasense、Ramat Gan、以色列)。 该监测仪是一种多参数无创监测方法,使用无创手指探头测量心率、心率变异性、皮肤温度、光电体积描记幅度、皮肤电导和皮肤电导波动。 这些参数组合在一个算法中,该算法提供 0-100 的索引和抽象单位。 0表示无伤害感受,100表示严重伤害感受。 第一项使用 NOL 监测仪对儿科人群进行的研究表明,NOL 指数能够显着检测第一个切口,并对 1 至 5 岁儿童手术期间阿片类药物的使用产生显着反应。 另一项更近期的研究表明,NOL 指数可以量化 1 至 12 岁儿童的伤害性刺激。其他更常用的伤害性监测方法,例如平均动脉血压 (MAP)、心率 (HR) 和呼吸频率 (RR) 的波动在本研究中,在第一次切口或阿片类药物给药期间没有显示出显着变化,这表明与单独的 MAP、HR 和 RR 波动相比,NOL 监测器可能是评估和应对术中伤害感受的更好方法。
另一种伤害感受监测方法是皮肤传导痛觉计(SCA,Medstorm,奥斯陆,挪威)。 这是一种单参数伤害感受监测设备,使用固定在皮肤上的三个电极来测量皮肤电导的波动,以检测伤害感受。 它测量皮肤交感神经每秒峰值的爆发量。 这与采用算法和 0-100 抽象索引的 NOL 监测器的多参数设计形成鲜明对比。 SCA 监测系统不利用心率和光电体积描记幅度。 假设与在其系统和算法中利用这些变量的 NOL 监测仪相比,该设备不易受到术中血流动力学变化和术中血管活性药物管理的干扰。 此外,由于 SCA 监测仪测量手掌或足底交感神经的直接爆发,这可能意味着它对伤害性刺激的反应比 NOL 指数更快。 SCA 监测器已在未麻醉和镇静的儿科和新生儿人群中进行了研究。 但尚未在全身麻醉下的手术过程中得到广泛的验证。 一项针对全身麻醉下的儿科人群的小型试点研究已经进行。 本研究仅纳入12名患者,这些患者年龄范围广泛(8.4±5岁),并通过持续输注瑞芬太尼的方式接受围手术期镇痛。 此外,研究人员没有使用 SCA 监测仪的推荐阈值。 两种监视器都使用不同的专有算法,其目的相同是检测伤害感受。
因此,本研究的主要目标是评估儿科人群全身麻醉期间的 SCA。 由于必须对儿科群体中的 SCA 进行更广泛的评估,以评估 SCA 是否可以在全身麻醉期间检测到伤害性刺激。 本研究的另一个主要目的是比较全身麻醉期间的 SCA 与 NOL 指数。 通过本次可行性研究对SCA进行评估,同时与NOL监测仪进行比较,可以回答哪种监测仪能够更好地预测和监测围手术期伤害性刺激的问题。 这将成为未来介入随机研究的基础,以评估围手术期镇痛水平监测是否会改善术后结果。 我们假设 NOL 监测器和 SCA 监测器都能够量化伤害性刺激,并且 SCA 监测器的响应速度比 NOL 监测器更快。
当前研究的另一个次要目标是 BIS 与海量计觉醒指数的比较。
先前的研究表明,当从全身麻醉中醒来时,随着皮肤电导峰值曲线下面积的增加,皮肤电导的波动与成年人在伤害性刺激期间的脑电双频指数(BIS)相似。
主要目标:
- 评估 SCA 是否可以检测接受全身麻醉手术的儿童的伤害性刺激。
- 比较全身麻醉手术期间 SCA 的响应与 NOL 监视器的响应。
次要目标:
- 评估 SCA 和 NOL 对术中阿片类药物给药的反应。
- 评估 SCA 和 NOL 指数对术中使用血管活性药物的反应。
- 评估 SCA 和 NOL 对平均动脉血压(MAP、心率 (HR) 和呼吸频率 (RR) 变化的反应)
- SCA 觉醒指数与 BIS 的比较。
- 两个选定年龄组(1-4 岁和 5-12 岁)的 NOL 和 SCA 峰值(最大值)比较
- 比较两个监测器在伤害性刺激后的反应时间。
- 比较全身麻醉和局部麻醉期间 NOL 指数和 SCA 监测器的功能。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Cees klein Tank, MD
- 电话号码:024 361 0439
- 邮箱:cees.kleintank@radboudumc.nl
研究联系人备份
- 姓名:Ignacio Malagon, PhD
- 邮箱:ignacio.malagon@radboudumc.nl
学习地点
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰
- 招聘中
- Radboudumc
-
首席研究员:
- Ignacio Malagon, Prof.
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 男女不限
- ASA I、ASA II 和 ASA III
- 年龄1至12岁
- 计划在全身麻醉下进行择期手术
- 从受试者或/和受试者的法律代表处获得的书面知情同意书。
排除标准:
- 已知对传感器中使用的胶带过敏。
- 不符合纳入标准的患者将被排除。
- 没有可用的空闲肢体来连接探头。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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1岁至4岁患者
在全身麻醉的手术过程中,患者将连接到 NOL 监视器和 SCA 监视器。
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所有患者在全身麻醉期间都将连接到 NOL 监视器和 SCA 监视器。
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5岁至12岁患者
在全身麻醉的手术过程中,患者将连接到 NOL 监视器和 SCA 监视器。
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所有患者在全身麻醉期间都将连接到 NOL 监视器和 SCA 监视器。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中发生伤害性事件之前和期间 SCA 的变化。
大体时间:通过学习完成,平均1年
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SCA 的刺激前值将通过获取伤害性事件发生前 -30 至 0 秒的峰值(最大值)来估计。 SCA 的刺激后值将通过获取伤害性事件后 +0 至 +30 秒的峰值(最大值)来估计。 SCA 监视器以每秒峰值记录皮肤电导。 从每秒 0.00 个峰值到每秒 0.40 个或更多峰值不等。 根据制造商的说法,每秒这些峰值与疼痛指数相关。 含0.00-0.06 在手术刺激期间,每秒的峰值等于零疼痛指数,每秒 0.40 个或更多峰值等于疼痛指数 10。 |
通过学习完成,平均1年
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术中发生伤害性事件之前和期间 NOL 指数的变化。
大体时间:通过学习完成,平均1年
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NOL 的预刺激值将通过获取伤害性事件发生前 -30 至 0 秒的峰值(最大值)来估计。 NOL 的刺激后值将通过获取伤害性事件后 +0 至 +30 秒的峰值(最大值)来估计。 NOL 指数范围为 0 到 100。 0表示没有伤害感受,100表示严重伤害感受。 NOL 索引值以 5 秒的间隔记录。 |
通过学习完成,平均1年
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术中伤害性事件期间 SCA 变化与 NOL 指数变化之间的相关性。
大体时间:通过学习完成,平均1年
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SCA 和 NOL 的刺激前值将通过取伤害性事件发生前 -30 至 0 秒的峰值(最大值)来估计。 NOL 和 SCA 的刺激后值将通过获取伤害性事件后 +0 至 +30 秒的峰值(最大值)来估计。 为了比较 SCA 和 NOL 指数的诊断性能,我们将在散点图中显示 SCA 和 NOL 指数对伤害感受刺激的反应数据,并且我们将执行组内相关系数计算,以评估患者对伤害感受刺激的反应是否良好。监视器相互关联。 NOL 指数范围为 0 到 100。 0表示没有伤害感受,100表示严重伤害感受。 |
通过学习完成,平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SCA 对阿片类药物的反应。
大体时间:通过学习完成,平均1年。
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通过将芬太尼施用之前-20至0秒SCA峰值(最大)值与芬太尼施用后+0-10至120-240秒的估计峰值(最大)值进行比较来测量SCA对阿片类药物施用的响应。
这与文献中已知的芬太尼药代动力学一致,文献中规定最长起效时间为 90 秒
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通过学习完成,平均1年。
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NOL 对阿片类药物的反应。
大体时间:通过学习完成,平均1年。
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NOL指数对阿片类药物施用的响应通过将芬太尼施用之前-20至0秒NOL指数峰值(最大)值与芬太尼施用后+0-10至120-240秒的估计峰值(最大)值进行比较来测量。
这与文献中已知的芬太尼药代动力学一致,文献中规定最长起效时间为 90 秒。
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通过学习完成,平均1年。
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SCA 对血管活性药物的反应。
大体时间:通过学习完成,平均1年。
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SCA 的前血管活性药物值将通过取伤害性事件发生前 -30 至 0 秒的峰值(最大值)来估计。
SCA 的血管舒张后药物值将通过获取伤害性事件后 +0 至 +30 秒的峰值(最大)值来估计。
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通过学习完成,平均1年。
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NOL 对血管活性药物的反应。
大体时间:通过学习完成,平均1年。
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NOL 的前血管活性药物值将通过取伤害性事件发生前 -30 至 0 秒的峰值(最大值)来估计。
NOL 的血管舒张后药物值将通过在伤害性事件后 +0 至 +30 秒获取峰值(最大)值来估计。
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通过学习完成,平均1年。
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SCA 变化与其他伤害感受预测因子之间的相关性。
大体时间:通过学习完成,平均1年。
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是在伤害性事件期间收集的心率、呼吸频率和无创血压数据。
无创血压数据由 Intellivue Philips 监测仪 (Koninklijke Philips N.V., 2004 - 2022) 每五分钟记录一次。
Intellivue Philips 监测仪每隔 1 分钟记录一次呼吸频率数据。
PMD-200 监测器以 5 秒的间隔记录心率数据。
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通过学习完成,平均1年。
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NOL 指数变化与其他伤害感受预测因子之间的相关性
大体时间:通过学习完成,平均1年。
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是在伤害性事件期间收集的心率、呼吸频率和无创血压数据。
无创血压数据由 Intellivue Philips 监测仪 (Koninklijke Philips N.V., 2004 - 2022) 每五分钟记录一次。
Intellivue Philips 监测仪每隔 1 分钟记录一次呼吸频率数据。
PMD-200 监测器以 5 秒的间隔记录心率数据。
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通过学习完成,平均1年。
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BIS 监测对术中伤害性刺激的反应
大体时间:通过学习完成,平均1年。
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在术中伤害性事件期间,将比较 SCA 觉醒指数和 BIS,以便在评估伤害性刺激的觉醒时评估它们的相似性。 根据BIS和SCA觉醒指数的数据分布情况进行适当的统计分析。 BIS 值范围为 0 到 100。 0 表示大脑没有活动,100 表示清醒状态。 |
通过学习完成,平均1年。
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SCA 觉醒指数对术中伤害性刺激的反应
大体时间:通过学习完成,平均1年。
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在术中伤害性事件期间,将比较 SCA 觉醒指数和 BIS,以便在评估伤害性刺激的觉醒时评估它们的相似性。
根据BIS和SCA觉醒指数的数据分布情况进行适当的统计分析。
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通过学习完成,平均1年。
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1-4 岁年龄组的 NOL 和 SCA 峰值
大体时间:通过学习完成,平均1年。
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刺激前峰值(-30 至 0+)将与刺激后峰值(0+ 至 30+)进行比较。
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通过学习完成,平均1年。
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5-12 岁年龄组的 NOL 和 SCA 峰值
大体时间:通过学习完成,平均1年。
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刺激前峰值(-30 至 0+)将与刺激后峰值(0+ 至 30+)进行比较。
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通过学习完成,平均1年。
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反应时间 NOL 和 SCA
大体时间:通过学习完成,平均1年。
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伤害性刺激/事件后 NOL 和 SCA 的平均反应时间(以秒为单位)的比较。
以秒为单位测量。
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通过学习完成,平均1年。
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局部麻醉技术中NOL和SCA反应
大体时间:通过学习完成,平均1年。
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对于放置在覆盖 bij 局部区域封锁的皮肤区域内的伤害性刺激,将 NOL 和 SCA 的刺激前峰值(-30 至 0+)与刺激后峰值(0+ 至 30+)进行比较。
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通过学习完成,平均1年。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Wang F, Zhang J, Yu J, Tian M, Cui X, Wu A. Variation of bispectral index in children aged 1-12 years under propofol anesthesia: an observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):145. doi: 10.1186/s12871-019-0815-6.
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研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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