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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05998564
Comparaison de l'algésimètre de conductance cutanée et de l'indice de niveau de nociception dans la population pédiatrique. Une étude observationnelle. (NOLvsSCA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les moniteurs peropératoires non invasifs destinés à détecter la nociception pendant la chirurgie ont connu un développement considérable au cours des dernières années. Il existe plusieurs dispositifs de surveillance commerciaux disponibles dont la plupart n'ont pas été évalués de manière approfondie dans la population pédiatrique. Des niveaux adéquats d'analgésie périopératoire sont importants car ils entraînent moins de nociception peropératoire et moins de douleur postopératoire et de complications postopératoires et conduisent ainsi à une meilleure récupération du patient. La surveillance de l'état nociceptif d'un patient en surveillant les voies sympathiques périphériques autonomes pendant la chirurgie avec ces méthodes de surveillance pourrait conduire à une détection plus précoce de la nociception et donc moins de nociception et de douleur périopératoire. La plupart des dispositifs de surveillance n'ont pas été évalués de manière approfondie dans la population pédiatrique et n'ont pas encore démontré d'implications cliniques importantes telles qu'une diminution de la douleur postopératoire ou une diminution de l'utilisation d'opioïdes en utilisant l'administration d'analgésie guidée par moniteur. L'une des méthodes de surveillance de la nociception qui n'a pas été largement étudiée dans la population pédiatrique est l'indice de niveau de nociception (NOL, Medasense, Ramat Gan, Israël). Ce moniteur est une méthode de surveillance multiparamétrique non invasive qui mesure la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, la température cutanée, l'amplitude photopléthysmographique, la conductance cutanée et les fluctuations de la conductance cutanée à l'aide d'une sonde digitale non invasive. Ces paramètres sont combinés dans un algorithme qui fournit un indice de 0 à 100 avec une unité abstraite. Avec 0 indiquant aucune nociception et 100 indiquant une nociception sévère. Une première étude dans la population pédiatrique avec le moniteur NOL a montré que l'indice NOL était capable de détecter significativement la première incision et de répondre significativement à l'administration d'opioïdes pendant la chirurgie chez les enfants de 1 à 5 ans. Une autre étude plus récente a démontré que l'indice NOL peut quantifier les stimuli nociceptifs chez les enfants âgés de 1 à 12 ans. n'ont pas montré de changement significatif lors de la première incision ou lors de l'administration d'opioïdes dans cette étude, ce qui indique que le moniteur NOL pourrait être une meilleure méthode pour évaluer et répondre à la nociception peropératoire que les fluctuations de MAP, HR et RR seules.
Une autre méthode de surveillance de la nociception est l'algésimètre à conduction cutanée (SCA, Medstorm, Oslo, Norvège. Il s'agit d'un dispositif de surveillance de la nociception à paramètre unique qui utilise trois électrodes fixées à la peau pour mesurer les fluctuations de la conductance cutanée afin de détecter la nociception. Il mesure la quantité d'éclats dans les nerfs sympathiques de la peau en pics par seconde. Cela contraste avec la conception multiparamétrique du moniteur NOL avec un algorithme et un indice abstrait de 0-100. Le système de moniteur SCA n'utilise pas la fréquence cardiaque et l'amplitude photopléthysmographique. Rendre hypothétiquement le dispositif moins sensible aux interférences des changements hémodynamiques peropératoires et à l'administration de médicaments vasoactifs peropératoires par rapport au moniteur NOL qui utilise ces variables dans son système et son algorithme. De plus, comme le moniteur SCA mesure l'éclatement direct des nerfs sympathiques palmaires ou plantaires, cela pourrait signifier qu'il répond plus rapidement que l'indice NOL aux stimuli nociceptifs. Le moniteur SCA a déjà été étudié dans la population pédiatrique et néonatale non anesthésiée et sous sédation. Mais n'a pas vu de validation approfondie lors d'une intervention chirurgicale sous anesthésie générale. Une petite étude pilote dans la population pédiatrique sous anesthésie générale a été réalisée. Dans cette étude, seuls 12 patients ont été inclus, et ces patients avaient une large tranche d'âge (8,4 ± 5 ans) et ont reçu une analgésie périopératoire au moyen d'une perfusion continue de rémifentanil. De plus, les chercheurs des études n'ont pas utilisé la valeur seuil recommandée pour le moniteur SCA. Les deux moniteurs utilisent différents algorithmes propriétaires dans le même but de détecter la nociception.
Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer le SCA dans la population pédiatrique pendant l'anesthésie générale. Comme une évaluation plus approfondie du SCA dans la population pédiatrique est impérative afin d'évaluer si le SCA peut détecter des stimuli nociceptifs pendant l'anesthésie générale. Un autre objectif principal de cette étude sera de comparer le SCA avec l'indice NOL pendant l'anesthésie générale. L'évaluation du SCA à travers cette étude de faisabilité et la comparaison avec le moniteur NOL en même temps, peuvent répondre à la question de savoir quel moniteur peut mieux prédire et surveiller la stimulation nociceptive dans la période périopératoire. Cela servira de base à de futures études interventionnelles randomisées pour évaluer si la surveillance périopératoire du niveau d'analgésie conduit à de meilleurs résultats postopératoires. Nous émettons l'hypothèse que le moniteur NOL et le moniteur SCA seront tous deux capables de quantifier les stimuli nociceptifs et que le moniteur SCA répond plus rapidement que le moniteur NOL.
Un autre objectif secondaire de l'étude actuelle est la comparaison du BIS à l'indice d'éveil des algésimètres.
Des études antérieures ont démontré que les fluctuations de la conductance cutanée avec une augmentation de l'aire sous la courbe des pics de conductance cutanée lors du réveil de l'anesthésie générale fonctionnent de manière similaire à l'indice bispectral (BIS) dans la population adulte lors de stimuli nociceptifs.
Objectifs principaux:
- Évaluer si le SCA peut détecter des stimuli nociceptifs chez les enfants subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale.
- Comparez la réponse du SCA à la réponse du moniteur NOL pendant la chirurgie avec anesthésie générale.
Objectif(s) secondaire(s) :
- Évaluer la réponse du SCA et du NOL à l'administration peropératoire d'opioïdes.
- Évaluer la réponse de l'indice SCA et NOL à l'administration peropératoire de médicaments vasoactifs.
- Évaluer la réponse du SCA et du NOL aux changements de la pression artérielle moyenne (MAP, fréquence cardiaque (HR) et fréquence respiratoire (RR)
- Comparaison de l'indice d'éveil SCA au BRI.
- Comparaison des valeurs maximales (maximales) pour NOL et SCA dans les deux groupes d'âge sélectionnés (1-4 et 5-12)
- Comparaison du temps de réaction des deux moniteurs après stimulation nociceptive.
- Comparez la fonctionnalité de l'index NOL et du moniteur SCA pendant l'anesthésie générale et l'utilisation de l'anesthésie locale-régionale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas
- Radboudumc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Mâle ou femelle
- ASA I, ASA II et ASA III
- De 1 à 12 ans
- Prévu pour subir une chirurgie élective avec anesthésie générale
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet ou/et des représentants légaux du sujet.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue au ruban adhésif utilisé dans les capteurs.
- Les patients ne répondant pas aux critères d'inclusion seront exclus.
- Aucun membre libre disponible pour attacher les sondes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients âgés de 1 à 4 ans
Les patients seront connectés au moniteur NOL et au moniteur SCA pendant la chirurgie sous anesthésie générale.
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Tous les patients seront connectés au moniteur NOL et au moniteur SCA pendant l'anesthésie générale.
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Patients âgés de 5 à 12 ans
Les patients seront connectés au moniteur NOL et au moniteur SCA pendant la chirurgie sous anesthésie générale.
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Tous les patients seront connectés au moniteur NOL et au moniteur SCA pendant l'anesthésie générale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du SCA avant et pendant un événement nociceptif pendant la période peropératoire.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les valeurs de pré-stimulation pour SCA seront estimées en prenant la valeur maximale (maximale) de -30 à 0 secondes avant l'apparition de l'événement nociceptif. Les valeurs post-stimulation pour SCA seront estimées en prenant la valeur maximale (maximale) +0 à +30 secondes après l'événement nociceptif. Le moniteur SCA enregistre la conductance cutanée en pics par seconde. Variant de 0,00 pics par seconde à 0,40 pics ou plus par seconde. Ces pics par seconde sont en corrélation avec l'indice de douleur selon le fabricant. Avec 0,00-0,06 pics par seconde équivalant à un indice de douleur de zéro et 0,40 pics par seconde ou plus équivalant à un indice de douleur de dix pendant les stimuli chirurgicaux. |
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Modifications de l'indice NOL avant et pendant un événement nociceptif pendant la période peropératoire.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les valeurs de pré-stimulation pour NOL seront estimées en prenant la valeur maximale (maximale) de -30 à 0 secondes avant l'apparition de l'événement nociceptif. Les valeurs de post-stimulation pour NOL seront estimées en prenant la valeur maximale (maximale) +0 à +30 secondes après l'événement nociceptif. L'indice NOL varie de 0 à 100. Avec 0 indiquant l'absence de nociception et 100 indiquant une nociception sévère. Les valeurs d'index NOL sont enregistrées à un intervalle de 5 secondes. |
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Corrélation entre les modifications du SCA et les modifications de l'indice NOL lors d'événements nociceptifs en période peropératoire.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les valeurs de pré-stimulation pour SCA et NOL seront estimées en prenant la valeur maximale (maximale) de -30 à 0 secondes avant l'apparition de l'événement nociceptif. Les valeurs de post-stimulation pour NOL et SCA seront estimées en prenant la valeur maximale (maximale) +0 à +30 secondes après l'événement nociceptif. Pour comparer les performances diagnostiques du SCA et de l'indice NOL, nous afficherons les données de la réponse des indices SCA et NOL aux stimuli de nociception dans un nuage de points et nous effectuerons un calcul du coefficient de corrélation intraclasse afin d'évaluer si la réponse des patients au les moniteurs sont en corrélation les uns avec les autres. L'indice NOL varie de 0 à 100. Avec 0 indiquant l'absence de nociception et 100 indiquant une nociception sévère. |
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse SCA à l'administration d'opioïdes.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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La réponse du SCA à l'administration d'opioïdes est mesurée en comparant la valeur maximale (maximale) de -20 à 0 secondes de SCA avant l'administration de fentanyl à la valeur maximale estimée de +0-10 à 120-240 secondes après l'administration de fentanyl.
Ceci est conforme à la pharmacocinétique connue du fentanyl dans la littérature qui indique un délai maximum d'apparition de 90 secondes
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Réponse NOL à l'administration d'opioïdes.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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La réponse de l'indice NOL à l'administration d'opioïdes est mesurée en comparant la valeur maximale (maximale) de l'indice NOL -20 à 0 secondes avant l'administration de fentanyl à la valeur maximale (maximale) estimée +0-10 à 120-240 secondes après l'administration de fentanyl.
Ceci est conforme à la pharmacocinétique connue du fentanyl dans la littérature qui indique un délai maximum d'apparition de 90 secondes.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Réponse SCA à l'administration de médicaments vasoactifs.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Les valeurs de médication pré-vasoactive pour SCA seront estimées en prenant la valeur maximale (maximum) -30 à 0 secondes avant l'apparition de l'événement nociceptif.
Les valeurs de médication post-vasocative pour SCA seront estimées en prenant la valeur maximale (maximale) +0 à +30 secondes après l'événement nociceptif.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Réponse NOL à l'administration de médicaments vasoactifs.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Les valeurs de médication pré vasoactive pour NOL seront estimées en prenant la valeur maximale (maximale) -30 à 0 secondes avant l'apparition de l'événement nociceptif.
Les valeurs de médication post-vasocative pour NOL seront estimées en prenant la valeur maximale (maximale) +0 à +30 secondes après l'événement nociceptif.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Corrélation entre les changements dans le SCA par rapport à d'autres prédicteurs de nociception.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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étant des données de fréquence cardiaque, de fréquence respiratoire et de pression artérielle non invasive recueillies lors d'événements nociceptifs.
Les données sur la pression artérielle non invasive sont enregistrées à un intervalle de cinq minutes par le moniteur Intellivue Philips (Koninklijke Philips N.V., 2004 - 2022).
Les données sur la fréquence respiratoire sont enregistrées à 1 minute d'intervalle par le moniteur Intellivue Philips.
Les données sur la fréquence cardiaque sont enregistrées à un intervalle de 5 secondes par le moniteur PMD-200.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Corrélation entre les changements de l'indice NOL par rapport aux autres prédicteurs de la nociception
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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étant des données de fréquence cardiaque, de fréquence respiratoire et de pression artérielle non invasive recueillies lors d'événements nociceptifs.
Les données sur la pression artérielle non invasive sont enregistrées à un intervalle de cinq minutes par le moniteur Intellivue Philips (Koninklijke Philips N.V., 2004 - 2022).
Les données sur la fréquence respiratoire sont enregistrées à 1 minute d'intervalle par le moniteur Intellivue Philips.
Les données sur la fréquence cardiaque sont enregistrées à un intervalle de 5 secondes par le moniteur PMD-200.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Réponse du moniteur BIS aux stimuli nociceptifs peropératoires
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Lors d'événements nociceptifs peropératoires, l'indice d'éveil SCA et le BIS seront comparés afin d'évaluer leur similitude lors de l'évaluation du réveil à partir de stimuli nociceptifs. Une analyse statistique appropriée sera effectuée en fonction de la distribution des données concernant l'indice d'éveil BIS et SCA. Les valeurs BIS vont de 0 à 100. Une valeur de 0 représente l'absence d'activité cérébrale et 100 représente l'état d'éveil. |
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Réponse de l'indice d'éveil du SCA aux stimuli nociceptifs peropératoires
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Lors d'événements nociceptifs peropératoires, l'indice d'éveil SCA et le BIS seront comparés afin d'évaluer leur similitude lors de l'évaluation du réveil à partir de stimuli nociceptifs.
Une analyse statistique appropriée sera effectuée en fonction de la distribution des données concernant l'indice d'éveil BIS et SCA.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Valeurs maximales pour NOL et SCA pour le groupe d'âge 1-4 ans
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Les valeurs maximales pré-stimulation (-30 à 0+) seront comparées aux valeurs maximales post-stimulation (0+ à 30+).
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Valeurs maximales pour NOL et SCA pour le groupe d'âge 5-12 ans
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Les valeurs maximales pré-stimulation (-30 à 0+) seront comparées aux valeurs maximales post-stimulation (0+ à 30+).
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Temps de réaction NOL et SCA
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Comparaison du temps de réaction moyen en secondes de NOL et SCA après des stimuli/événements nociceptifs.
mesuré en secondes.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Réaction NOL et SCA lors de la technique d'anesthésie locorégionale
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Les valeurs maximales avant le stimulus (-30 à 0+) seront comparées aux valeurs maximales après le stimulus (0+ à 30+) pour NOL et SCA pour les stimuli nociceptifs placés à l'intérieur de la zone de la peau couverte par le blocage locorégional.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Storm H. Changes in skin conductance as a tool to monitor nociceptive stimulation and pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Dec;21(6):796-804. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283183fe4.
- Edry R, Recea V, Dikust Y, Sessler DI. Preliminary Intraoperative Validation of the Nociception Level Index: A Noninvasive Nociception Monitor. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):193-203. doi: 10.1097/ALN.0000000000001130.
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- Ledowski T, Paech MJ, Storm H, Jones R, Schug SA. Skin conductance monitoring compared with bispectral index monitoring to assess emergence from general anaesthesia using sevoflurane and remifentanil. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):187-91. doi: 10.1093/bja/ael119. Epub 2006 May 23.
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- Davidson A, Skowno J. Neuromonitoring in paediatric anaesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Jun;32(3):370-376. doi: 10.1097/ACO.0000000000000732.
- Wang F, Zhang J, Yu J, Tian M, Cui X, Wu A. Variation of bispectral index in children aged 1-12 years under propofol anesthesia: an observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):145. doi: 10.1186/s12871-019-0815-6.
- Ziesenitz VC, Vaughns JD, Koch G, Mikus G, van den Anker JN. Pharmacokinetics of Fentanyl and Its Derivatives in Children: A Comprehensive Review. Clin Pharmacokinet. 2018 Feb;57(2):125-149. doi: 10.1007/s40262-017-0569-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-16214
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