소아에서 피부전도계수계와 통각수용지수의 비교. 관찰 연구. (NOLvsSCA)
연구 개요
상세 설명
수술 중 통각을 감지하도록 설계된 수술 중 비침습적 모니터는 지난 몇 년 동안 상당한 발전을 보였습니다. 대부분 소아 인구에서 광범위하게 평가되지 않은 여러 상용 모니터링 장치가 있습니다. 적절한 수준의 수술 전후 진통은 수술 중 통각이 적고 수술 후 통증과 수술 후 합병증이 적어 환자의 회복을 개선하기 때문에 중요합니다. 이러한 모니터링 방법으로 수술 중 자율 말초 교감 신경 경로를 모니터링하여 환자의 통각 수용 상태를 모니터링하면 통각을 조기에 감지하여 통각 및 수술 전후 통증을 줄일 수 있습니다. 대부분의 모니터링 장치는 소아 집단에서 광범위하게 평가되지 않았으며 아직 모니터 유도 진통제 투여를 사용하여 수술 후 통증 감소 또는 오피오이드 사용 감소와 같은 큰 임상적 의미를 입증하지 못했습니다. 소아 인구에서 광범위하게 연구되지 않은 통각 모니터링 방법 중 하나는 Nociception level index(NOL, Medasense, Ramat Gan, Israel)입니다. 이 모니터는 비침습적 핑거 프로브를 사용하여 심박수, 심박 변이도, 피부 온도, 광용적맥파 진폭, 피부 전도도 및 피부 전도도 변동을 측정하는 다중 매개변수 비침습 모니터링 방법입니다. 이러한 매개변수는 추상 단위와 함께 0-100의 색인을 제공하는 알고리즘으로 결합됩니다. 0은 통각이 없음을 나타내고 100은 심한 통각을 나타냅니다. NOL 모니터를 사용하여 소아 인구를 대상으로 한 첫 번째 연구에서는 NOL 지수가 1~5세 어린이의 수술 중 첫 번째 절개를 유의하게 감지하고 아편유사제 투여에 유의하게 반응할 수 있음을 보여주었습니다. 더 최근의 또 다른 연구에서는 NOL 지수가 1~12세 어린이의 통각 자극을 정량화할 수 있음을 보여주었습니다. 평균 동맥 혈압(MAP), 심박수(HR) 및 호흡률(RR)의 변동과 같은 통각에 더 일반적으로 사용되는 다른 모니터링 방법 이 연구에서 첫 번째 절개 또는 오피오이드 투여 중 유의한 변화를 보이지 않았으며, 이는 NOL 모니터가 MAP, HR 및 RR 단독의 변동보다 수술 중 통각을 평가하고 대응하는 더 나은 방법일 수 있음을 나타냅니다.
또 다른 통각 모니터링 방법은 피부전도계수계(SCA, Medstorm, Oslo, Norway)이다. 통각을 감지하기 위해 피부 전도도의 변동을 측정하기 위해 피부에 고정된 3개의 전극을 사용하는 단일 매개변수 통각 모니터링 장치입니다. 피부 교감 신경의 분출량을 초당 피크로 측정합니다. 이는 알고리즘과 0-100의 추상 인덱스가 있는 NOL 모니터의 다중 매개변수 설계와 대조됩니다. SCA 모니터 시스템은 심박수 및 광용적맥파 진폭을 활용하지 않습니다. 시스템 및 알고리즘에서 이러한 변수를 활용하는 NOL 모니터와 비교하여 장치가 수술 중 혈역학적 변화 및 수술 중 혈관 활성 약물 투여의 간섭에 덜 민감하도록 가상적으로 만듭니다. 또한 SCA 모니터가 손바닥 또는 발바닥 교감 신경의 직접적인 폭발을 측정하기 때문에 이는 NOL 지수보다 통각 자극에 더 빠르게 반응한다는 것을 의미할 수 있습니다. SCA 모니터는 마취되지 않은 소아 및 진정된 소아 및 신생아 집단에서 이미 연구되었습니다. 그러나 전신 마취하에 수술하는 동안 광범위한 검증을 보지 못했습니다. 전신 마취하에 있는 소아 인구에 대한 하나의 소규모 파일럿 연구가 수행되었습니다. 이 연구에는 12명의 환자만이 포함되었으며, 이들 환자는 연령 범위가 넓고(8.4 ± 5세) 레미펜타닐의 지속적인 주입을 통해 수술 전후 진통제를 투여받았다. 또한 연구원들은 SCA 모니터에 권장되는 임계값을 사용하지 않았습니다. 두 모니터 모두 통각 감지라는 동일한 목적으로 서로 다른 독점 소유 알고리즘을 사용합니다.
따라서 본 연구의 일차 목표는 전신 마취 중 소아 인구의 SCA를 평가하는 것입니다. SCA가 전신 마취 중에 통각 자극을 감지할 수 있는지 평가하기 위해서는 소아 인구에서 SCA에 대한 보다 광범위한 평가가 필수적입니다. 이 연구의 또 다른 주요 목적은 전신 마취 중 SCA를 NOL 지수와 비교하는 것입니다. 이 타당성 연구를 통한 SCA 평가와 동시에 NOL 모니터와의 비교는 어떤 모니터가 수술 기간 동안 통각 자극을 더 잘 예측하고 모니터링할 수 있는지에 대한 질문에 답할 수 있습니다. 이것은 진통 수준의 수술 전후 모니터링이 수술 후 결과를 향상시키는지 평가하기 위한 향후 중재적 무작위 연구의 기초가 될 것입니다. 우리는 NOL 모니터와 SCA 모니터가 통각 자극을 정량화할 수 있고 SCA 모니터가 NOL 모니터보다 빠르게 반응한다는 가설을 세웁니다.
현재 연구의 또 다른 2차 목표는 BIS와 알고리즘 각성 지수를 비교하는 것입니다.
이전 연구는 전신 마취에서 깨어나는 동안 피부 전도도 피크 곡선 아래 영역의 증가에 따른 피부 전도도의 변동이 통각 자극 동안 성인 인구의 이중 스펙트럼 지수(BIS)와 유사하게 수행됨을 입증했습니다.
주요 목표:
- SCA가 전신 마취로 수술을 받는 어린이의 통각 자극을 감지할 수 있는지 평가합니다.
- 전신 마취로 수술하는 동안 SCA의 반응을 NOL 모니터의 반응과 비교하십시오.
보조 목표:
- 수술 중 오피오이드 투여에 대한 SCA 및 NOL의 반응을 평가합니다.
- 혈관활성 약물의 수술 중 투여에 대한 SCA 및 NOL 지수의 반응을 평가합니다.
- 평균 동맥 혈압(MAP, 심박수(HR) 및 호흡수(RR)의 변화에 대한 SCA 및 NOL의 반응을 평가합니다.
- SCA 각성 지수와 BIS의 비교.
- 선택된 두 연령대(1-4세 및 5-12세)의 NOL 및 SCA 피크(최대) 값 비교
- 통각 자극 후 두 모니터의 반응 시간 비교.
- 전신 마취 및 국소 마취 사용 중 NOL 지수와 SCA 모니터의 기능을 비교하십시오.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cees klein Tank, MD
- 전화번호: 024 361 0439
- 이메일: cees.kleintank@radboudumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Ignacio Malagon, PhD
- 이메일: ignacio.malagon@radboudumc.nl
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드
- 모병
- Radboudumc
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수석 연구원:
- Ignacio Malagon, Prof.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- ASA I, ASA II 및 ASA III
- 1~12세
- 전신마취로 선택적 수술을 받을 예정
- 피험자 또는/및 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서.
제외 기준:
- 센서에 사용된 접착 테이프에 대한 알려진 알레르기.
- 포함 기준을 충족하지 않는 환자는 제외됩니다.
- 프로브를 부착할 수 있는 팔다리가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만 1~4세 환자
환자는 전신 마취 상태에서 수술하는 동안 NOL 모니터와 SCA 모니터에 연결됩니다.
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모든 환자는 전신 마취 중에 NOL 모니터와 SCA 모니터에 연결됩니다.
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5세에서 12세 사이의 환자
환자는 전신 마취 상태에서 수술하는 동안 NOL 모니터와 SCA 모니터에 연결됩니다.
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모든 환자는 전신 마취 중에 NOL 모니터와 SCA 모니터에 연결됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 통각수용 사건 이전 및 도중에 SCA의 변화.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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SCA에 대한 사전자극값은 통각수용 사건이 발생하기 전 -30초에서 0초 사이의 피크(최대) 값을 취하여 추정됩니다. SCA에 대한 자극 후 값은 통각 수용 이벤트 후 +0에서 +30초의 피크(최대) 값을 취하여 추정됩니다. SCA 모니터는 피부 전도도를 초당 피크로 기록합니다. 초당 0.00 피크에서 초당 0.40 또는 그 이상의 피크까지 다양합니다. 초당 이러한 피크는 제조업체에 따른 통증 지수와 관련이 있습니다. 0.00-0.06으로 0의 통증 지수와 동일한 초당 피크 및 수술 자극 동안 10의 통증 지수와 동일한 초당 0.40 이상의 피크. |
학업 수료까지 평균 1년
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수술 중 기간 동안 통각 수용 사건 이전 및 동안 NOL 지수의 변화.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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NOL에 대한 사전자극 값은 통각수용 이벤트 발생 전 -30초에서 0초의 피크(최대) 값을 취하여 추정됩니다. NOL에 대한 자극 후 값은 통각수용 이벤트 후 +0에서 +30초의 피크(최대) 값을 취함으로써 추정됩니다. NOL 지수의 범위는 0에서 100까지입니다. 0은 통각이 없음을 나타내고 100은 심각한 통각을 나타냅니다. NOL 인덱스 값은 5초 간격으로 등록됩니다. |
학업 수료까지 평균 1년
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수술 중 통각수용성 사건 동안 SCA의 변화와 NOL 지수의 변화 사이의 상관관계.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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SCA 및 NOL에 대한 사전자극 값은 통각수용 이벤트 발생 전 -30초에서 0초의 피크(최대) 값을 취하여 추정됩니다. NOL 및 SCA에 대한 자극 후 값은 통각 수용 사건 후 +0 내지 +30초의 피크(최대) 값을 취함으로써 추정될 것이다. SCA와 NOL 지수의 진단 성능을 비교하기 위해 산점도에 통각 자극에 대한 SCA 및 NOL 지수 응답 데이터를 표시하고 클래스 내 상관 계수 계산을 수행하여 환자의 응답이 다음과 같은지 평가합니다. 모니터는 서로 관련이 있습니다. NOL 지수의 범위는 0에서 100까지입니다. 0은 통각이 없음을 나타내고 100은 심각한 통각을 나타냅니다. |
학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 투여에 대한 SCA 반응.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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오피오이드 투여에 대한 SCA의 반응은 펜타닐 투여 전 피크(최대) -20 내지 0초 SCA 값을 펜타닐 투여 후 추정된 피크(최대) 값 +0-10 내지 120-240초와 비교하여 측정됩니다.
이것은 최대 개시 시간이 90초라고 명시한 문헌의 알려진 펜타닐 약동학에 따른 것입니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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오피오이드 투여에 대한 NOL 반응.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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오피오이드 투여에 대한 NOL 지수의 반응은 펜타닐 투여 전 피크(최대) -20 내지 0초 NOL 지수 값을 펜타닐 투여 후 예상 피크(최대) 값 +0-10 내지 120-240초와 비교하여 측정된다.
이것은 개시까지의 최대 시간을 90초로 명시한 문헌에서 알려진 펜타닐 약동학에 따른 것입니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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Vasoactive 약물 투여에 대한 SCA 반응.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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SCA에 대한 전혈관활성 약물 값은 침해수용 사건 발생 전 -30초에서 0초의 피크(최대) 값을 취하여 추정됩니다.
SCA에 대한 혈관작용 후 약물 값은 통각수용 이벤트 후 +0에서 +30초의 피크(최대) 값을 취하여 추정됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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혈관활성 약물 투여에 대한 NOL 반응.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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NOL에 대한 전혈관작용 약물 값은 통각수용 이벤트 발생 전 -30초에서 0초의 피크(최대) 값을 취하여 추정됩니다.
NOL에 대한 포스트 혈관성 투약 값은 통각수용 이벤트 후 +0에서 +30초의 피크(최대) 값을 취함으로써 추정될 것입니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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통각의 다른 예측 인자와 비교하여 SCA의 변화 사이의 상관 관계.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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통각 이벤트 중에 수집된 심박수, 호흡수 및 비침습적 혈압 데이터입니다.
비침습적 혈압 데이터는 Intellivue Philips 모니터(Koninklijke Philips N.V., 2004 - 2022)에 의해 5분 간격으로 등록됩니다.
호흡률 데이터는 Intellivue Philips 모니터에 의해 1분 간격으로 등록됩니다.
심박수 데이터는 PMD-200 모니터에 5초 간격으로 등록됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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통각의 다른 예측인자와 비교한 NOL 지수의 변화 사이의 상관관계
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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통각 이벤트 중에 수집된 심박수, 호흡수 및 비침습적 혈압 데이터입니다.
비침습적 혈압 데이터는 Intellivue Philips 모니터(Koninklijke Philips N.V., 2004 - 2022)에 의해 5분 간격으로 등록됩니다.
호흡률 데이터는 Intellivue Philips 모니터에 의해 1분 간격으로 등록됩니다.
심박수 데이터는 PMD-200 모니터에 5초 간격으로 등록됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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수술 중 통각 자극에 대한 BIS 모니터 반응
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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수술 중 통각 이벤트 동안 SCA 각성 지수와 BIS는 통각 자극으로부터 각성을 평가할 때 유사성을 평가하기 위해 비교됩니다. BIS 및 SCA 각성 지수에 대한 데이터 분포에 따라 적절한 통계 분석이 수행됩니다. BIS 값의 범위는 0에서 100까지입니다. 0의 값은 뇌 활동이 없음을 나타내고 100은 깨어 있는 상태를 나타냅니다. |
연구 완료를 통해 평균 1년.
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수술 중 통각 자극에 대한 SCA 각성 지수 반응
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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수술 중 통각 이벤트 동안 SCA 각성 지수와 BIS는 통각 자극으로부터 각성을 평가할 때 유사성을 평가하기 위해 비교됩니다.
BIS 및 SCA 각성 지수에 대한 데이터 분포에 따라 적절한 통계 분석이 수행됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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1~4세 연령 그룹의 NOL 및 SCA 피크 값
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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자극 전 피크 값(-30 ~ 0+)은 자극 후 피크 값(0+ ~ 30+)과 비교됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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5~12세 연령 그룹의 NOL 및 SCA 피크 값
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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자극 전 피크 값(-30 ~ 0+)은 자극 후 피크 값(0+ ~ 30+)과 비교됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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반응 시간 NOL 및 SCA
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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통각 자극/사건 후 NOL 및 SCA의 평균 반응 시간(초) 비교.
초 단위로 측정됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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국소 마취 기법 중 NOL 및 SCA 반응
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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자극 전 피크 값(-30에서 0+)은 NOL 및 SCA 모두에 대한 자극 후 피크 값(0+에서 30+)과 비교되어 피부로 덮힌 BIJ 국소 차단 영역 내부에 배치된 통각 수용 자극에 대한 것입니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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