使用抗生素冲洗治疗输尿管镜尿石症
2025年1月15日 更新者：Yale University
该研究的目的是调查输尿管镜检查期间使用庆大霉素冲洗液是否可以降低术后尿路感染和其他术后感染的风险。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定在输尿管镜检查期间使用庆大霉素冲洗液是否可以降低因尿石症接受结石手术的尿路感染风险较高的患者术后 30 天症状性尿路感染的发生率。
本研究的次要目标是确定输尿管镜检查期间使用庆大霉素冲洗液是否会影响术后 30 天患者拨打电话的比率、再入院率、基于 SIRS 标准的尿脓毒症率以及总体术后情况。手术口服/静脉注射抗生素。
在这项前瞻性研究中，将 120 毫克庆大霉素配制成 3 升生理盐水，用于尿石症输尿管镜手术期间的冲洗。 在此浓度（40 μg/mL）下，可实现致病性泌尿生殖细菌的 MBC。 由于担心较高剂量庆大霉素的肾毒性和耳毒性，在不太可能发生的完全肾静脉回流的情况下，对于体重超过60kg的患者，120mg庆大霉素的静脉循环将少于手术预防性静脉给药。 对于用于手术预防的单次静脉剂量，术后不常规监测肾功能以及庆大霉素的峰值和谷值。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale New Haven Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
- 诊断患有尿石症（梗阻性输尿管结石、大的非梗阻性肾结石），需要根据美国泌尿外科协会尿石症指南进行手术干预
- 根据至少一种以下病史，输尿管镜检查后感染并发症的风险较高：
- 在未接受抑制性抗生素治疗的 12 个月内，又发生 3 例尿路感染
- 输尿管镜检查后既往感染并发症
- 输尿管结石梗阻时放置输尿管支架，可能会合并尿路感染
- 术前尿培养阳性，采用适合培养的抗菌药物治疗
- 计划进行膀胱镜检查、输尿管镜检查以及可能的激光碎石术和输尿管支架置入术
- 对于有生育潜力的女性：在筛选前至少 1 个月使用高效避孕措施，并同意在参与研究期间使用这种方法，并在庆大霉素给药结束后额外使用 8 周。 有生育潜力的女性患者将根据标准手术室方案在手术前进行妊娠筛查。
- 对于有生育潜力的男性：使用避孕套或其他方法确保与伴侣有效避孕
排除标准：
- 估计肾小球滤过率低于 60 mL/min
- 感音神经性听力损失、眩晕、特发性头晕病史
- 活跃怀孕或当前哺乳期
- 已知对庆大霉素成分的过敏反应
- 静脉注射庆大霉素作为外科抗生素预防的一部分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于庆大霉素的灌溉
该组将在输尿管镜检查期间接受 120 毫克庆大霉素 3 L 氯化钠溶液作为冲洗液
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参与者将获得 120 毫克庆大霉素，注入 3 升氯化钠中，用于输尿管镜检查冲洗
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安慰剂比较：3 L 氯化钠灌溉
该组将接受输尿管镜检查期间使用的典型氯化钠冲洗
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3 L 氯化钠冲洗通常用于输尿管镜手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有症状的尿路感染
大体时间：手术后30天内
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手术后出现有症状的尿路感染
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手术后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿脓毒症
大体时间：手术后30天内
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基于 SIRS 标准的 URS 后尿脓毒症的发展
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手术后30天内
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再次入院
大体时间：手术后30天内
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手术后因任何原因重新入院
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手术后30天内
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患者自我报告的症状
大体时间：手术后30天内
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手术后自我报告的症状如下：新出现的听力损失、眩晕和头晕
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手术后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Piruz Motamedinia, M.D.、Yale School of Medicine, Department of Urology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月17日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月15日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2000035721
- 000 (其他标识符：CTGTY)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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