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Uso dell'irrigazione a base di antibiotici per il trattamento ureteroscopico dell'urolitiasi

15 gennaio 2025 aggiornato da: Yale University
Lo scopo dello studio è indagare se l'uso di liquidi di irrigazione a base di gentamicina durante l'ureteroscopia riduce il rischio di infezioni del tratto urinario e altre infezioni postoperatorie dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è determinare se l'utilizzo di fluido di irrigazione a base di gentamicina durante l'ureteroscopia riduce il tasso di infezioni sintomatiche del tratto urinario post-operatorio a 30 giorni nei pazienti ad alto rischio di infezione del tratto urinario sottoposti a chirurgia dei calcoli per urolitiasi.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono determinare se l'utilizzo del fluido di irrigazione a base di gentamicina durante l'ureteroscopia influisce sui tassi di telefonate avviate dal paziente a 30 giorni postoperatori, sui tassi di riammissione, sui tassi di urosepsi basati sui criteri SIRS e sul tasso complessivo di irrigazione post-operatoria. somministrazione operativa di antibiotici per via orale/endovenosa.

In questo studio prospettico, 120 mg di gentamicina preparati in 3 litri di soluzione salina verranno utilizzati come irrigazione durante la chirurgia ureteroscopica per l'urolitiasi. A questa concentrazione, 40 μg/mL, si otterrebbe il MBC per i batteri urogenitali patogeni. A causa dei rischi di nefrotossicità e ototossicità a dosi più elevate di gentamicina, nell’improbabile caso di completo riflusso pielo-venoso, la circolazione endovenosa di 120 mg di gentamicina sarebbe inferiore alla somministrazione endovenosa di profilassi chirurgica per pazienti di peso superiore a 60 kg. Per la dose endovenosa singola per la profilassi chirurgica, il monitoraggio postoperatorio della funzionalità renale e i livelli di picco e valle della gentamicina non vengono ottenuti di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Diagnosi di urolitiasi (calcoli ureterali ostruttivi, calcoli renali di grandi dimensioni non ostruttivi) che richiedono un intervento chirurgico in linea con le linee guida dell'American Urological Association per l'urolitiasi
  • Ad un rischio più elevato di complicanze infettive dopo l'ureteroscopia sulla base di un'anamnesi di almeno uno dei seguenti:
  • Altre 3 infezioni del tratto urinario nell'arco di 12 mesi non in terapia antibiotica soppressiva
  • Precedente complicanza infettiva dopo ureteroscopia
  • Posizionamento di stent ureterale in un contesto di calcoli ureterali ostruenti con preoccupazione per un'infezione del tratto urinario sovrapposta
  • Urinocoltura preoperatoria positiva trattata con terapia antimicrobica appropriata alla coltura
  • Previsto per cistoscopia, ureteroscopia con eventuale litotrissia laser e posizionamento di stent ureterale
  • Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno 1 mese prima dello screening e accordo all'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio e per altre 8 settimane dopo la fine della somministrazione di gentamicina. Le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo verranno sottoposte a screening della gravidanza prima dell'intervento chirurgico secondo il protocollo standard della sala operatoria.
  • Per i maschi con potenziale riproduttivo: uso del preservativo o di altri metodi per garantire una contraccezione efficace con il partner

Criteri di esclusione:

  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 60 ml/min
  • Storia di perdita dell'udito neurosensoriale, vertigini, capogiro idiopatico
  • Gravidanza attiva o attualmente in allattamento
  • Reazioni allergiche note ai componenti della gentamicina
  • Somministrazione di gentamicina per via endovenosa come parte della profilassi antibiotica chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Irrigazione a base di gentamicina
Questo gruppo riceverà 120 mg di gentamicina in 3 L di NaCl come fluido di irrigazione durante l'ureteroscopia
Droga: Gentamicina
Ai partecipanti verranno somministrati 120 mg di gentamicina infusi in 3 L di NaCl utilizzati nell'irrigazione per l'ureteroscopia
Comparatore placebo: Irrigazione con 3 L di NaCl
Questo gruppo riceverà la tipica irrigazione con NaCl utilizzata durante l'ureteroscopia
Altro: Placebo
3 L di irrigazione con NaCl tipicamente utilizzati per la chirurgia ureteroscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione sintomatica delle vie urinarie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Sviluppo di un'infezione sintomatica del tratto urinario dopo l'intervento chirurgico
Entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Urosepsi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Sviluppo di urosepsi dopo URS basato sui criteri SIRS
Entro 30 giorni dall'intervento
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Riammissione in ospedale dopo un intervento chirurgico per qualsiasi motivo
Entro 30 giorni dall'intervento
Sintomi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Sintomi auto-riferiti dopo l'intervento: nuova perdita dell'udito, vertigini e capogiri
entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Piruz Motamedinia, M.D., Yale School of Medicine, Department of Urology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000035721
  • 000 (Altro identificatore: CTGTY)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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