Antibiotikum alapú öntözés alkalmazása az urolithiasis ureteroszkópos kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány elsődleges célja annak meghatározása, hogy a gentamicin alapú öntözőfolyadék ureteroszkópia során történő felhasználása csökkenti-e a 30 napos posztoperatív tüneti húgyúti fertőzések arányát azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a húgyúti fertőzés kockázata, és urolithiasis miatt kőműtéten esnek át.
A tanulmány másodlagos célja annak meghatározása, hogy a gentamicin alapú öblítőfolyadék felhasználása az ureteroszkópia során befolyásolja-e a betegek által kezdeményezett telefonhívások 30 napos posztoperatív gyakoriságát, a visszafogadási arányt, a SIRS-kritériumok alapján az urosepsis arányát és az általános poszt- műtéti orális/intravénás antibiotikum beadás.
Ebben a prospektív vizsgálatban 120 mg gentamicint 3 liter fiziológiás sóoldatban készítenek el urolitiasis ureteroszkópos műtétje során öntözésre. Ennél a 40 μg/ml-es koncentrációnál a patogén urogenitális baktériumok MBC-je elérhető lenne. A gentamicin nagyobb dózisainál jelentkező nephrotoxicitás és ototoxicitás miatt a nem valószínű teljes pyelo-venosus visszaáramlás esetén a 120 mg gentamicin intravénás keringése kevesebb lenne, mint a 60 kg-nál nagyobb testtömegű betegek műtéti profilaktikus intravénás adagolása. A sebészeti profilaxis céljára adott egyszeri intravénás adag esetén a vesefunkció, valamint a gentamicin csúcs- és legalacsonyabb szintjének posztoperatív monitorozása nem rutinszerűen történik.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale New Haven Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- urolithiasis (elzáró ureterkő, nagy, nem elzáró vesekövek) diagnosztizált, amely műtéti beavatkozást indokolt az Amerikai Urológiai Szövetség urolithiasisra vonatkozó irányelveinek megfelelően
- Az ureteroszkópiát követő fertőzéses szövődmények magasabb kockázata az alábbiak közül legalább egy kórtörténet alapján:
- 3 további húgyúti fertőzés 12 hónapos időszak alatt, nem szuppresszív antibiotikum terápiában
- Korábbi fertőző szövődmény ureteroszkópiát követően
- Az ureter stent elhelyezése elzáró húgyúti kő esetén, a ráhelyezett húgyúti fertőzés miatt
- Pozitív preoperatív vizeletkultúra, tenyészetnek megfelelő antimikrobiális terápiával kezelve
- Tervezett cisztoszkópiára, ureteroszkópiára esetleges lézeres litotripsziával és ureter stent elhelyezésére
- Reproduktív képességű nőstények esetében: rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazása legalább 1 hónapig a szűrés előtt, és beleegyezés az ilyen módszer alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel során, valamint további 8 hétig a gentamicin beadása után. A reproduktív képességű nőbetegeknél a műtét előtt terhességi szűrést kell végezni a normál műtős protokoll szerint.
- Reproduktív képességű férfiak esetében: óvszer vagy más módszer használata a hatékony fogamzásgátlás biztosítására partnerrel
Kizárási kritériumok:
- A becsült glomeruláris szűrési sebesség kevesebb, mint 60 ml/perc
- Szenzorineurális halláscsökkenés, szédülés, idiopátiás szédülés a kórtörténetben
- Aktív terhesség vagy jelenleg szoptatás
- Ismert allergiás reakciók a gentamicin összetevőire
- Intravénás gentamicin beadása a sebészeti antibiotikum profilaxis részeként
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gentamicin alapú öntözés
Ez a csoport 120 mg Gentamicint kap 3 l NaCl-ben öntözőfolyadékként az ureteroszkópia során
|
A résztvevők 120 mg gentamicint kapnak 3 literes NaCl-ben infúzióban, amelyet az ureteroszkópiás öntözéshez használnak.
|
|
Placebo Comparator: 3 l NaCl öntözés
Ez a csoport az ureteroszkópia során használt tipikus NaCl-os öntözést kapja
|
3 l NaCl irrigáció, amelyet jellemzően ureteroszkópiás műtétekhez használnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetekkel járó húgyúti fertőzés
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
|
Tünetekkel járó húgyúti fertőzés kialakulása műtét után
|
A műtétet követő 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Urosepsis
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
|
Az urosepsis kialakulása URS után SIRS kritériumok alapján
|
A műtétet követő 30 napon belül
|
|
Újrafelvétel a kórházba
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
|
Bármilyen okból a műtét után újra kórházba kell kerülni
|
A műtétet követő 30 napon belül
|
|
A betegek önmaga által bejelentett tünetek
Időkeret: a műtétet követő 30 napon belül
|
Ön által jelentett tünetek a műtét után: új halláskárosodás, szédülés és szédülés
|
a műtétet követő 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Piruz Motamedinia, M.D., Yale School of Medicine, Department of Urology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Calculi
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Fertőzések
- Húgyúti fertőzések
- Vizeletkő
- Urolithiasis
- Antibakteriális szerek
- Fertőzésgátló szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Fehérjeszintézis gátlók
- Gentamicinek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000035721
- 000 (Egyéb azonosító: CTGTY)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .