Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie irygacji na bazie antybiotyków w ureteroskopowym leczeniu kamicy moczowej

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Yale University
Celem pracy jest sprawdzenie, czy zastosowanie płynu irygacyjnego na bazie gentamycyny podczas ureteroskopii zmniejsza ryzyko ZUM i innych infekcji pooperacyjnych pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie, czy zastosowanie płynu irygacyjnego na bazie gentamycyny podczas ureteroskopii zmniejsza częstość występowania objawowych zakażeń dróg moczowych w ciągu 30 dni po operacji u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka zakażenia dróg moczowych poddawanych operacjom kamieni z powodu kamicy moczowej.

Drugorzędnymi celami tego badania jest określenie, czy zastosowanie płynu irygacyjnego na bazie gentamycyny podczas ureteroskopii wpływa na odsetek rozmów telefonicznych inicjowanych przez pacjenta w ciągu 30 dni po operacji, odsetek ponownych przyjęć, odsetek urosepsji na podstawie kryteriów SIRS oraz ogólny odsetek pooperacyjnych operacyjne podanie antybiotyku doustnie/dożylnie.

W tym prospektywnym badaniu 120 mg gentamycyny przygotowanej w 3 litrach soli fizjologicznej zostanie użyte do irygacji podczas operacji ureteroskopowej z powodu kamicy moczowej. Przy tym stężeniu, 40 µg/ml, MBC zostanie osiągnięta dla patogennych bakterii układu moczowo-płciowego. Ze względu na obawy związane z nefrotoksycznością i ototoksycznością większych dawek gentamycyny, w mało prawdopodobnym przypadku całkowitego cofania się odmiedniczkowo-żylnego, dożylne krążenie 120 mg gentamycyny byłoby mniejsze niż dawka dożylna stosowana w profilaktyce chirurgicznej u pacjentów o masie ciała powyżej 60 kg. W przypadku pojedynczej dawki dożylnej stosowanej w profilaktyce chirurgicznej nie rutynowo monitoruje się pooperacyjną czynność nerek oraz maksymalne i minimalne stężenia gentamycyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Zdiagnozowano kamicę moczową (kamień blokujący moczowod, duże, nieblokujące kamienie nerkowe) wymagającą interwencji chirurgicznej zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego dotyczącymi kamicy moczowej
  • Osoby o większym ryzyku powikłań infekcyjnych po ureteroskopii, na podstawie wywiadu co najmniej jednego z poniższych:
  • 3 kolejne infekcje dróg moczowych w okresie 12 miesięcy, bez stosowania antybiotykoterapii supresyjnej
  • Wcześniejsze powikłania infekcyjne po ureteroskopii
  • Umieszczenie stentu moczowodowego w miejscu utrudniającego powstawanie kamienia moczowodowego w obawie przed nałożonym zakażeniem dróg moczowych
  • Pozytywny przedoperacyjny posiew moczu, poddany leczeniu przeciwbakteryjnemu dostosowanemu do posiewu
  • Planowane cystoskopia, ureteroskopia z możliwością litotrypsji laserowej i wszczepienie stentu do moczowodu
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody w trakcie udziału w badaniu oraz przez dodatkowe 8 tygodni po zakończeniu podawania gentamycyny. Pacjentki w wieku rozrodczym zostaną poddane badaniu przesiewowemu w kierunku ciąży przed operacją, zgodnie ze standardowym protokołem sali operacyjnej.
  • W przypadku mężczyzn w wieku rozrodczym: stosowanie prezerwatyw lub innych metod zapewniających skuteczną antykoncepcję z partnerem

Kryteria wyłączenia:

  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej mniejszy niż 60 ml/min
  • Historia odbiorczo-nerwowego ubytku słuchu, zawrotów głowy, idiopatycznych zawrotów głowy
  • Aktywna ciąża lub laktacja
  • Znane reakcje alergiczne na składniki gentamycyny
  • Podawanie dożylnej gentamycyny w ramach chirurgicznej profilaktyki antybiotykowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nawadnianie na bazie gentamycyny
Grupa ta otrzyma 120 mg gentamycyny w 3 l NaCl jako płyn do irygacji podczas ureteroskopii
Lek: Gentamycyna
Uczestnicy otrzymają 120 mg gentamycyny podawanej we wlewie w 3 l NaCl stosowanej do irygacji podczas ureteroskopii
Komparator placebo: Nawadnianie 3 l NaCl
Ta grupa zostanie poddana typowej irygacji NaCl stosowanej podczas ureteroskopii
Inny: Placebo
Do irygacji 3 l NaCl zwykle stosowanej w chirurgii ureteroskopowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowe zakażenie dróg moczowych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
Rozwój objawowego zakażenia dróg moczowych po operacji
W ciągu 30 dni od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Urosepsa
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
Rozwój urosepsy po URS w oparciu o kryteria SIRS
W ciągu 30 dni od zabiegu
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
Ponowne przyjęcie do szpitala po operacji z dowolnego powodu
W ciągu 30 dni od zabiegu
Objawy zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zabiegu
Objawy zgłaszane przez pacjenta po operacji to: nowy ubytek słuchu, zawroty głowy i zawroty głowy
w ciągu 30 dni od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Piruz Motamedinia, M.D., Yale School of Medicine, Department of Urology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000035721
  • 000 (Inny identyfikator: CTGTY)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Gentamycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj