- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06007352
Användning av antibiotikabaserad irrigation för ureteroskopisk behandling av urolithiasis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om användningen av gentamicinbaserad spolvätska under ureteroskopi minskar frekvensen av 30-dagars postoperativa symtomatiska urinvägsinfektioner hos patienter med högre risk för urinvägsinfektion som genomgår stenkirurgi för urolithiasis.
De sekundära målen med denna studie är att avgöra om användningen av gentamicinbaserad spolvätska under ureteroskopi påverkar frekvensen 30 dagar efter operationen av patientinitierade telefonsamtal, återinläggningsfrekvenser, urosepsisfrekvenser baserat på SIRS-kriterier och den totala postoperativa frekvensen. operativ oral/intravenös antibiotikaadministration.
I denna prospektiva studie kommer 120 mg gentamicin framställt i 3 liter normal koksaltlösning att användas som spolning under ureteroskopisk kirurgi för urolithiasis. Vid denna koncentration, 40 μg/ml, skulle MBC uppnås för patogena urogenitala bakterier. På grund av farhågor om nefrotoxicitet och ototoxicitet vid högre doser av gentamicin, i den osannolika händelsen av fullständigt pyelovenöst tillbakaflöde, skulle den intravenösa cirkulationen av 120 mg gentamicin vara mindre än den kirurgiska profylaxens intravenösa dosering för patienter som väger mer än 60 kg. För den enstaka intravenösa dosen för kirurgisk profylax erhålls inte rutinmässigt postoperativ övervakning av njurfunktionen och topp- och dalnivåer för gentamicin.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale New Haven Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Diagnostiserats med urolithiasis (obstruerande ureteral sten, stora icke-obstruerande njursten) som motiverar kirurgiskt ingrepp i linje med American Urological Associations riktlinjer för urolithiasis
- Med en högre risk för infektiösa komplikationer efter ureteroskopi baserat på en historia av åtminstone en av nedanstående:
- Ytterligare 3 urinvägsinfektioner under en 12-månadersperiod utan suppressiv antibiotikabehandling
- Tidigare infektiös komplikation efter ureteroskopi
- Placering av ureteral stent i inställningen av obstruerande ureteral sten med oro för överlagrad urinvägsinfektion
- Positiv preoperativ urinodling behandlad med odlingsanpassad antimikrobiell terapi
- Planerad för cystoskopi, ureteroskopi med eventuell laserlitotripsi och placering av ureterstent
- För kvinnor med reproduktionspotential: användning av mycket effektiv preventivmedel i minst 1 månad före screening och överenskommelse om att använda en sådan metod under studiedeltagandet och i ytterligare 8 veckor efter avslutad administrering av gentamicin. Kvinnliga patienter med reproduktionspotential kommer att göra en graviditetsscreening före operation enligt standard operationsrumsprotokoll.
- För män med reproduktionspotential: användning av kondomer eller andra metoder för att säkerställa effektiv preventivmetod med partner
Exklusions kriterier:
- Uppskattad glomerulär filtreringshastighet mindre än 60 ml/min
- Historik med sensorineural hörselnedsättning, yrsel, idiopatisk yrsel
- Aktiv graviditet eller ammar för närvarande
- Kända allergiska reaktioner mot komponenter i gentamicin
- Administrering av intravenös gentamicin som en del av kirurgisk antibiotikaprofylax
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gentamicin-baserad bevattning
Denna grupp kommer att få 120 mg Gentamicin i 3 L NaCl som spolvätska under ureteroskopi
|
Deltagarna kommer att få 120 mg gentamicin infunderat i 3 L NaCl som används vid bevattning för ureteroskopi
|
|
Placebo-jämförare: 3 L NaCl Bevattning
Denna grupp kommer att få den typiska NaCl-spolning som används under ureteroskopi
|
3 L NaCl-spolning används vanligtvis för ureteroskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomatisk urinvägsinfektion
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Utveckling av en symptomatisk urinvägsinfektion efter operation
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urosepsis
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Utveckling av urosepsis efter URS baserat på SIRS-kriterier
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Återinläggning på sjukhus efter operation av någon anledning
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
Patient självrapporterade symtom
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
Självrapporterade symtom efter operation av följande: ny hörselnedsättning, yrsel och yrsel
|
inom 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Piruz Motamedinia, M.D., Yale School of Medicine, Department of Urology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Calculi
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Infektioner
- Urinvägsinfektion
- Urinvägar
- Urolithiasis
- Antibakteriella medel
- Anti-infektionsmedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinsyntesinhibitorer
- Gentamiciner
Andra studie-ID-nummer
- 2000035721
- 000 (Annan identifierare: CTGTY)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .