Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av antibiotikabaserad irrigation för ureteroskopisk behandling av urolithiasis

15 januari 2025 uppdaterad av: Yale University
Syftet med studien är att undersöka om användningen av gentamicinbaserad irrigationsvätska vid ureteroskopi minskar risken för UVI och andra postoperativa infektioner efter operation.

Studieöversikt

Status

Indragen

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om användningen av gentamicinbaserad spolvätska under ureteroskopi minskar frekvensen av 30-dagars postoperativa symtomatiska urinvägsinfektioner hos patienter med högre risk för urinvägsinfektion som genomgår stenkirurgi för urolithiasis.

De sekundära målen med denna studie är att avgöra om användningen av gentamicinbaserad spolvätska under ureteroskopi påverkar frekvensen 30 dagar efter operationen av patientinitierade telefonsamtal, återinläggningsfrekvenser, urosepsisfrekvenser baserat på SIRS-kriterier och den totala postoperativa frekvensen. operativ oral/intravenös antibiotikaadministration.

I denna prospektiva studie kommer 120 mg gentamicin framställt i 3 liter normal koksaltlösning att användas som spolning under ureteroskopisk kirurgi för urolithiasis. Vid denna koncentration, 40 μg/ml, skulle MBC uppnås för patogena urogenitala bakterier. På grund av farhågor om nefrotoxicitet och ototoxicitet vid högre doser av gentamicin, i den osannolika händelsen av fullständigt pyelovenöst tillbakaflöde, skulle den intravenösa cirkulationen av 120 mg gentamicin vara mindre än den kirurgiska profylaxens intravenösa dosering för patienter som väger mer än 60 kg. För den enstaka intravenösa dosen för kirurgisk profylax erhålls inte rutinmässigt postoperativ övervakning av njurfunktionen och topp- och dalnivåer för gentamicin.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New Haven Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Diagnostiserats med urolithiasis (obstruerande ureteral sten, stora icke-obstruerande njursten) som motiverar kirurgiskt ingrepp i linje med American Urological Associations riktlinjer för urolithiasis
  • Med en högre risk för infektiösa komplikationer efter ureteroskopi baserat på en historia av åtminstone en av nedanstående:
  • Ytterligare 3 urinvägsinfektioner under en 12-månadersperiod utan suppressiv antibiotikabehandling
  • Tidigare infektiös komplikation efter ureteroskopi
  • Placering av ureteral stent i inställningen av obstruerande ureteral sten med oro för överlagrad urinvägsinfektion
  • Positiv preoperativ urinodling behandlad med odlingsanpassad antimikrobiell terapi
  • Planerad för cystoskopi, ureteroskopi med eventuell laserlitotripsi och placering av ureterstent
  • För kvinnor med reproduktionspotential: användning av mycket effektiv preventivmedel i minst 1 månad före screening och överenskommelse om att använda en sådan metod under studiedeltagandet och i ytterligare 8 veckor efter avslutad administrering av gentamicin. Kvinnliga patienter med reproduktionspotential kommer att göra en graviditetsscreening före operation enligt standard operationsrumsprotokoll.
  • För män med reproduktionspotential: användning av kondomer eller andra metoder för att säkerställa effektiv preventivmetod med partner

Exklusions kriterier:

  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet mindre än 60 ml/min
  • Historik med sensorineural hörselnedsättning, yrsel, idiopatisk yrsel
  • Aktiv graviditet eller ammar för närvarande
  • Kända allergiska reaktioner mot komponenter i gentamicin
  • Administrering av intravenös gentamicin som en del av kirurgisk antibiotikaprofylax

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gentamicin-baserad bevattning
Denna grupp kommer att få 120 mg Gentamicin i 3 L NaCl som spolvätska under ureteroskopi
Deltagarna kommer att få 120 mg gentamicin infunderat i 3 L NaCl som används vid bevattning för ureteroskopi
Placebo-jämförare: 3 L NaCl Bevattning
Denna grupp kommer att få den typiska NaCl-spolning som används under ureteroskopi
3 L NaCl-spolning används vanligtvis för ureteroskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatisk urinvägsinfektion
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Utveckling av en symptomatisk urinvägsinfektion efter operation
Inom 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urosepsis
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Utveckling av urosepsis efter URS baserat på SIRS-kriterier
Inom 30 dagar efter operationen
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Återinläggning på sjukhus efter operation av någon anledning
Inom 30 dagar efter operationen
Patient självrapporterade symtom
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
Självrapporterade symtom efter operation av följande: ny hörselnedsättning, yrsel och yrsel
inom 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Piruz Motamedinia, M.D., Yale School of Medicine, Department of Urology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera