요로결석증의 요관경 치료를 위한 항생제 기반 세척의 사용
연구 개요
상세 설명
이 연구의 일차 목적은 요로결석증으로 인해 결석 수술을 받는 요로 감염 위험이 높은 환자에서 요관경 검사 중 겐타마이신 기반 관주액을 사용하면 수술 후 30일 증상이 있는 요로 감염 비율이 감소하는지 여부를 확인하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 요관경 검사 중 겐타마이신 기반 세척액의 활용이 수술 후 30일 환자 전화 통화 비율, 재입원 비율, SIRS 기준에 따른 요로 패혈증 비율 및 전반적인 수술 후 비율에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다. 수술적 경구/정맥 항생제 투여.
이 전향적 연구에서는 3리터의 생리식염수에 제조된 120mg의 겐타마이신을 요로결석증에 대한 요관경 수술 중 세척으로 사용합니다. 이 농도 40μg/mL에서 MBC는 병원성 비뇨생식기 세균에 대해 달성됩니다. 더 높은 용량의 겐타마이신에서 신독성 및 이독성에 대한 우려로 인해 완전한 신정맥 역류가 발생할 가능성은 거의 없지만 120mg의 겐타마이신 정맥 순환은 체중이 60kg을 초과하는 환자의 외과적 예방 정맥 투여보다 적습니다. 외과적 예방을 위한 단회 정맥 투여의 경우, 수술 후 신장 기능 모니터링과 겐타마이신 최고 및 최저 수준을 정기적으로 확보하지 않습니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 요로결석증(폐쇄성 요관 결석, 큰 비폐쇄 신장 결석)으로 진단되어 미국 비뇨기과 협회의 요로결석 지침에 따라 수술적 개입이 필요한 경우
- 아래 중 하나 이상의 병력을 바탕으로 요관경 검사 후 감염성 합병증의 위험이 더 높습니다.
- 억제 항생제 치료를 받지 않은 상태에서 12개월 동안 요로 감염 3건 추가
- 요관경검사 후 사전 감염성 합병증
- 중첩된 요로 감염이 우려되는 요관결석을 막고 있는 상황에서 요관 스텐트 배치
- 배양에 적합한 항균 요법으로 치료한 양성 수술 전 소변 배양
- 방광경 검사, 레이저 쇄석술이 가능한 요관경 검사, 요관 스텐트 배치 계획
- 가임기 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 중 및 겐타마이신 투여 종료 후 추가 8주 동안 이러한 방법을 사용하는 데 동의합니다. 가임기 여성 환자는 표준 수술실 프로토콜에 따라 수술 전에 임신 검사를 받습니다.
- 가임 남성의 경우: 파트너와의 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔 또는 기타 방법을 사용합니다.
제외 기준:
- 추정 사구체 여과율 60 mL/min 미만
- 감각신경성 난청, 현기증, 특발성 현기증의 병력
- 활동적인 임신 또는 현재 수유 중
- 겐타마이신 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
- 외과적 항생제 예방의 일환으로 정맥 내 겐타마이신 투여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 겐타마이신 기반 관개
이 그룹은 요관경 검사 동안 세척액으로 3L NaCl에 겐타마이신 120mg을 투여받게 됩니다.
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참가자에게는 요관경 검사를 위한 세척에 사용되는 3L NaCl에 주입된 겐타마이신 120mg이 제공됩니다.
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위약 비교기: 3L NaCl 관개
이 그룹은 요관경 검사 중에 사용되는 일반적인 NaCl 세척을 받게 됩니다.
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일반적으로 요관경 수술에 사용되는 3L의 NaCl 세척
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 요로 감염
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 증상이 있는 요로 감염 발생
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수술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우로패혈증
기간: 수술 후 30일 이내
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SIRS 기준에 따른 URS 후 요로 패혈증 발생
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수술 후 30일 이내
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병원에 재입원
기간: 수술 후 30일 이내
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어떤 이유로든 수술 후 병원에 다시 입원
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수술 후 30일 이내
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환자가 스스로 보고한 증상
기간: 수술 후 30일 이내
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다음 수술 후 자가 보고된 증상: 새로운 청력 상실, 현기증 및 현기증
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수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Piruz Motamedinia, M.D., Yale School of Medicine, Department of Urology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000035721
- 000 (기타 식별자: CTGTY)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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겐타마이신에 대한 임상 시험
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Universidad Austral de Chile초대로 등록
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development완전한
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