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Verwendung einer antibiotikabasierten Spülung zur ureteroskopischen Behandlung von Urolithiasis

15. Januar 2025 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Verwendung von Spülflüssigkeit auf Gentamicin-Basis während der Ureteroskopie das Risiko von Harnwegsinfekten und anderen postoperativen Infektionen nach der Operation verringert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von Gentamicin-basierter Spülflüssigkeit während der Ureteroskopie die Rate 30 Tage nach der Operation verringert symptomatische Harnwegsinfektionen bei Patienten mit höherem Risiko einer Harnwegsinfektion, die sich einer Steinoperation wegen Urolithiasis unterziehen.

Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, festzustellen, ob die Verwendung von Gentamicin-basierter Spülflüssigkeit während der Ureteroskopie die 30-tägige postoperative Rate an vom Patienten initiierten Telefonanrufen, die Wiederaufnahmerate, die Urosepsis-Raten basierend auf SIRS-Kriterien und die gesamte postoperative Rate beeinflusst. operative orale/intravenöse Antibiotikagabe.

In dieser prospektiven Studie werden 120 mg Gentamicin, zubereitet in 3 Litern normaler Kochsalzlösung, als Spülung während einer ureteroskopischen Operation bei Urolithiasis verwendet. Bei dieser Konzentration von 40 μg/ml würde der MBC für pathogene Urogenitalbakterien erreicht. Aufgrund der Bedenken hinsichtlich Nephrotoxizität und Ototoxizität bei höheren Gentamicin-Dosen wäre im unwahrscheinlichen Fall eines vollständigen pyelovenösen Rückflusses die intravenöse Zirkulation von 120 mg Gentamicin geringer als die intravenöse Dosierung zur chirurgischen Prophylaxe bei Patienten mit einem Gewicht von mehr als 60 kg. Für die intravenöse Einzeldosis zur chirurgischen Prophylaxe werden die postoperative Überwachung der Nierenfunktion sowie die Spitzen- und Tiefstwerte von Gentamicin nicht routinemäßig ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  • Es wurde eine Urolithiasis (obstruierender Harnleiterstein, große, nicht obstruierende Nierensteine) diagnostiziert, die einen chirurgischen Eingriff gemäß den Richtlinien der American Urological Association für Urolithiasis rechtfertigt
  • Es besteht ein höheres Risiko für infektiöse Komplikationen nach einer Ureteroskopie, basierend auf mindestens einer der folgenden Erkrankungen in der Vorgeschichte:
  • 3 weitere Harnwegsinfektionen über einen Zeitraum von 12 Monaten ohne unterdrückende Antibiotikatherapie
  • Frühere infektiöse Komplikation nach Ureteroskopie
  • Platzierung eines Harnleiterstents bei verstopfendem Harnleiterstein mit der Gefahr einer überlagernden Harnwegsinfektion
  • Positive präoperative Urinkultur, behandelt mit einer kulturgerechten antimikrobiellen Therapie
  • Geplant für Zystoskopie, Ureteroskopie mit möglicher Laserlithotripsie und Platzierung eines Ureterstents
  • Für Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme und für weitere 8 Wochen nach Ende der Gentamicin-Gabe. Bei Patientinnen mit gebärfähigem Potenzial wird vor der Operation ein Schwangerschaftsscreening gemäß Standard-OP-Protokoll durchgeführt.
  • Für Männer im fortpflanzungsfähigen Alter: Verwendung von Kondomen oder anderen Methoden zur Gewährleistung einer wirksamen Empfängnisverhütung beim Partner

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate weniger als 60 ml/min
  • Vorgeschichte von Schallempfindungsschwerhörigkeit, Schwindel und idiopathischem Schwindel
  • Aktive Schwangerschaft oder derzeit stillende Person
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von Gentamicin
  • Gabe von intravenösem Gentamicin im Rahmen der chirurgischen Antibiotikaprophylaxe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gentamicin-basierte Bewässerung
Diese Gruppe erhält 120 mg Gentamicin in 3 l NaCl als Spülflüssigkeit während der Ureteroskopie
Arzneimittel: Gentamicin
Den Teilnehmern werden 120 mg Gentamicin infundiert in 3 l NaCl zur Spülung für die Ureteroskopie verabreicht
Placebo-Komparator: 3 L NaCl-Bewässerung
Diese Gruppe erhält die typische NaCl-Spülung, die während der Ureteroskopie verwendet wird
Sonstiges: Placebo
3 l NaCl-Spülung, die typischerweise für Ureteroskopie-Operationen verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Harnwegsinfektion
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Entwicklung einer symptomatischen Harnwegsinfektion nach einer Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urosepsis
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Entwicklung einer Urosepsis nach URS basierend auf SIRS-Kriterien
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Wiedereinweisung ins Krankenhaus nach der Operation aus irgendeinem Grund
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Vom Patienten selbst berichtete Symptome
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Selbstberichtete Symptome nach der Operation: neuer Hörverlust, Schwindel und Schwindel
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Piruz Motamedinia, M.D., Yale School of Medicine, Department of Urology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000035721
  • 000 (Andere Kennung: CTGTY)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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