Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití irigace na bázi antibiotik pro ureteroskopickou léčbu urolitiázy

15. ledna 2025 aktualizováno: Yale University
Účelem studie je zjistit, zda použití irigační tekutiny na bázi gentamicinu během ureteroskopie snižuje riziko infekcí močových cest a dalších pooperačních infekcí po operaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zjistit, zda použití irigační tekutiny na bázi gentamicinu během ureteroskopie snižuje četnost 30denních pooperačních symptomatických infekcí močových cest u pacientů s vyšším rizikem infekce močových cest podstupujících operaci kamenů pro urolitiázu.

Sekundárními cíli této studie je určit, zda využití irigační tekutiny na bázi gentamicinu během ureteroskopie ovlivňuje 30denní pooperační četnost telefonických hovorů iniciovaných pacientem, četnost readmisí, četnost urosepse na základě kritérií SIRS a celkovou míru pooperačních operativní perorální/nitrožilní podávání antibiotik.

V této prospektivní studii bude použito 120 mg gentamicinu připraveného ve 3 litrech fyziologického roztoku jako výplach při ureteroskopické operaci urolitiázy. Při této koncentraci, 40 μg/ml, by bylo dosaženo MBC pro patogenní urogenitální bakterie. Vzhledem k obavám z nefrotoxicity a ototoxicity při vyšších dávkách gentamicinu by v nepravděpodobném případě úplného pyelo-venózního zpětného toku byla intravenózní cirkulace 120 mg gentamicinu nižší než intravenózní dávka chirurgické profylaxe u pacientů s hmotností vyšší než 60 kg. Pro jednorázovou intravenózní dávku pro chirurgickou profylaxi se pooperační monitorování renálních funkcí a maximální a minimální hladiny gentamicinu běžně nedosahují.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Diagnostikována urolitiáza (obstrukční ureterální kameny, velké neobstrukční ledvinové kameny) vyžadující chirurgický zákrok v souladu s pokyny Americké urologické asociace pro urolitiázu
  • Při vyšším riziku infekčních komplikací po ureteroskopii na základě anamnézy alespoň jednoho z níže uvedených:
  • 3 další infekce močových cest během 12 měsíců bez supresivní antibiotické terapie
  • Předchozí infekční komplikace po ureteroskopii
  • Umístění ureterálního stentu v místě obstrukčního ureterálního kamene s obavami ze superponované infekce močových cest
  • Pozitivní předoperační kultivace moči ošetřená antimikrobiální terapií vhodnou pro kultivaci
  • Plánováno pro cystoskopii, ureteroskopii s možnou laserovou litotrypsií a zavedení ureterálního stentu
  • Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s používáním takové metody během účasti ve studii a dalších 8 týdnů po ukončení podávání gentamicinu. U pacientek s reprodukčním potenciálem bude před operací proveden těhotenský screening podle standardního protokolu operačního sálu.
  • Pro muže s reprodukčním potenciálem: použití kondomů nebo jiných metod k zajištění účinné antikoncepce s partnerem

Kritéria vyloučení:

  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 60 ml/min
  • Senzorineurální ztráta sluchu v anamnéze, vertigo, idiopatické závratě
  • Aktivní těhotenství nebo v současné době kojení
  • Známé alergické reakce na složky gentamicinu
  • Intravenózní podání gentamicinu jako součást chirurgické antibiotické profylaxe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zavlažování na bázi gentamicinu
Tato skupina obdrží 120 mg gentamicinu ve 3 l NaCl jako irigační tekutinu během ureteroskopie
Lék: Gentamicin
Účastníkům bude podáno 120 mg gentamicinu v infuzi ve 3 l NaCl používaného k irigaci pro ureteroskopii
Komparátor placeba: Zavlažování 3 l NaCl
Tato skupina dostane typickou výplach NaCl používaný během ureteroskopie
Jiný: Placebo
3 l výplachu NaCl typicky používaného pro ureteroskopickou chirurgii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatická infekce močových cest
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Rozvoj symptomatické infekce močových cest po operaci
Do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Urosepse
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Vývoj urosepse po URS na základě kritérií SIRS
Do 30 dnů po operaci
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Opětovné přijetí do nemocnice po operaci z jakéhokoli důvodu
Do 30 dnů po operaci
Symptomy hlášené pacientem
Časové okno: do 30 dnů od operace
Samostatně hlášené příznaky po operaci: nová ztráta sluchu, vertigo a závratě
do 30 dnů od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piruz Motamedinia, M.D., Yale School of Medicine, Department of Urology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000035721
  • 000 (Jiný identifikátor: CTGTY)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit