Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af antibiotikumbaseret kunstvanding til ureteroskopisk behandling af urolithiasis

15. januar 2025 opdateret af: Yale University
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om brugen af ​​gentamicin-baseret skyllevæske under ureteroskopi nedsætter risikoen for UVI og andre postoperative infektioner efter operationen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om brugen af ​​gentamicin-baseret skyllevæske under ureteroskopi nedsætter frekvensen af ​​30-dages postoperative symptomatiske urinvejsinfektioner hos patienter med højere risiko for urinvejsinfektion, der gennemgår stenkirurgi for urolithiasis.

De sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om brugen af ​​gentamicin-baseret skyllevæske under ureteroskopi påvirker 30-dages postoperative frekvenser af patientinitierede telefonopkald, genindlæggelsesfrekvenser, urosepsisfrekvenser baseret på SIRS-kriterier og overordnet post- operativ oral/intravenøs antibiotikaadministration.

I denne prospektive undersøgelse vil 120 mg gentamicin fremstillet i 3 liter normalt saltvand blive brugt som skylning under ureteroskopisk kirurgi for urolithiasis. Ved denne koncentration, 40 μg/mL, ville MBC opnås for patogene urogenitale bakterier. På grund af bekymringerne for nefrotoksicitet og ototoksicitet ved højere doser af gentamicin, i det usandsynlige tilfælde af fuldstændig pyelovenøs tilbagestrømning, vil den intravenøse cirkulation af 120 mg gentamicin være mindre end den kirurgiske profylakse intravenøs dosering til patienter, der vejer mere end 60 kg. For den enkelte intravenøse dosis til kirurgisk profylakse opnås ikke rutinemæssigt postoperativ monitorering af nyrefunktionen og gentamicin-top- og bundniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Diagnosticeret med urolithiasis (obstruerende ureteral sten, store ikke-obstruerende nyresten), der berettiger kirurgisk indgreb i overensstemmelse med American Urological Associations retningslinjer for urolithiasis
  • Med en højere risiko for infektiøse komplikationer efter ureteroskopi baseret på en historie med mindst én af nedenstående:
  • 3 mere urinvejsinfektioner over 12 måneders periode ikke på suppressiv antibiotikabehandling
  • Tidligere infektiøs komplikation efter ureteroskopi
  • Placering af ureteral stent i omgivelserne af obstruerende ureteral sten med bekymring for overlejret urinvejsinfektion
  • Positiv præoperativ urinkultur behandlet med dyrkningsegnet antimikrobiel terapi
  • Planlagt til cystoskopi, ureteroskopi med mulig laserlitotripsi og placering af ureterstent
  • For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere 8 uger efter afslutningen af ​​gentamicinadministration. Kvindelige patienter med reproduktionspotentiale vil have en graviditetsscreening før operation i henhold til standard operationsprotokol.
  • For mænd med reproduktionspotentiale: brug af kondomer eller andre metoder til at sikre effektiv prævention med partneren

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed mindre end 60 ml/min
  • Anamnese med sensorineuralt høretab, vertigo, idiopatisk svimmelhed
  • Aktiv graviditet eller i øjeblikket ammende
  • Kendte allergiske reaktioner på komponenter af gentamicin
  • Administration af intravenøs gentamicin som en del af kirurgisk antibiotikaprofylakse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gentamicin-baseret kunstvanding
Denne gruppe vil modtage 120 mg Gentamicin i 3 L NaCl som skyllevæske under ureteroskopi
Medicin: Gentamicin
Deltagerne vil få 120 mg gentamicin infunderet i 3 L NaCl, der bruges til skylning til ureteroskopi
Placebo komparator: 3 L NaCl Vanding
Denne gruppe vil modtage den typiske NaCl-skylning, der bruges under ureteroskopi
Andet: Placebo
3 L NaCl-skylning, der typisk bruges til ureteroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk urinvejsinfektion
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Udvikling af en symptomatisk urinvejsinfektion efter operation
Inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urosepsis
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Udvikling af urosepsis efter URS baseret på SIRS kriterier
Inden for 30 dage efter operationen
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Genindlæggelse på hospitalet efter operationen uanset årsag
Inden for 30 dage efter operationen
Patient selvrapporterede symptomer
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Selvrapporterede symptomer efter operationen af ​​følgende: nyt høretab, svimmelhed og svimmelhed
inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piruz Motamedinia, M.D., Yale School of Medicine, Department of Urology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000035721
  • 000 (Anden identifikator: CTGTY)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Gentamicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner