Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van op antibiotica gebaseerde irrigatie voor ureteroscopische behandeling van urolithiasis

22 maart 2024 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van de studie is om te onderzoeken of het gebruik van gentamicine-gebaseerde irrigatievloeistof tijdens ureteroscopie het risico op urineweginfecties en andere postoperatieve infecties na de operatie vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van op gentamicine gebaseerde irrigatievloeistof tijdens ureteroscopie het aantal 30 dagen postoperatieve symptomatische urineweginfecties vermindert bij patiënten met een hoger risico op urineweginfectie die een steenoperatie ondergaan vanwege urolithiasis.

De secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn om te bepalen of het gebruik van op gentamicine gebaseerde irrigatievloeistof tijdens ureteroscopie invloed heeft op de 30 dagen postoperatieve aantallen door de patiënt geïnitieerde telefoongesprekken, de heropnamecijfers, de urosepsiscijfers op basis van SIRS-criteria, en de algemene postoperatieve aantallen. operatieve orale/intraveneuze toediening van antibiotica.

In deze prospectieve studie zal 120 mg gentamicine, bereid in 3 liter normale zoutoplossing, worden gebruikt als irrigatie tijdens ureteroscopische chirurgie voor urolithiasis. Bij deze concentratie, 40 μg/ml, zou de MBC voor pathogene urogenitale bacteriën worden bereikt. Vanwege de zorgen over nefrotoxiciteit en ototoxiciteit bij hogere doses gentamicine, zou in het onwaarschijnlijke geval van een volledige pyeloveneuze terugstroming de intraveneuze circulatie van 120 mg gentamicine minder zijn dan de intraveneuze chirurgische profylaxedosering voor patiënten die meer dan 60 kg wegen. Voor de enkelvoudige intraveneuze dosis voor chirurgische profylaxe worden postoperatieve monitoring van de nierfunctie en de piek- en dalwaarden van gentamicine niet routinematig uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

412

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Gediagnosticeerd met urolithiasis (obstructieve ureterstenen, grote niet-obstructieve nierstenen) die chirurgische interventie rechtvaardigen in overeenstemming met de richtlijnen van de American Urological Association voor urolithiasis
  • Met een hoger risico op infectieuze complicaties na ureteroscopie op basis van een geschiedenis van ten minste één van de onderstaande:
  • Nog 3 urineweginfecties gedurende een periode van 12 maanden zonder onderdrukkende antibioticatherapie
  • Voorafgaande infectieuze complicatie na ureteroscopie
  • Plaatsing van een ureterstent in de omgeving van een belemmerende uretersteen, met zorg voor een bijkomende urineweginfectie
  • Positieve preoperatieve urinecultuur behandeld met kweekgeschikte antimicrobiële therapie
  • Gepland voor cystoscopie, ureteroscopie met mogelijke laserlithotripsie en plaatsing van een ureterstent
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en toestemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende nog eens 8 weken na het einde van de toediening van gentamicine. Vrouwelijke patiënten met een voortplantingsvermogen zullen voorafgaand aan de operatie een zwangerschapsscreening ondergaan volgens het standaard operatiekamerprotocol.
  • Voor mannen die zich kunnen voortplanten: gebruik van condooms of andere methoden om effectieve anticonceptie met de partner te garanderen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 60 ml/min
  • Voorgeschiedenis van perceptief gehoorverlies, duizeligheid, idiopathische duizeligheid
  • Actieve zwangerschap of momenteel borstvoeding
  • Bekende allergische reacties op componenten van gentamicine
  • Toediening van intraveneuze gentamicine als onderdeel van chirurgische antibioticaprofylaxe

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op gentamicine gebaseerde irrigatie
Deze groep krijgt tijdens ureteroscopie 120 mg Gentamicine in 3 L NaCl als irrigatievloeistof toegediend
Geneesmiddel: Gentamicine
Deelnemers krijgen 120 mg gentamicine toegediend in 3 liter NaCl, gebruikt bij irrigatie voor ureteroscopie
Placebo-vergelijker: 3 L NaCl-irrigatie
Deze groep krijgt de typische NaCl-irrigatie die wordt gebruikt tijdens ureteroscopie
Ander: Placebo
3 liter NaCl-irrigatie, doorgaans gebruikt voor ureteroscopiechirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische urineweginfectie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Ontwikkeling van een symptomatische urineweginfectie na een operatie
Binnen 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urosepsis
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Ontwikkeling van urosepsis na URS op basis van SIRS-criteria
Binnen 30 dagen na de operatie
Opnieuw opgenomen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Heropname in het ziekenhuis na een operatie om welke reden dan ook
Binnen 30 dagen na de operatie
Zelfgerapporteerde symptomen van de patiënt
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
Zelfgerapporteerde symptomen na de operatie van de volgende: nieuw gehoorverlies, duizeligheid en duizeligheid
binnen 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piruz Motamedinia, M.D., Yale School of Medicine, Department of Urology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000035721
  • 000 (Andere identificatie: CTGTY)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren