冷冻疗法对乳腺癌患者的影响
2023年8月27日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
高雄医学大学医院冷冻治疗乳腺癌患者的效果
该临床试验的目的是测试冷冻疗法对乳腺癌患者化疗引起的周围神经病变（CIPN）的影响。 研究的主要问题是：
- 冷冻疗法可以降低 CIPN 的发生率吗？
- 冷冻疗法是否可以减轻 CIPN 的严重程度并提高生活质量？ 在化疗注射过程中，参与者将戴上冷手套和靴子，总共 90 分钟。
如果有对照组：研究人员将比较常规护理组，以确定 CIPN 是否有影响。
研究概览
详细说明
本研究被设计为一项实验研究。
在医疗中心和乳腺病房，采用随机对照试验来评估冷冻疗法的效果。
采用整块抽样的方式，共纳入参与者94人。
患者被随机分配到冷冻疗法组 (n=47) 或常规护理组 (n=47)。
手脚均接受冷冻治疗，频率为每三周一次。
每个周期90-150分钟，循环4-8次。
该仪器包括 EPRTC QLQ-CIPN20、PNQ 和 EORTC QLQ-C30。
12-32 周后，冷冻疗法接受定性访谈以收集经验和看法。
采用SPSS 20.0版本构建定量数据并进行分析，并采用卡方检验检测3个月后CIPN的发生率。
采用混合线性模型检测周围神经病变症状的严重程度和生活质量。
采用生存分析来比较组间周围神经病变事件的发生时间。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tsai-Rung Lin, Master
- 电话号码：7481 07-31211014
- 邮箱：920410@kmuh.org.tw
学习地点
-
-
-
Kaohsiung、台湾
- 招聘中
- Tsai-Rung Lin
-
接触：
- Tsai Rung Lin, Master
- 电话号码：7481 07-3121101
- 邮箱：920410@kmuh.org.tw
-
副研究员：
- Yun-Han Lee, Master
-
副研究员：
- Yu-Ying Huang, Master
-
副研究员：
- Hsin-Tien Hsu, Phd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床诊断乳腺癌I-III期，首次接受紫杉醇神经毒性化疗，意识清醒，能用台语或普通话沟通
排除标准：
- 胰岛素依赖型糖尿病、雷诺氏病、寒冷性荨麻疹病、冷球蛋白血症和硬化性基底细胞癌、被诊断患有精神疾病的患者以及视力或听力障碍的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：冷冻治疗组
手和脚都接受了冷冻治疗手套和靴子
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手脚均接受冷冻治疗手套和靴子，频率为每三周一次。
每个循环90分钟，循环4次。
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安慰剂比较：常规护理组
健康教育传单
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提供预防 CIPN 教育传单
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者神经毒性调查问卷（PNQ）
大体时间：第一天
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感觉运动神经病的发生率，A级至E级，级别越高越严重
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第一天
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患者神经毒性调查问卷（PNQ）
大体时间：第一次化疗后的第二天
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感觉运动神经病的发生率，A级至E级，级别越高越严重
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第一次化疗后的第二天
|
|
患者神经毒性调查问卷（PNQ）
大体时间：第二次化疗后的第二天
|
感觉运动神经病的发生率，A级至E级，级别越高越严重
|
第二次化疗后的第二天
|
|
患者神经毒性调查问卷（PNQ）
大体时间：第三次化疗后的第二天
|
感觉运动神经病的发生率，A级至E级，级别越高越严重
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第三次化疗后的第二天
|
|
患者神经毒性调查问卷（PNQ）
大体时间：第四次化疗后的第二天
|
感觉运动神经病的发生率，A级至E级，级别越高越严重
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第四次化疗后的第二天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷-化疗引起的周围神经病变20
大体时间：第一天
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化疗引起的周围神经病变（CIPN）的严重程度，评分越高，越严重
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第一天
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷-化疗引起的周围神经病变20
大体时间：第一次化疗后的第二天
|
化疗引起的周围神经病变（CIPN）的严重程度，评分越高，越严重
|
第一次化疗后的第二天
|
|
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷-化疗引起的周围神经病变20
大体时间：第二次化疗后的第二天
|
化疗引起的周围神经病变（CIPN）的严重程度，评分越高，越严重
|
第二次化疗后的第二天
|
|
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷-化疗引起的周围神经病变20
大体时间：第三次化疗后的第二天
|
化疗引起的周围神经病变（CIPN）的严重程度，评分越高，越严重
|
第三次化疗后的第二天
|
|
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷-化疗引起的周围神经病变20
大体时间：第四次化疗后的第二天
|
化疗引起的周围神经病变（CIPN）的严重程度，评分越高，越严重
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第四次化疗后的第二天
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欧洲癌症研究与治疗组织核心问卷 QLQ30
大体时间：第一天
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乳腺癌患者的生活质量，得分越高表明生活质量越差
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第一天
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欧洲癌症研究与治疗组织核心问卷 QLQ30
大体时间：第一次化疗后的第二天
|
乳腺癌患者的生活质量，得分越高表明生活质量越差
|
第一次化疗后的第二天
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欧洲癌症研究与治疗组织核心问卷 QLQ30
大体时间：第二次化疗后的第二天
|
乳腺癌患者的生活质量，得分越高表明生活质量越差
|
第二次化疗后的第二天
|
|
欧洲癌症研究与治疗组织核心问卷 QLQ30
大体时间：第三次化疗后的第二天
|
乳腺癌患者的生活质量，得分越高表明生活质量越差
|
第三次化疗后的第二天
|
|
欧洲癌症研究与治疗组织核心问卷 QLQ30
大体时间：第四次化疗后的第二天
|
乳腺癌患者的生活质量，得分越高表明生活质量越差
|
第四次化疗后的第二天
|
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TNSc（总神经病变评分）
大体时间：第一天
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化疗引起的周围神经病变（CIPN）的严重程度，评分越高，周围神经病变越严重
|
第一天
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TNSc（总神经病变评分）
大体时间：第一次化疗后的第二天
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化疗引起的周围神经病变（CIPN）的严重程度，评分越高，周围神经病变越严重
|
第一次化疗后的第二天
|
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TNSc（总神经病变评分）
大体时间：第二次化疗后的第二天
|
化疗引起的周围神经病变（CIPN）的严重程度，评分越高，周围神经病变越严重
|
第二次化疗后的第二天
|
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TNSc（总神经病变评分）
大体时间：第三次化疗后的第二天
|
化疗引起的周围神经病变（CIPN）的严重程度，评分越高，周围神经病变越严重
|
第三次化疗后的第二天
|
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TNSc（总神经病变评分）
大体时间：第四次化疗后的第二天
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化疗引起的周围神经病变（CIPN）的严重程度，评分越高，周围神经病变越严重
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第四次化疗后的第二天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件和不适
大体时间：第一次冷冻治疗后的第二天
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冷冻治疗期间不良事件和不适的发生率
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第一次冷冻治疗后的第二天
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不良事件和不适
大体时间：第二次冷冻治疗后的第二天
|
冷冻治疗期间不良事件和不适的发生率
|
第二次冷冻治疗后的第二天
|
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不良事件和不适
大体时间：第三次冷冻治疗后的第二天
|
冷冻治疗过程中不良事件和不适的发生率，次数越多，副作用越频繁
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第三次冷冻治疗后的第二天
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不良事件和不适
大体时间：第四次冷冻治疗后的第二天
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冷冻治疗过程中不良事件和不适的发生率，次数越多，副作用越频繁
|
第四次冷冻治疗后的第二天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tsai-Rung Lin, Master、Kaohsiung Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月27日
首次发布 (估计的)
2023年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月27日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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