Effekten af kryoterapi på brystkræftpatienter
27. august 2023 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Effekten af kryoterapi på brystkræftpatienter i Kaohsiung Medical University Hospital
Målet med dette kliniske forsøg er at teste effekten af cryotherpay på kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) blandt brystkræftpatienter. Forskningens hovedspørgsmål er:
- Reducerer kryoterapi forekomsten af CIPN?
- Reducerer kryoterapi sværhedsgraden af CIPN og forbedrer livskvaliteten? Deltagerne vil blive taget på de kolde handsker og støvler under kemoterapi-injektionsprocessen og i alt 90 minutter.
Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne den sædvanlige plejegruppe for at sikre sig, om den har effekt af CIPN.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet som en eksperimentundersøgelse.
I et lægecenter og en brystafdeling blev et randomiseret kontrolleret forsøg brugt til at evaluere effekten af kryoterapi.
Blokprøvetagning blev vedtaget, og deltagere i alt 94 blev inkluderet.
Patienterne blev tilfældigt fordelt til croyterapigruppen (n=47) eller den sædvanlige plejegruppe (n=47).
Både hænder og fødder fik kryoterapi, og hyppigheden var en gang hver tredje uge.
Hver cyklus var på 90-150 minutter, og cyklussen blev udført 4-8 gange.
Instrumentet inkluderede EPRTC QLQ-CIPN20, PNQ og EORTC QLQ-C30.
Efter 12-32 uger modtog kryoterapien kvalitative interviews for at indsamle erfaringer og opfattelser.
Kvantitative data blev konstrueret og analyseret med SPSS 20.0 version, og Chi-square test blev brugt til at påvise forekomsten af CIPN efter tre måneder.
Blandet lineær model blev brugt til at påvise sværhedsgraden af perifer neuropati symptomer og livskvalitet.
Overlevelsesanalyse blev brugt til at sammenligne forekomsttiden af perifere neuropatihændelser mellem grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
94
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tsai-Rung Lin, Master
- Telefonnummer: 7481 07-31211014
- E-mail: 920410@kmuh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekruttering
- Tsai-Rung Lin
-
Kontakt:
- Tsai Rung Lin, Master
- Telefonnummer: 7481 07-3121101
- E-mail: 920410@kmuh.org.tw
-
Underforsker:
- Yun-Han Lee, Master
-
Underforsker:
- Yu-Ying Huang, Master
-
Underforsker:
- Hsin-Tien Hsu, Phd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af brystkræft stadium I-III, første gang modtage paclitaxel neurotoksisk kemoterapi, klar bevidsthed, i stand til at kommunikere på taiwansk eller mandarin
Ekskluderingskriterier:
- Insulinafhængig diabetes, Raynauds sygdom, kold nældefeber, kryoglobulinæmi og skleroserende basalcellekarcinom, dem, der er diagnosticeret med psykisk sygdom, og dem med syns- eller hørenedsættelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kryoterapi gruppe
Både hænder og fødder fik kryoterapihandsker og støvler
|
Både hænder og fødder fik kryoterapihandsker og -støvler, og hyppigheden var en gang hver tredje uge.
Hver cyklus var på 90 minutter, og cyklussen blev udført 4 gange.
|
|
Placebo komparator: Sædvanlig plejegruppe
sundhedspædagogiske foldere
|
Giv forebyggende CIPN-uddannelsesfoldere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientneurotoksicitetsspørgeskema (PNQ)
Tidsramme: første dag
|
forekomsten af sensorisk og motorisk neuropati, grad A til E, jo højere karakter, jo mere alvorlig
|
første dag
|
|
Patientneurotoksicitetsspørgeskema (PNQ)
Tidsramme: dagen efter den første kemoterapi
|
forekomsten af sensorisk og motorisk neuropati, grad A til E, jo højere karakter, jo mere alvorlig
|
dagen efter den første kemoterapi
|
|
Patientneurotoksicitetsspørgeskema (PNQ)
Tidsramme: dagen efter anden kemoterapi
|
forekomsten af sensorisk og motorisk neuropati, grad A til E, jo højere karakter, jo mere alvorlig
|
dagen efter anden kemoterapi
|
|
Patientneurotoksicitetsspørgeskema (PNQ)
Tidsramme: dagen efter den tredje kemoterapi
|
forekomsten af sensorisk og motorisk neuropati, grad A til E, jo højere karakter, jo mere alvorlig
|
dagen efter den tredje kemoterapi
|
|
Patientneurotoksicitetsspørgeskema (PNQ)
Tidsramme: dagen efter den fjerde kemoterapi
|
forekomsten af sensorisk og motorisk neuropati, grad A til E, jo højere karakter, jo mere alvorlig
|
dagen efter den fjerde kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema-kemoterapi-induceret perifer neuropati 20
Tidsramme: første dag
|
sværhedsgraden af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN), jo højere score, jo mere alvorlig
|
første dag
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema-kemoterapi-induceret perifer neuropati 20
Tidsramme: dagen efter den første kemoterapi
|
sværhedsgraden af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN), jo højere score, jo mere alvorlig
|
dagen efter den første kemoterapi
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema-kemoterapi-induceret perifer neuropati 20
Tidsramme: dagen efter anden kemoterapi
|
sværhedsgraden af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN), jo højere score, jo mere alvorlig
|
dagen efter anden kemoterapi
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema-kemoterapi-induceret perifer neuropati 20
Tidsramme: dagen efter den tredje kemoterapi
|
sværhedsgraden af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN), jo højere score, jo mere alvorlig
|
dagen efter den tredje kemoterapi
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema-kemoterapi-induceret perifer neuropati 20
Tidsramme: dagen efter den fjerde kemoterapi
|
sværhedsgraden af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN), jo højere score, jo mere alvorlig
|
dagen efter den fjerde kemoterapi
|
|
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft kernespørgeskema QLQ30
Tidsramme: første dag
|
livskvaliteten hos brystkræftpatienter, højere score indikerer dårligere livskvalitet
|
første dag
|
|
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft kernespørgeskema QLQ30
Tidsramme: dagen efter den første kemoterapi
|
livskvaliteten hos brystkræftpatienter, en højere score indikerer dårligere livskvalitet
|
dagen efter den første kemoterapi
|
|
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft kernespørgeskema QLQ30
Tidsramme: dagen efter anden kemoterapi
|
livskvaliteten hos brystkræftpatienter, en højere score indikerer dårligere livskvalitet
|
dagen efter anden kemoterapi
|
|
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft kernespørgeskema QLQ30
Tidsramme: dagen efter den tredje kemoterapi
|
livskvaliteten hos brystkræftpatienter, en højere score indikerer dårligere livskvalitet
|
dagen efter den tredje kemoterapi
|
|
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft kernespørgeskema QLQ30
Tidsramme: dagen efter den fjerde kemoterapi
|
livskvaliteten hos brystkræftpatienter, en højere score indikerer dårligere livskvalitet
|
dagen efter den fjerde kemoterapi
|
|
TNSc (Total Neuropathy Score)
Tidsramme: første dag
|
sværhedsgraden af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN), jo højere score, jo mere alvorlig er den perifere neuropati
|
første dag
|
|
TNSc (Total Neuropathy Score)
Tidsramme: dagen efter den første kemoterapi
|
sværhedsgraden af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN), jo højere score, jo mere alvorlig er den perifere neuropati
|
dagen efter den første kemoterapi
|
|
TNSc (Total Neuropathy Score)
Tidsramme: dagen efter anden kemoterapi
|
sværhedsgraden af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN), jo højere score, jo mere alvorlig er den perifere neuropati
|
dagen efter anden kemoterapi
|
|
TNSc (Total Neuropathy Score)
Tidsramme: dagen efter den tredje kemoterapi
|
sværhedsgraden af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN), jo højere score, jo mere alvorlig er den perifere neuropati
|
dagen efter den tredje kemoterapi
|
|
TNSc (Total Neuropathy Score)
Tidsramme: dagen efter den fjerde kemoterapi
|
sværhedsgraden af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN), jo højere score, jo mere alvorlig er den perifere neuropati
|
dagen efter den fjerde kemoterapi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den uønskede hændelse og ubehag
Tidsramme: dagen efter den første kryoterapi
|
forekomsten af uønskede hændelser og ubehag under kryoterapi
|
dagen efter den første kryoterapi
|
|
den uønskede hændelse og ubehag
Tidsramme: dagen efter anden kryoterapi
|
forekomsten af uønskede hændelser og ubehag under kryoterapi
|
dagen efter anden kryoterapi
|
|
den uønskede hændelse og ubehag
Tidsramme: dagen efter den tredje kryoterapi
|
forekomsten af uønskede hændelser og ubehag under kryoterapi, jo flere gange, jo hyppigere bivirkning
|
dagen efter den tredje kryoterapi
|
|
den uønskede hændelse og ubehag
Tidsramme: dagen efter den fjerde kryoterapi
|
forekomsten af uønskede hændelser og ubehag under kryoterapi, jo flere gange, jo hyppigere bivirkning
|
dagen efter den fjerde kryoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tsai-Rung Lin, Master, Kaohsiung Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2023
Først opslået (Anslået)
31. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
31. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KMUHIRB-F(I)-20230041
- TWNA-1121020 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Funder)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kryoterapi
-
Urological Research Network, LLCRekrutteringKræft i prostata | Neoplasmer prostataForenede Stater