Het effect van cryotherapie op borstkankerpatiënten
27 augustus 2023 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Het effect van cryotherapie op borstkankerpatiënten in het Kaohsiung Medical University Hospital
Het doel van deze klinische studie is om het effect van cryotherpay op chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) bij borstkankerpatiënten te testen. De belangrijkste onderzoeksvragen zijn:
- Vermindert cryotherapie de incidentie van CIPN?
- Vermindert cryotherapie de ernst van CIPN en verbetert het de kwaliteit van leven? Deelnemers zullen de koude handschoenen en laarzen aantrekken tijdens het chemotherapie-injectieproces, dat in totaal 90 minuten duurt.
Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen de gebruikelijke zorggroepen vergelijken om er zeker van te zijn of dit gevolgen heeft voor CIPN.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is opgezet als een experimenteel onderzoek.
In een medisch centrum en een borstafdeling werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie gebruikt om het effect van cryotherapie te evalueren.
Er werd gebruik gemaakt van bloksteekproeven en in totaal waren er 94 deelnemers.
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de croytherapiegroep (n=47) of de gebruikelijke zorggroep (n=47).
Zowel handen als voeten kregen cryotherapie, en de frequentie was eens in de drie weken.
Elke cyclus duurde 90-150 minuten en de cyclus werd 4-8 keer uitgevoerd.
Het instrument omvatte EPRTC QLQ-CIPN20, PNQ en EORTC QLQ-C30.
Na 12-32 weken ontving de cryotherapie kwalitatieve interviews om ervaringen en percepties te verzamelen.
Kwantitatieve gegevens werden geconstrueerd en geanalyseerd met de SPSS 20.0-versie, en de Chi-kwadraattest werd gebruikt om de incidentie van CIPN na drie maanden te detecteren.
Een gemengd lineair model werd gebruikt om de ernst van de symptomen van perifere neuropathie en de kwaliteit van leven te detecteren.
Overlevingsanalyse werd gebruikt om de tijd van optreden van perifere neuropathie-gebeurtenissen tussen groepen te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
94
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tsai-Rung Lin, Master
- Telefoonnummer: 7481 07-31211014
- E-mail: 920410@kmuh.org.tw
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Werving
- Tsai-Rung Lin
-
Contact:
- Tsai Rung Lin, Master
- Telefoonnummer: 7481 07-3121101
- E-mail: 920410@kmuh.org.tw
-
Onderonderzoeker:
- Yun-Han Lee, Master
-
Onderonderzoeker:
- Yu-Ying Huang, Master
-
Onderonderzoeker:
- Hsin-Tien Hsu, Phd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van borstkanker stadium I-III, eerste keer neurotoxische chemotherapie van paclitaxel ontvangen, helder bewustzijn, in staat om te communiceren in het Taiwanees of Mandarijn
Uitsluitingscriteria:
- Insuline-afhankelijke diabetes, de ziekte van Raynaud, de ziekte van koude urticaria, cryoglobulinemie en scleroserend basaalcelcarcinoom, mensen bij wie een psychische aandoening is vastgesteld en mensen met visuele of auditieve beperkingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryotherapie groep
Zowel handen als voeten kregen cryotherapiehandschoenen en -laarzen
|
Zowel handen als voeten kregen cryotherapiehandschoenen en -laarzen, en de frequentie was eens in de drie weken.
Elke cyclus duurde 90 minuten en de cyclus werd 4 keer uitgevoerd.
|
|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorggroep
folders over gezondheidsvoorlichting
|
Zorg voor preventieve CIPN-voorlichtingsfolders
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over neurotoxiciteit voor patiënten (PNQ)
Tijdsspanne: eerste dag
|
de incidentie van sensorische en motorische neuropathie, graad A tot E, hoe hoger de graad, hoe ernstiger
|
eerste dag
|
|
Vragenlijst over neurotoxiciteit voor patiënten (PNQ)
Tijdsspanne: de dag na de eerste chemotherapie
|
de incidentie van sensorische en motorische neuropathie, van graad A tot E, hoe hoger de graad, hoe ernstiger
|
de dag na de eerste chemotherapie
|
|
Vragenlijst over neurotoxiciteit voor patiënten (PNQ)
Tijdsspanne: de dag na de tweede chemotherapie
|
de incidentie van sensorische en motorische neuropathie, van graad A tot E, hoe hoger de graad, hoe ernstiger
|
de dag na de tweede chemotherapie
|
|
Vragenlijst over neurotoxiciteit voor patiënten (PNQ)
Tijdsspanne: de dag na de derde chemotherapie
|
de incidentie van sensorische en motorische neuropathie, van graad A tot E, hoe hoger de graad, hoe ernstiger
|
de dag na de derde chemotherapie
|
|
Vragenlijst over neurotoxiciteit voor patiënten (PNQ)
Tijdsspanne: de dag na de vierde chemotherapie
|
de incidentie van sensorische en motorische neuropathie, van graad A tot E, hoe hoger de graad, hoe ernstiger
|
de dag na de vierde chemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van leven vragenlijst - door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie 20
Tijdsspanne: eerste dag
|
de ernst van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN): hoe hoger de score, hoe ernstiger
|
eerste dag
|
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van leven vragenlijst - door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie 20
Tijdsspanne: de dag na de eerste chemotherapie
|
de ernst van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN): hoe hoger de score, hoe ernstiger
|
de dag na de eerste chemotherapie
|
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van leven vragenlijst - door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie 20
Tijdsspanne: de dag na de tweede chemotherapie
|
de ernst van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN): hoe hoger de score, hoe ernstiger
|
de dag na de tweede chemotherapie
|
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van leven vragenlijst - door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie 20
Tijdsspanne: de dag na de derde chemotherapie
|
de ernst van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN): hoe hoger de score, hoe ernstiger
|
de dag na de derde chemotherapie
|
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van leven vragenlijst - door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie 20
Tijdsspanne: de dag na de vierde chemotherapie
|
de ernst van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN): hoe hoger de score, hoe ernstiger
|
de dag na de vierde chemotherapie
|
|
Kernvragenlijst QLQ30 van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker
Tijdsspanne: eerste dag
|
de kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten; een hogere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven
|
eerste dag
|
|
Kernvragenlijst QLQ30 van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker
Tijdsspanne: de dag na de eerste chemotherapie
|
de kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten, een hogere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven
|
de dag na de eerste chemotherapie
|
|
Kernvragenlijst QLQ30 van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker
Tijdsspanne: de dag na de tweede chemotherapie
|
de kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten, een hogere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven
|
de dag na de tweede chemotherapie
|
|
Kernvragenlijst QLQ30 van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker
Tijdsspanne: de dag na de derde chemotherapie
|
de kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten, een hogere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven
|
de dag na de derde chemotherapie
|
|
Kernvragenlijst QLQ30 van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker
Tijdsspanne: de dag na de vierde chemotherapie
|
de kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten, een hogere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven
|
de dag na de vierde chemotherapie
|
|
TNSc (totale neuropathiescore)
Tijdsspanne: eerste dag
|
de ernst van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN), hoe hoger de score, hoe ernstiger de perifere neuropathie
|
eerste dag
|
|
TNSc (totale neuropathiescore)
Tijdsspanne: de dag na de eerste chemotherapie
|
de ernst van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN), hoe hoger de score, hoe ernstiger de perifere neuropathie
|
de dag na de eerste chemotherapie
|
|
TNSc (totale neuropathiescore)
Tijdsspanne: de dag na de tweede chemotherapie
|
de ernst van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN), hoe hoger de score, hoe ernstiger de perifere neuropathie
|
de dag na de tweede chemotherapie
|
|
TNSc (totale neuropathiescore)
Tijdsspanne: de dag na de derde chemotherapie
|
de ernst van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN), hoe hoger de score, hoe ernstiger de perifere neuropathie
|
de dag na de derde chemotherapie
|
|
TNSc (totale neuropathiescore)
Tijdsspanne: de dag na de vierde chemotherapie
|
de ernst van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN), hoe hoger de score, hoe ernstiger de perifere neuropathie
|
de dag na de vierde chemotherapie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de bijwerking en het ongemak
Tijdsspanne: de dag na de eerste cryotherapie
|
de incidentie van bijwerkingen en ongemak tijdens cryotherapie
|
de dag na de eerste cryotherapie
|
|
de bijwerking en het ongemak
Tijdsspanne: de dag na de tweede cryotherapie
|
de incidentie van bijwerkingen en ongemak tijdens cryotherapie
|
de dag na de tweede cryotherapie
|
|
de bijwerking en het ongemak
Tijdsspanne: de dag na de derde cryotherapie
|
de incidentie van bijwerkingen en ongemak tijdens cryotherapie, hoe vaker, hoe vaker de bijwerking
|
de dag na de derde cryotherapie
|
|
de bijwerking en het ongemak
Tijdsspanne: de dag na de vierde cryotherapie
|
de incidentie van bijwerkingen en ongemak tijdens cryotherapie, hoe vaker, hoe vaker de bijwerking
|
de dag na de vierde cryotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tsai-Rung Lin, Master, Kaohsiung Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
31 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
31 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMUHIRB-F(I)-20230041
- TWNA-1121020 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Funder)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .