吡咯替尼联合卡培他滨辅助治疗 HER2 阳性早期乳腺癌

纳入标准：

1. ≥18岁且≤75岁的女性患者；
2. 经组织学证实的原发性浸润性乳腺癌；
3. HER2 阳性乳腺癌（IHC 3+，或 IHC 2+ 且 FISH 阳性）；淋巴结阳性，T0 除外；淋巴结阴性且肿瘤>1cm，或肿瘤>0.5cm且≤1cm，并伴有以下任一高危因素：病理3级、ER/PR阴性、或<35岁；
4. 接受过乳房切除术或保乳手术，并接受前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫术，并且在乳房手术后90天内；
5. 已知乳腺癌的 ER/PR 状态；
6. ECOG评分0-1；

7. 患者主要脏器功能满足以下全部血液检查要求：

   1. 中性粒细胞计数（ANC）≥1500/mm3（1.5×109/L）；
   2. 血小板计数（PLT）≥75000/mm3（75×109/L）；
   3. 血红蛋白 (Hb) ≥ 8 克/分升 (80 克/升)；
   4. 血清肌酐（SCr）≤正常上限（ULN）1.5倍或肌酐清除率≥60mL/min；
   5. 总胆红素（TBIL）≤正常上限（ULN）的1.5倍；
   6. 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）水平≤正常上限（ULN）2.5倍，肝转移患者应≤5×ULN。

9. 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性良好，配合随访。

排除标准：

1. 入组前乳腺癌复发，或经放射学证实局部复发/转移；
2. 受试者入组前4周内或5个半衰期（以较长者为准）内参加过其他临床试验；
3. 患者之前接受过治疗，包括针对 HER2 的酪氨酸激酶抑制剂（例如拉帕替尼、来那替尼和吡咯替尼）；
4. 入组5年内诊断患有其他恶性肿瘤，但宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或已治愈的皮肤鳞状细胞癌除外；
5. 患者正在接受其他临床试验的抗肿瘤治疗；
6. 吞咽困难、慢性腹泻或肠梗阻，多种因素影响给药和吸收；
7. 患者入组后4周内接受过与乳腺癌无关的重大手术，或尚未从此类手术中完全康复；
8. 已知对本研究中施用的药物的任何成分过敏；获得性或先天性免疫缺陷疾病史，包括艾滋病毒； HCV、活动性乙型肝炎或器官移植史；
9. 妊娠期及哺乳期患者、有生育能力的患者在整个试验过程中不愿采取有效避孕措施的患者；
10. 患有任何心脏病，包括： (1) 需要药物治疗或临床护理的心律失常； (2)心肌梗塞； (3)心力衰竭； （四）任何其他认为不适合参加试验的心脏病；
11. 患有任何被认为可能危及患者安全或干扰研究的合并症，包括但不限于难治性高血压、严重糖尿病、活动性感染等；
12. 有神经或精神疾病史，包括但不限于癫痫或痴呆；
13. 患者正在使用 CYP3A4 抑制剂或诱导剂，或任何其他可能延长 QT 间期的药物；
14. 研究者认为患者不适合参加本研究的任何其他情况。