Pyrotinib Plus Capecitabine HER2-positiivisen varhaisvaiheen rintasyövän adjuvanttihoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Naispotilaat ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta vanhat;
2. Primaarinen invasiivinen rintasyöpä, joka on vahvistettu histologialla;
3. HER2-positiivinen rintasyöpä (IHC 3+ tai IHC 2+ ja FISH-positiivinen); imusolmukepositiivinen, paitsi T0; imusolmukenegatiivinen ja kasvain > 1 cm tai kasvain > 0,5 cm ja ≤ 1 cm, ja siihen liittyy jokin seuraavista suuren riskin tekijöistä: patologinen aste 3, ER/PR-negatiivinen tai < 35-vuotias;
4. on saanut rinnanpoisto- tai rintojen säilyttämisleikkauksen ja saanut vartijaimusolmukkeen biopsian tai kainaloimusolmukkeen dissektion ja 90 päivän sisällä rintaleikkauksesta;
5. Tiedossa olevan rintasyövän ER/PR-status;
6. ECOG-pisteet 0-1;

7. Potilaan tärkeimmät elintoiminnot täyttävät kaikki seuraavat verikokeita koskevat vaatimukset:

   1. Neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3 (1,5×109/l);
   2. Verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 75 000/mm3 (75×109/l);
   3. Hemoglobiini (Hb) ≥ 8 g/dl (80 g/l);
   4. Seerumin kreatiniini (SCr) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min;
   5. Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
   6. Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), potilailla, joilla on maksametastaaseja, tulee olla ≤ 5 × ULN.

9. Osallistuja liittyy tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, noudattaa hyvin ja tekee yhteistyötä jatkotoimien kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Rintasyöpä uusiutuu ennen ilmoittautumista tai paikallinen uusiutuminen/etäpesäke, joka on vahvistettu radiologialla;
2. Koehenkilö on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ilmoittautumista;
3. Potilas on aiemmin saanut hoitoa, joka sisältää HER2:een kohdistuvia tyrosiinikinaasi-inhibiittoreita (esim. lapatinibi, neratinibi ja pyrotinibi);
4. Potilaalla on diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ihon tyvisolusyöpää tai parannettua ihon okasolusyöpää;
5. Potilas saa kasvainten vastaisia ​​hoitoja muista kliinisistä tutkimuksista;
6. Kyvyttömyys niellä, krooninen ripuli tai suolen tukkeuma, ja useat tekijät vaikuttavat lääkkeen antamiseen ja imeytymiseen;
7. Potilaalle on tehty suuria leikkauksia, jotka eivät liity rintasyöpään neljän viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai hän ei ole täysin toipunut sellaisista kirurgisista toimenpiteistä;
8. Tiedossa olevan allergian jollekin tässä tutkimuksessa annettavien aineiden komponenteille; hankinnat tai synnynnäiset immuunipuutostaudit, mukaan lukien HIV; anamneesissa HCV, aktiivinen hepatiitti B tai aiemmin tehty elinsiirto;
9. Raskaana olevat ja imettävät potilaat, hedelmällisyyspotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan;
10. Mikä tahansa sydänsairaus, mukaan lukien: (1) rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä tai kliinistä huomiota; (2) sydäninfarkti; (3) sydämen vajaatoiminta; (4) muut sydänsairaudet, joiden katsotaan sopimattomiksi tutkimukseen;
11. Kaikilla samanaikaisilla sairauksilla, joiden katsotaan mahdollisesti vaarantavan potilaan turvallisuutta tai häiritsevän tutkimusta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, resistentti verenpainetauti, vaikea diabetes, aktiivinen infektio jne.;
12. joilla on ollut neurologisia tai mielenterveyshäiriöitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epilepsia tai dementia;
13. Potilas käyttää CYP3A4:n estäjiä tai induktoreita tai muita lääkkeitä, jotka mahdollisesti pidentävät QT-aikaa;
14. Muut olosuhteet, joissa tutkija uskoo, että potilas ei ole sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen.