Pyrotinib Plus Capecitabine til adjuverende behandling af HER2 positiv tidligt stadie af brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige patienter ≥ 18 år og ≤ 75 år;
2. Primær invasiv brystkræft bekræftet af histologi;
3. HER2 positiv brystkræft (IHC 3+ eller IHC 2+ og FISH positiv); lymfeknudepositiv, bortset fra T0; lymfeknudenegativ og tumor >1 cm, eller tumor > 0,5 cm og ≤ 1 cm, og ledsaget af en af ​​følgende højrisikofaktorer: patologisk grad 3, ER/PR negativ eller < 35 år gammel;
4. Efter at have modtaget mastektomi eller brystbevarende operation og modtaget vagtpostlymfeknudebiopsi eller aksillær lymfeknudedissektion og inden for 90 dage fra brystoperationen;
5. Med kendt ER/PR-status for brystkræft;
6. ECOG-score 0-1;

7. Patientens hovedorganfunktioner opfylder alle følgende krav til blodprøver:

   1. Neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3 (1,5×109/L);
   2. Blodpladeantal (PLT) ≥ 75.000/mm3 (75×109/L);
   3. Hæmoglobin (Hb) ≥ 8 g/dL (80 g/L);
   4. Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min;
   5. Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN);
   6. Aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) niveau ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), patienter med levermetastaser bør være ≤ 5×ULN.

9. Deltageren tilslutter sig frivilligt undersøgelsen, underskriver samtykkeerklæringen, har god efterlevelse og samarbejder med opfølgninger.

Ekskluderingskriterier:

1. Brystkræft gentager sig før indskrivning, eller lokalt tilbagefald/metastaser bekræftet af radiologi;
2. Forsøgspersonen har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før indskrivning;
3. Patienten har tidligere modtaget behandling, herunder tyrosinkinasehæmmere rettet mod HER2 (f.eks. lapatinib, neratinib og pyrotinib);
4. Patienten er blevet diagnosticeret med andre maligniteter inden for 5 år efter indskrivning, bortset fra cervikal carcinom in situ, basalcellecarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden, som er blevet helbredt;
5. Patienten modtager antitumorbehandlinger fra andre kliniske forsøg;
6. Manglende evne til at sluge, kronisk diarré eller intestinal obstruktion med flere faktorer, der påvirker lægemiddeladministration og -absorption;
7. Patienten har gennemgået større kirurgiske indgreb, der ikke er relateret til brystkræft inden for 4 uger efter indskrivningen, eller er ikke kommet sig helt efter sådanne kirurgiske indgreb;
8. Med kendte allergier over for komponenter af midlerne, der skal administreres i denne undersøgelse; historie med erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, herunder HIV; historie med HCV, aktiv hepatitis B eller historie med organtransplantation;
9. Gravide og ammende patienter, fertilitetspatienter, der ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele forsøget;
10. Med enhver hjertesygdom, herunder: (1) arytmi, der kræver medicin eller klinisk opmærksomhed; (2) myokardieinfarkt; (3) hjertesvigt; (4) andre hjertesygdomme, der anses for uegnede til forsøget;
11. Med eventuelle komorbiditeter, der anses for potentielt at bringe patientens sikkerhed i fare eller forstyrre undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, resistent hypertension, svær diabetes, aktiv infektion osv.;
12. Med en historie med neurologiske eller mentale lidelser, herunder, men ikke begrænset til, epilepsi eller demens;
13. Patienten bruger CYP3A4-hæmmere eller -inducere eller andre lægemidler, der potentielt forlænger QT-intervallet;
14. Eventuelle andre omstændigheder, hvor forskeren mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.