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一项测试 BI 456906 是否可以帮助患有糖尿病的超重或肥胖人士减肥的研究 (SYNCHRONIZE™-2)

2024年4月2日 更新者：Boehringer Ingelheim

在超重或肥胖并患有 2 型糖尿病的参与者中进行的 3 期、随机、双盲、平行组、76 周皮下注射 BI 456906 与安慰剂比较的疗效和安全性研究

这项研究向年满 18 岁且体重指数为 27 公斤/平方米或以上的成年人开放。 如果患有 2 型糖尿病并且目前仅通过饮食和运动或特定糖尿病药物进行治疗，则可以参加。 只有以前未能通过改变饮食来减肥的人才能参加。

本研究的目的是查明一种名为 survodutide (BI 456906) 的药物是否可以帮助患有糖尿病的超重或肥胖患者减肥。

参与者被随机分为 3 组，就像从帽子里抽签一样。 2 组服用不同剂量的 survodutide，1 组服用安慰剂。 安慰剂看起来像 survodutide 但不含任何药物。 每个参与者都有三分之二的机会获得 survodutide。 参与者每周一次在皮下注射 survodutide 或安慰剂，持续约一年半。 除了研究药物外，所有参与者还接受改变饮食和定期锻炼的咨询。

参与者参与研究的时间约为1年零7个月。 在此期间，计划参与者访问研究地点最多 14 次，并接到研究地点工作人员的 6 通电话。

医生检查参与者的健康状况并记录任何不良影响。 研究人员还定期测量参与者的体重。 比较各组之间的结果，看看治疗是否有效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • 招聘中
        • Peking University People's Hospital
        • 接触：
      • Beijing、中国、101200
        • 招聘中
        • Beijing Pinggu Hospital
        • 接触：
      • Changchun、中国、130021
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
      • Changzhou、中国、213004
        • 招聘中
        • Changzhou Second People's Hospital
        • 接触：
      • Guangzhou、中国、510080
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Hangzhou、中国、210011
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical university
        • 接触：
      • Harbin、中国、150599
        • 招聘中
        • Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
      • Henan Province、中国、100029
        • 招聘中
        • 2nd Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • 接触：
      • Huzhou、中国、313000
        • 招聘中
        • Huzhou Central Hospital
        • 接触：
      • Jinan、中国、250013
        • 招聘中
        • Center Hospital of Jinan
        • 接触：
      • Luoyang、中国、471000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 接触：
      • Pingxiang、中国、337000
        • 招聘中
        • PingXiang People's Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、中国、200240
        • 招聘中
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
        • 接触：
      • Shanghai、中国、200071
        • 招聘中
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
      • Siping、中国、136000
        • 招聘中
        • Siping Central People's Hospital
        • 接触：
      • Suzhou、中国、215002
        • 招聘中
        • Suzhou Municipal Hospital
        • 接触：
      • Tianjin、中国、30052
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 接触：
      • Wuhan、中国、430022
        • 招聘中
        • Wuhan Union Hospital
        • 接触：
      • Xi'an、中国、710077
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • 接触：
      • Zhenjiang、中国、212013
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • 接触：
  • 丹麦
      • Gandrup、丹麦、9362
      • Hillerød、丹麦、3400
        • 招聘中
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød
        • 接触：
      • Hvidovre、丹麦、2650
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2H 2G4
        • 招聘中
        • Centricity Research (Calgary)
        • 接触：
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E1
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
        • 招聘中
        • Aggarwal and Associates Ltd.
        • 接触：
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 5G8
        • 招聘中
        • The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc.
        • 接触：
      • London、Ontario、加拿大、N5W 4L2
        • 招聘中
        • Milestone Research Inc.
        • 接触：
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1J 2K1
      • Stouffville、Ontario、加拿大、L4A 1H2
        • 招聘中
        • Stouffville Medical Centre
        • 接触：
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
        • 招聘中
        • Albion Finch Medical Centre
        • 接触：
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • 招聘中
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
        • 接触：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3M 1L3
        • 招聘中
        • Power Clinical Research
        • 接触：
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1Y 3H5
        • 招聘中
        • Recherche GCP Research
        • 接触：
  • 匈牙利
      • Balatonfured、匈牙利、8230
      • Debrecen、匈牙利、4025
      • Kistarcsa、匈牙利、2143
      • Oroshaza、匈牙利、5900
  • 大韩民国
      • Bucheon、大韩民国、14647
        • 招聘中
        • The catholic university of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
        • 接触：
      • Daegu、大韩民国、700-721
        • 招聘中
        • Kyungpook National Univ. Hosp
        • 接触：
      • Goyang、大韩民国、10326
        • 招聘中
        • Dongguk University Ilsan Hospital
        • 接触：
      • Incheon、大韩民国、21565
        • 招聘中
        • Gachon University Gil Medical Center
        • 接触：
      • Seongnam、大韩民国、13620
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国、03722
      • Seoul、大韩民国、110-746
        • 招聘中
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国、07345
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
        • 接触：
      • Suwon、大韩民国、16499
        • 招聘中
        • Ajou University Hospital
        • 接触：
  • 希腊
      • Athens、希腊、15125
        • 招聘中
        • Athens Medical Center
        • 接触：
      • Thermi、希腊、57001
      • Thessaloniki、希腊、54645
        • 招聘中
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
        • 接触：
  • 德国
      • Essen、德国、45136
      • Fulda、德国、36037
      • Hamburg、德国、22607
      • Münster、德国、48145
        • 招聘中
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
        • 接触：
      • Oldenburg、德国、23758
      • Witten、德国、58455
        • 招聘中
        • Forschungszentrum Ruhr, KliFo Center GmbH
        • 接触：
  • 捷克语
      • Nachod、捷克语、54701
      • Olomouc、捷克语、772 00
        • 招聘中
        • NZZ Agentura Science Pro s.r.o., Olomouc
        • 接触：
      • Pilsen、捷克语、301 00
      • Prague、捷克语、149 00
        • 招聘中
        • Polyclinic Michnova Ltd.
        • 接触：
      • Prague、捷克语、190 14
        • 招聘中
        • Private Practice - Dr. Barbora Diepoltova
        • 接触：
  • 新西兰
      • Dunedin、新西兰、9016
      • Nelson、新西兰、7011
      • Newtown Wellington NZ、新西兰、6021
      • Rosedale, Auckland、新西兰、0632
      • Tauranga、新西兰、3110
  • 日本
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、810-0066
      • Ibaraki, Koga、日本、306-0232
        • 招聘中
        • Itabashi Diabetic medicine and Dermatology Clinic
        • 接触：
      • Ibaraki, Ushiku、日本、300-1207
      • Saitama, Soka、日本、340-0034
        • 招聘中
        • Soka Sugiura Naika Clinic
        • 接触：
      • Tochigi, Oyama、日本、323-0022
      • Tokyo, Hachioji、日本、192-0083
        • 招聘中
        • Hachioji Diabetes Clinic
        • 接触：
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
      • Jette、比利时、1090
      • Leuven、比利时、3000
      • Roeselare、比利时、8800
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80546
        • 招聘中
        • PI HOUSE Sp. z o.o., Gdansk
        • 接触：
      • Lublin、波兰、20-412
      • Pulawy、波兰、24-100
        • 招聘中
        • KOMED Marek Konieczny
        • 接触：
      • Siedlce、波兰、08-110
      • Tarnow、波兰、33-100
        • 招聘中
        • Clinical Research Center METABOLICA lek. Robert Witek
        • 接触：
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
      • Merewether、New South Wales、澳大利亚、2291
    • Queensland
      • Milton、Queensland、澳大利亚、4064
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4125
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • 招聘中
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • 接触：
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • Keogh Institute for Medical Research
        • 接触：
  • 瑞典
      • Borås、瑞典、506 30
        • 招聘中
        • Ladulaas Kliniska Studier
        • 接触：
      • Göteborg、瑞典、40545
        • 招聘中
        • Forskningsenheten Carlanderska
        • 接触：
      • Malmö、瑞典、211 52
      • Stockhom、瑞典、113 61
      • Örebro、瑞典、70362
        • 招聘中
        • Medicinmottagning 5/Överviktsenheten
        • 接触：
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
    • California
      • Spring Valley、California、美国、91978
      • Walnut Creek、California、美国、94598
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
      • Gainesville、Florida、美国、32610
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
      • Miami、Florida、美国、33165
      • Ocoee、Florida、美国、34761
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83646
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60077
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、美国、51106
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
    • Missouri
      • Saint Peters、Missouri、美国、63303
    • New Jersey
      • Atlantic City、New Jersey、美国、08401
      • Perth Amboy、New Jersey、美国、08861
      • Trenton、New Jersey、美国、08611
    • New York
      • Vestal、New York、美国、13850
      • West Seneca、New York、美国、14224
        • 招聘中
        • Southgate Medical Group/ Southgate Medical Park
        • 接触：
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73107
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
      • Houston、Texas、美国、77040
      • San Antonio、Texas、美国、78229
      • Shavano Park、Texas、美国、78231
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、美国、20110
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98057
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • 招聘中
        • HUS, Lihavuustutkimusyksikkö Biomedicum Helsinki
        • 接触：
      • Kuopio、芬兰、70210
        • 招聘中
        • Itä-Suomen yliopisto/Health Step Finland Oy
        • 接触：
      • Turku、芬兰、20520
        • 招聘中
        • CRST - Clinical Research Services Turku
        • 接触：
  • 英国
      • Blackpool、英国、FY4 3AD
      • Bradford on Avon、英国、BA15 1DQ
      • Hayle、英国、TR27 5DT
      • Rotherham、英国、S65 1DA
      • Trowbridge、英国、BA14 8LW
  • 荷兰
      • Born、荷兰、6121 XK
      • Groningen、荷兰、9713 EZ
        • 招聘中
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • 接触：
      • RA Hoogeveen、荷兰、7900
        • 招聘中
        • Bethesda Diabetes Research Center, Hoogeveen
        • 接触：
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
      • Castilleja de la Cuesta、西班牙、41950
        • 招聘中
        • Hospital Vithas Sevilla
        • 接触：
      • Lleida、西班牙、25198
        • 招聘中
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28027
        • 招聘中
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28009
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • 接触：
      • Pamplona、西班牙、31008
        • 招聘中
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 接触：
      • San Cristóbal de La Laguna、西班牙、38320

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁，并且至少达到法定同意年龄>18岁的国家。
  2. 筛查时体重指数 (BMI) ≥27 kg/m^2。
  3. 在筛查前至少 180 天被诊断患有 2 型糖尿病 (T2DM)（定义为糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) ≥6.5% [≥48 mmol/mol]）。
  4. 中心实验室在筛选时测得的 HbA1c ≥6.5% (≥48 mmol/mol) 且 <10% (<86 mmol/mol)。
  5. 目前，T2DM 的治疗方法要么是单独饮食和运动，要么是按照治疗指南进行稳定治疗（筛查前至少 3 个月）。
  6. 至少有一次自我报告的减肥饮食努力失败的历史 适用进一步的纳入标准。

排除标准：

  1. 筛查前 3 个月内体重变化（自我报告）>5%。
  2. 筛查前 3 个月内使用任何针对肥胖指征的药物进行治疗。
  3. 使用除纳入标准中规定以外的任何 T2DM 适应症药物和基于胰高血糖素样肽 1 受体 (GLP-1R) 的激动剂）和二肽基肽酶 4 抑制剂 [DPP-4il] 的治疗。
  4. 已知临床上显着的胃排空异常（例如，严重的糖尿病胃轻瘫或胃出口梗阻）。
  5. 中心实验室在筛查时测得的慢性或急性胰腺炎病史或血清脂肪酶或淀粉酶升高>2倍正常值上限(ULN))。
  6. 甲状腺髓样癌 (MTC) 或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN 2) 的个人或家族史。

进一步的排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
每周一次皮下注射
实验性的：Survodutide 3.6 毫克
药品：索沃度肽
每周一次皮下注射
其他名称：
  • BI 456906
实验性的：Survodutide 6.0 毫克
药品：索沃度肽
每周一次皮下注射
其他名称：
  • BI 456906

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从基线到第 76 周的体重变化百分比
大体时间：基线和第 76 周
基线和第 76 周
从基线到第 76 周，体重减轻 ≥5%（是/否）
大体时间：基线和第 76 周
基线和第 76 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 76 周，体重减轻 ≥10%（是/否）
大体时间：基线和第 76 周
基线和第 76 周
从基线到第 76 周，体重减轻 ≥15%（是/否）
大体时间：基线和第 76 周
基线和第 76 周
从基线到第 76 周，体重减轻 ≥20%（是/否）
大体时间：基线和第 76 周
基线和第 76 周
从基线到第 76 周腰围的绝对变化（厘米）
大体时间：基线和第 76 周
基线和第 76 周
收缩压 (SBP) 从基线到第 76 周的绝对变化 (mmHg)
大体时间：基线和第 76 周
基线和第 76 周
体重指数 (BMI) 从基线到第 76 周的绝对变化 (kg/m2)
大体时间：基线和第 76 周
基线和第 76 周
舒张压 (DBP) 从基线到第 76 周的绝对变化 (mmHg)
大体时间：基线和第 76 周
基线和第 76 周
从基线到第 76 周糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 的绝对变化 (%)
大体时间：基线和第 76 周
基线和第 76 周
HbA1c 从基线到第 76 周的绝对变化（mmol/mol）
大体时间：基线和第 76 周
基线和第 76 周
空腹血糖 (FPG) 从基线到第 76 周的绝对变化 (mg/dL)
大体时间：基线和第 76 周
基线和第 76 周
空腹血浆胰岛素 (FPI) 从基线到第 76 周的绝对变化 (mIU/L)
大体时间：基线和第 76 周
基线和第 76 周
总胆固醇从基线到第 76 周的绝对变化 (mg/dL)
大体时间：基线和第 76 周
基线和第 76 周
高密度脂蛋白 (HDL) 从基线到第 76 周的绝对变化 (mg/dL)
大体时间：基线和第 76 周
基线和第 76 周
低密度脂蛋白 (LDL) 从基线到第 76 周的绝对变化 (mg/dL)
大体时间：基线和第 76 周
基线和第 76 周
极低密度脂蛋白 (VLDL) 从基线到第 76 周的绝对变化 (mg/dL)
大体时间：基线和第 76 周
基线和第 76 周
甘油三酯从基线到第 76 周的绝对变化 (mg/dL)
大体时间：基线和第 76 周
基线和第 76 周
游离脂肪酸从基线到第 76 周的绝对变化 (mg/dL)
大体时间：基线和第 76 周
基线和第 76 周
丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 从基线到第 76 周的绝对变化 (U/L)
大体时间：基线和第 76 周
基线和第 76 周
天冬氨酸转氨酶 (AST) 从基线到第 76 周的绝对变化 (U/L)
大体时间：基线和第 76 周
基线和第 76 周
从基线到第 76 周的体重绝对变化（公斤）
大体时间：基线和第 76 周
基线和第 76 周
饮食行为患者报告结果的“抵抗能力”领域评分从基线到第 76 周的绝对变化 (PRO)
大体时间：基线和第 76 周
饮食行为 PRO 的“抵抗能力”领域得分范围在 0 到 24 之间，得分越高表明抵抗能力越低。
基线和第 76 周
关键次要终点：饮食行为 PRO 总分从基线到第 76 周的绝对变化
大体时间：基线和第 76 周
饮食行为 PRO 总分范围在 0 到 48 之间，分数越高表示饮食行为越差（进食欲望越大和/或抵抗能力越低）。
基线和第 76 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月15日

初级完成 (估计的)

2025年12月19日

研究完成 (估计的)

2026年1月16日

研究注册日期

首次提交

2023年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月27日

首次发布 (实际的)

2023年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1404-0041
  • 2022-502531-18-00 (注册表标识符：CTIS)
  • U1111-1289-0247 (注册表标识符：WHO registry)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

一旦满足“时间范围”部分中的标准，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。 此外，研究人员可以在提交研究计划后并根据网站中列出的条款请求访问本研究和其他列出的研究的临床研究数据。

IPD 共享时间框架

发布结构化结果后，在主要手稿被接受发表后，美国和欧盟的产品和适应症的所有监管活动均已完成。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 签署“文件共享协议”后。对于研究数据 -1。 研究计划提交并获得批准后（申办者和/或独立审查小组将进行检查，包括检查计划的分析是否与申办者的发表计划相冲突）； 2.并签署法律协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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