Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, призванное проверить, помогает ли BI 456906 похудеть людям, живущим с избыточным весом или ожирением и страдающим диабетом. (SYNCHRONIZE™-2)

2 апреля 2024 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, 76-недельное исследование эффективности и безопасности BI 456906, вводимого подкожно, по сравнению с плацебо у участников с избыточным весом или ожирением и сахарным диабетом 2 типа.

В этом исследовании могут участвовать взрослые в возрасте не менее 18 лет и имеющие индекс массы тела 27 кг/м² и более. Люди могут принять участие, если у них диабет 2 типа и в настоящее время они лечатся только диетой и физическими упражнениями или специальными лекарствами от диабета. Участвовать могут только люди, которым ранее не удавалось похудеть путем изменения своего питания.

Цель данного исследования — выяснить, помогает ли лекарство под названием сурводутид (BI 456906) людям, живущим с избыточным весом или ожирением и страдающим диабетом, похудеть.

Участники делятся на 3 группы случайно, словно вытягивая имена из шапки. 2 группы получали разные дозы сурводутида, а 1 группа получала плацебо. Плацебо выглядит как сурводутид, но не содержит никаких лекарств. У каждого участника есть 2 из 3 шансов получить сурводутид. Участники вводят сурводутид или плацебо под кожу раз в неделю в течение примерно полутора лет. В дополнение к исследуемому лекарству все участники получают рекомендации по изменению своего рациона питания и регулярным физическим упражнениям.

Участники находятся в исследовании около 1 года и 7 месяцев. За это время планируется, что участники посетят объект исследования до 14 раз и получат 6 телефонных звонков от сотрудников объекта.

Врачи проверяют здоровье участников и отмечают любые нежелательные эффекты. Сотрудники исследования также регулярно измеряют массу тела участников. Результаты сравниваются между группами, чтобы увидеть, работает ли лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Рекрутинг
        • Nepean Hospital
        • Контакт:
      • Merewether, New South Wales, Австралия, 2291
        • Рекрутинг
        • Hunter Diabetes Centre
        • Контакт:
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Австралия, 4064
        • Рекрутинг
        • Core Research Group
        • Контакт:
      • Southport, Queensland, Австралия, 4125
        • Рекрутинг
        • Griffith Health
        • Контакт:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Рекрутинг
        • Monash University
        • Контакт:
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Рекрутинг
        • Austin Health
        • Контакт:
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Контакт:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Keogh Institute for Medical Research
        • Контакт:
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Рекрутинг
        • ASZ - Campus Aalst
        • Контакт:
      • Jette, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
        • Контакт:
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Рекрутинг
        • Roeselare - HOSP AZ Delta
        • Контакт:
  • Венгрия
      • Balatonfured, Венгрия, 8230
        • Рекрутинг
        • DRC Drug Research Ltd
        • Контакт:
      • Debrecen, Венгрия, 4025
        • Рекрутинг
        • Belinus Bt
        • Контакт:
      • Kistarcsa, Венгрия, 2143
        • Рекрутинг
        • CRU Hungary Ltd.
        • Контакт:
      • Oroshaza, Венгрия, 5900
        • Рекрутинг
        • Arina Trial Research Kft.
        • Контакт:
  • Германия
      • Essen, Германия, 45136
        • Рекрутинг
        • InnoDiab Forschung GmbH
        • Контакт:
      • Fulda, Германия, 36037
        • Рекрутинг
        • MVZ im Altstadt-Caree Fulda GmbH
        • Контакт:
      • Hamburg, Германия, 22607
        • Рекрутинг
        • Diabetes Zentrum Hamburg West
        • Контакт:
      • Münster, Германия, 48145
        • Рекрутинг
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
        • Контакт:
      • Oldenburg, Германия, 23758
        • Рекрутинг
        • RED Institut GmbH
        • Контакт:
      • Witten, Германия, 58455
        • Рекрутинг
        • Forschungszentrum Ruhr, KliFo Center GmbH
        • Контакт:
  • Греция
      • Athens, Греция, 15125
        • Рекрутинг
        • Athens Medical Center
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008000000092
          • Электронная почта: hellas@bitrialsupport.com
      • Thermi, Греция, 57001
        • Рекрутинг
        • Thermi Clinic
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008000000092
          • Электронная почта: hellas@bitrialsupport.com
      • Thessaloniki, Греция, 54645
        • Рекрутинг
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008000000092
          • Электронная почта: hellas@bitrialsupport.com
  • Дания
      • Gandrup, Дания, 9362
        • Рекрутинг
        • Sanos Clinic Gandrup (SMO)
        • Контакт:
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Рекрутинг
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød
        • Контакт:
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Рекрутинг
        • Hvidovre Hospital
        • Контакт:
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Hospital A Coruña
        • Контакт:
      • Castilleja de la Cuesta, Испания, 41950
        • Рекрутинг
        • Hospital Vithas Sevilla
        • Контакт:
      • Lleida, Испания, 25198
        • Рекрутинг
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28027
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28009
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Контакт:
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clínica Universidad de Navarra
        • Контакт:
      • San Cristóbal de La Laguna, Испания, 38320
        • Рекрутинг
        • Hospital de Canarias
        • Контакт:
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2H 2G4
        • Рекрутинг
        • Centricity Research (Calgary)
        • Контакт:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E1
        • Рекрутинг
        • Dr. James Lai
        • Контакт:
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • Рекрутинг
        • Aggarwal and Associates Ltd.
        • Контакт:
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G8
        • Рекрутинг
        • The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc.
        • Контакт:
      • London, Ontario, Канада, N5W 4L2
        • Рекрутинг
        • Milestone Research Inc.
        • Контакт:
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1J 2K1
        • Рекрутинг
        • James Cha, MD
        • Контакт:
      • Stouffville, Ontario, Канада, L4A 1H2
        • Рекрутинг
        • Stouffville Medical Centre
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • Рекрутинг
        • Albion Finch Medical Centre
        • Контакт:
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Рекрутинг
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
        • Контакт:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3M 1L3
        • Рекрутинг
        • Power Clinical Research
        • Контакт:
      • Montreal, Quebec, Канада, H1Y 3H5
        • Рекрутинг
        • Recherche GCP Research
        • Контакт:
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Beijing, Китай, 101200
        • Рекрутинг
        • Beijing Pinggu Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Changchun, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • the First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Changzhou, Китай, 213004
        • Рекрутинг
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Hangzhou, Китай, 210011
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Harbin, Китай, 150599
        • Рекрутинг
        • Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Henan Province, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • 2nd Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Huzhou, Китай, 313000
        • Рекрутинг
        • Huzhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Jinan, Китай, 250013
        • Рекрутинг
        • Center Hospital of Jinan
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Luoyang, Китай, 471000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Pingxiang, Китай, 337000
        • Рекрутинг
        • Pingxiang People's Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Shanghai, Китай, 200240
        • Рекрутинг
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Shanghai, Китай, 200071
        • Рекрутинг
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Siping, Китай, 136000
        • Рекрутинг
        • Siping Central People's Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Suzhou, Китай, 215002
        • Рекрутинг
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Tianjin, Китай, 30052
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Wuhan Union Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Xi'an, Китай, 710077
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Zhenjiang, Китай, 212013
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
  • Корея, Республика
      • Bucheon, Корея, Республика, 14647
        • Рекрутинг
        • The catholic university of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
        • Контакт:
      • Daegu, Корея, Республика, 700-721
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National Univ. Hosp
        • Контакт:
      • Goyang, Корея, Республика, 10326
        • Рекрутинг
        • Dongguk University Ilsan Hospital
        • Контакт:
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Рекрутинг
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Контакт:
      • Seongnam, Корея, Республика, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика, 110-746
        • Рекрутинг
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика, 07345
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
        • Контакт:
      • Suwon, Корея, Республика, 16499
        • Рекрутинг
        • Ajou University Hospital
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Born, Нидерланды, 6121 XK
        • Рекрутинг
        • PT & R
        • Контакт:
      • Groningen, Нидерланды, 9713 EZ
        • Рекрутинг
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Контакт:
      • RA Hoogeveen, Нидерланды, 7900
        • Рекрутинг
        • Bethesda Diabetes Research Center, Hoogeveen
        • Контакт:
  • Новая Зеландия
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9016
        • Рекрутинг
        • P3 Research Dunedin
        • Контакт:
      • Nelson, Новая Зеландия, 7011
        • Рекрутинг
        • Southern Clinical Trials Tasman
        • Контакт:
      • Newtown Wellington NZ, Новая Зеландия, 6021
        • Рекрутинг
        • P3 Research
        • Контакт:
      • Rosedale, Auckland, Новая Зеландия, 0632
        • Рекрутинг
        • Optimal Clinical Trials North
        • Контакт:
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3110
        • Рекрутинг
        • P3 Research
        • Контакт:
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80546
        • Рекрутинг
        • PI HOUSE Sp. z o.o., Gdansk
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Lublin, Польша, 20-412
        • Рекрутинг
        • ETG Lublin
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Pulawy, Польша, 24-100
        • Рекрутинг
        • KOMED Marek Konieczny
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Siedlce, Польша, 08-110
        • Рекрутинг
        • ETG Siedlce
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
      • Tarnow, Польша, 33-100
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Center METABOLICA lek. Robert Witek
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
  • Соединенное Королевство
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY4 3AD
        • Рекрутинг
        • Waterloo Medical Centre
        • Контакт:
      • Bradford on Avon, Соединенное Королевство, BA15 1DQ
        • Рекрутинг
        • Bradford on Avon Health Centre
        • Контакт:
      • Hayle, Соединенное Королевство, TR27 5DT
        • Рекрутинг
        • Mounts Bay Medical Ltd
        • Контакт:
      • Rotherham, Соединенное Королевство, S65 1DA
        • Рекрутинг
        • Clifton Medical Centre, Rotherham
        • Контакт:
      • Trowbridge, Соединенное Королевство, BA14 8LW
        • Рекрутинг
        • Trowbridge Health Centre
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Рекрутинг
        • EmVenio Research
        • Контакт:
    • California
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Рекрутинг
        • Encompass Clinical Research, Spring Valley
        • Контакт:
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Рекрутинг
        • Diablo Clinical Research
        • Контакт:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Рекрутинг
        • Alliance for Multispecialty Research
        • Контакт:
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • University of Florida
        • Контакт:
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Рекрутинг
        • East Coast Institute for Research, LLC
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Рекрутинг
        • New Horizon Research Center
        • Контакт:
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Рекрутинг
        • West Orange Endocrinology
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Контакт:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • Рекрутинг
        • East-West Medical Research
        • Контакт:
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Рекрутинг
        • Solaris Clinical Research
        • Контакт:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Рекрутинг
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
        • Контакт:
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research
        • Контакт:
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research
        • Контакт:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Рекрутинг
        • AMR Lexington
        • Контакт:
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • Рекрутинг
        • L-MARC Research Center
        • Контакт:
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • Рекрутинг
        • StudyMetrix Research, LLC
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Соединенные Штаты, 08401
        • Рекрутинг
        • Walgreens Clinical Trials
        • Контакт:
      • Perth Amboy, New Jersey, Соединенные Штаты, 08861
        • Рекрутинг
        • Walgreens Clinical Trials
        • Контакт:
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
        • Рекрутинг
        • Premier Research, Inc.
        • Контакт:
    • New York
      • Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Vestal
        • Контакт:
      • West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
        • Рекрутинг
        • Southgate Medical Group/ Southgate Medical Park
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Рекрутинг
        • Physicians East, PA
        • Контакт:
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Рекрутинг
        • Lucas Research, Inc.
        • Контакт:
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Рекрутинг
        • Accellacare
        • Контакт:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Рекрутинг
        • Valley Weight Loss Clinic
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73107
        • Рекрутинг
        • Emvenio
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Рекрутинг
        • Trial Management Associates
        • Контакт:
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Рекрутинг
        • Texas Diabetes and Endocrinology
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
        • Рекрутинг
        • Juno Research, LLC
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
        • Контакт:
      • Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Рекрутинг
        • Consano Clinical Research
        • Контакт:
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Рекрутинг
        • Manassas Clinical Research Center
        • Контакт:
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Рекрутинг
        • Rainier Clinical Research Center
        • Контакт:
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Рекрутинг
        • HUS, Lihavuustutkimusyksikkö Biomedicum Helsinki
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0800918118
          • Электронная почта: suomi@bitrialsupport.com
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • Рекрутинг
        • Itä-Suomen yliopisto/Health Step Finland Oy
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0800918118
          • Электронная почта: suomi@bitrialsupport.com
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Рекрутинг
        • CRST - Clinical Research Services Turku
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0800918118
          • Электронная почта: suomi@bitrialsupport.com
  • Чехия
      • Nachod, Чехия, 54701
        • Рекрутинг
        • EDUMED s.r.o.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 800142046
          • Электронная почта: cesko@bitrialsupport.com
      • Olomouc, Чехия, 772 00
        • Рекрутинг
        • NZZ Agentura Science Pro s.r.o., Olomouc
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 800142046
          • Электронная почта: cesko@bitrialsupport.com
      • Pilsen, Чехия, 301 00
        • Рекрутинг
        • Dieko, s.r.o.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 800142046
          • Электронная почта: cesko@bitrialsupport.com
      • Prague, Чехия, 149 00
        • Рекрутинг
        • Polyclinic Michnova Ltd.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 800142046
          • Электронная почта: cesko@bitrialsupport.com
      • Prague, Чехия, 190 14
        • Рекрутинг
        • Private Practice - Dr. Barbora Diepoltova
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 800142046
          • Электронная почта: cesko@bitrialsupport.com
  • Швеция
      • Borås, Швеция, 506 30
        • Рекрутинг
        • Ladulaas Kliniska Studier
        • Контакт:
      • Göteborg, Швеция, 40545
        • Рекрутинг
        • Forskningsenheten Carlanderska
        • Контакт:
      • Malmö, Швеция, 211 52
        • Рекрутинг
        • Pharmasite Malmo
        • Контакт:
      • Stockhom, Швеция, 113 61
        • Рекрутинг
        • Sabbatsbergs sjukhus
        • Контакт:
      • Örebro, Швеция, 70362
        • Рекрутинг
        • Medicinmottagning 5/Överviktsenheten
        • Контакт:
  • Япония
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 810-0066
        • Рекрутинг
        • Fukuhama Chuo Clinic
        • Контакт:
      • Ibaraki, Koga, Япония, 306-0232
        • Рекрутинг
        • Itabashi Diabetic medicine and Dermatology Clinic
        • Контакт:
      • Ibaraki, Ushiku, Япония, 300-1207
        • Рекрутинг
        • Noritake Clinic
        • Контакт:
      • Saitama, Soka, Япония, 340-0034
        • Рекрутинг
        • Soka Sugiura Naika Clinic
        • Контакт:
      • Tochigi, Oyama, Япония, 323-0022
        • Рекрутинг
        • Oyama East Clinic
        • Контакт:
      • Tokyo, Hachioji, Япония, 192-0083
        • Рекрутинг
        • Hachioji Diabetes Clinic
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия и не менее установленного законом возраста согласия в странах, где он составляет >18 лет.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥27 кг/м^2 при скрининге.
  3. У вас диагностирован сахарный диабет 2 типа (СД2) (определяемый как гликозилированный гемоглобин A1c (HbA1c) ≥6,5% [≥48 ммоль/моль]) не менее чем за 180 дней до скрининга.
  4. HbA1c ≥6,5% (≥48 ммоль/моль) и <10% (<86 ммоль/моль) по данным центральной лаборатории при скрининге.
  5. В настоящее время лечится от СД2 либо с помощью диеты и физических упражнений, либо стабильного лечения (в течение как минимум 3 месяцев до скрининга) в соответствии с рекомендациями по лечению.
  6. История по крайней мере одной неудачной диетической попытки похудеть по собственному сообщению. Применяются дополнительные критерии включения.

Критерий исключения:

  1. Изменение массы тела (по данным самооценки) >5% в течение 3 месяцев до скрининга.
  2. Лечение любыми лекарствами по показаниям ожирения в течение 3 месяцев до скрининга.
  3. Лечение любым лекарственным средством по показаниям на СД2, кроме указанных в критериях включения, а также агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1R) и ингибитором дипептидилпептидазы 4 [DPP-4il).
  4. Известные клинически значимые нарушения опорожнения желудка (например, тяжелый диабетический гастропарез или обструкция выходного отдела желудка).
  5. Хронический или острый панкреатит в анамнезе или повышение уровня липазы или амилазы в сыворотке, превышающее верхнюю границу нормы (ВГН) в два раза по данным центральной лаборатории при скрининге.
  6. Медуллярный рак щитовидной железы (МТС) или синдром множественной эндокринной неоплазии 2-го типа (МЭН 2) в личном или семейном анамнезе.

Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
подкожная инъекция один раз в неделю
Экспериментальный: Сурводутид 3,6 мг
Лекарство: Сурводутид
подкожная инъекция один раз в неделю
Другие имена:
  • БИ 456906
Экспериментальный: Сурводутид 6,0 мг
Лекарство: Сурводутид
подкожная инъекция один раз в неделю
Другие имена:
  • БИ 456906

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение массы тела от исходного уровня до 76-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Исходный уровень и на 76 неделе
Достижение снижения массы тела на ≥5% (да/нет) от исходного уровня до 76-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Исходный уровень и на 76 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение снижения массы тела на ≥10% (да/нет) от исходного уровня до 76-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Исходный уровень и на 76 неделе
Достижение снижения массы тела на ≥15% (да/нет) от исходного уровня до 76-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Исходный уровень и на 76 неделе
Достижение снижения массы тела на ≥20% (да/нет) от исходного уровня до 76-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Исходный уровень и на 76 неделе
Абсолютное изменение окружности талии (см) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Исходный уровень и на 76 неделе
Абсолютное изменение систолического артериального давления (САД) (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Исходный уровень и на 76 неделе
Абсолютное изменение индекса массы тела (ИМТ) (кг/м2) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Исходный уровень и на 76 неделе
Абсолютное изменение диастолического артериального давления (ДАД) (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Исходный уровень и на 76 неделе
Абсолютное изменение гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (%)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Исходный уровень и на 76 неделе
Абсолютное изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (ммоль/моль)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Исходный уровень и на 76 неделе
Абсолютное изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Исходный уровень и на 76 неделе
Абсолютное изменение уровня инсулина в плазме натощак (FPI) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (мМЕ/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Исходный уровень и на 76 неделе
Абсолютное изменение общего холестерина (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Исходный уровень и на 76 неделе
Абсолютное изменение уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Исходный уровень и на 76 неделе
Абсолютное изменение уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Исходный уровень и на 76 неделе
Абсолютное изменение уровня липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Исходный уровень и на 76 неделе
Абсолютное изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Исходный уровень и на 76 неделе
Абсолютное изменение содержания свободных жирных кислот по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Исходный уровень и на 76 неделе
Абсолютное изменение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (Ед/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Исходный уровень и на 76 неделе
Абсолютное изменение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (Ед/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Исходный уровень и на 76 неделе
Абсолютное изменение массы тела (кг) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Исходный уровень и на 76 неделе
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем к 76-й неделе показателя раздела «Способность к сопротивлению» результата, сообщаемого пациентом по пищевому поведению (PRO)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Оценка домена «Способность к сопротивлению» в программе Eating Behavior PRO варьируется от 0 до 24, причем более высокий балл указывает на меньшую способность к сопротивлению.
Исходный уровень и на 76 неделе
Ключевая вторичная конечная точка: абсолютное изменение общего показателя пищевого поведения PRO по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Общий балл пищевого поведения PRO варьируется от 0 до 48, причем более высокий балл указывает на худшее пищевое поведение (большее желание есть и/или меньшую способность сопротивляться).
Исходный уровень и на 76 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1404-0041
  • 2022-502531-18-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
  • U1111-1289-0247 (Идентификатор реестра: WHO registry)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Как только критерии в разделе «Сроки» будут выполнены, исследователи смогут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами». Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинических исследований для этого и других перечисленных исследований после подачи заявки на исследование и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Сроки обмена IPD

После публикации структурированных результатов все нормативные действия в США и ЕС в отношении продукта и показаний завершаются, а первичная рукопись принимается к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для документов исследования - при подписании «Соглашения о совместном использовании документов». Для данных исследования -1. после подачи и утверждения предложения по исследованию (проверки будут проводиться спонсором и/или независимой рецензентской комиссией, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и при подписании юридического соглашения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться