Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, призванное проверить, помогает ли BI 456906 похудеть людям, живущим с избыточным весом или ожирением и страдающим диабетом. (SYNCHRONIZE™-2)

5 августа 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, 76-недельное исследование эффективности и безопасности BI 456906, вводимого подкожно, по сравнению с плацебо у участников с избыточным весом или ожирением и сахарным диабетом 2 типа.

В этом исследовании могут участвовать взрослые в возрасте не менее 18 лет и имеющие индекс массы тела 27 кг/м² и более. Люди могут принять участие, если у них диабет 2 типа и в настоящее время они лечатся только диетой и физическими упражнениями или специальными лекарствами от диабета. Участвовать могут только люди, которым ранее не удавалось похудеть путем изменения своего питания.

Цель данного исследования — выяснить, помогает ли лекарство под названием сурводутид (BI 456906) людям, живущим с избыточным весом или ожирением и страдающим диабетом, похудеть.

Участники делятся на 3 группы случайно, словно вытягивая имена из шапки. 2 группы получали разные дозы сурводутида, а 1 группа получала плацебо. Плацебо выглядит как сурводутид, но не содержит никаких лекарств. У каждого участника есть 2 из 3 шансов получить сурводутид. Участники вводят сурводутид или плацебо под кожу раз в неделю в течение примерно полутора лет. В дополнение к исследуемому лекарству все участники получают рекомендации по изменению своего рациона питания и регулярным физическим упражнениям.

Участники находятся в исследовании около 1 года и 7 месяцев. За это время планируется, что участники посетят объект исследования до 14 раз и получат 6 телефонных звонков от сотрудников объекта.

Врачи проверяют здоровье участников и отмечают любые нежелательные эффекты. Сотрудники исследования также регулярно измеряют массу тела участников. Результаты сравниваются между группами, чтобы увидеть, работает ли лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

755

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Nepean Hospital
      • Merewether, New South Wales, Австралия, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Австралия, 4064
        • Core Research Group
      • Southport, Queensland, Австралия, 4125
        • Griffith Health
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Monash University
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Keogh Institute for Medical Research
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • ASZ - Campus Aalst
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ Delta
  • Венгрия
      • Balatonfüred, Венгрия, 8230
        • DRC Drug Research Ltd-Balatonfured-59734
      • Debrecen, Венгрия, 4025
        • Belinus Bt
      • Kistarcsa, Венгрия, 2143
        • CRU Hungary Ltd.
      • Orosháza, Венгрия, 5900
        • Arina Trial Research Kft.
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • University Of Szeged
  • Германия
      • Essen, Германия, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Fulda, Германия, 36037
        • MVZ im Altstadt-Caree Fulda GmbH
      • Hamburg, Германия, 22607
        • Diabetes Zentrum Hamburg West
      • Münster, Германия, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
      • Oldenburg in Holstein, Германия, 23758
        • R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbH
      • Witten, Германия, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr, KliFo Center GmbH
  • Греция
      • Athens, Греция, 15125
        • Athens Medical Center
      • Thermi, Греция, 57001
        • Thermi Clinic
      • Thessaloniki, Греция, 54645
        • Nexthealth S.A
  • Дания
      • Gandrup, Дания, 9362
        • Sanos Clinic Gandrup (SMO)
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Castilleja de la Cuesta, Испания, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Lleida, Испания, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • San Cristóbal de La Laguna, Испания, 38320
        • Hospital de Canarias
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2H 2G4
        • Centricity Research (Calgary)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E1
        • Dr. James Lai
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd.
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G8
        • The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc.
      • London, Ontario, Канада, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1J 2K1
        • James Cha, MD
      • Stouffville, Ontario, Канада, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1Y 3H5
        • Recherche GCP Research
      • Montreal, Quebec, Канада, H3M 1L3
        • Power Clinical Research
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Китай, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changzhou, Китай, 213004
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Harbin, Китай, 150599
        • Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
      • Huzhou, Китай, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinan, Китай, 250013
        • Center Hospital of Jinan
      • Luoyang, Китай, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanjing, Китай, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Pingxiang, Китай, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, Китай, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Китай, 200071
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Siping, Китай, 136000
        • Siping Central People's Hospital
      • Suzhou, Китай, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Tianjin, Китай, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an, Китай, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
      • Zhengzhou, Китай, 100029
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhenjiang, Китай, 212013
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
  • Нидерланды
      • Born, Нидерланды, 6121 XK
        • PT & R
      • Groningen, Нидерланды, 9713 EZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Новая Зеландия
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9016
        • P3 Research Dunedin
      • Nelson, Новая Зеландия, 7011
        • Southern Clinical Trials Tasman
      • Newtown Wellington NZ, Новая Зеландия, 6021
        • P3 Research-Newtown Wellington NZ-33770
      • Rosedale, Auckland, Новая Зеландия, 0632
        • Optimal Clinical Trials North
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3110
        • P3 Research-Tauranga-34833
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80546
        • PI HOUSE Sp. z o.o., Gdansk
      • Lublin, Польша, 20-412
        • ETG Lublin
      • Puławy, Польша, 24-100
        • Velocity Nova Sp z o.o.
      • Siedlce, Польша, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Tarnów, Польша, 33-100
        • METABOLICA Sp.zo.o. NZOZ METABOLICA Osrodek badan klinicznych
  • Соединенное Королевство
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
      • Bradford-on-Avon, Соединенное Королевство, BA15 1DQ
        • Bradford on Avon Health Centre
      • Hayle, Соединенное Королевство, TR27 5DT
        • Mounts Bay Medical Limited
      • Rotherham, Соединенное Королевство, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre, Rotherham
      • Trowbridge, Соединенное Королевство, BA14 8LW
        • Trowbridge Health Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • EmVenio Research-Atlanta-69582
    • California
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Encompass Clinical Research, Spring Valley
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Doral
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC - Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • New Horizon Research Center-Miami-69732
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • West Orange Endocrinology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • East-West Medical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Velocity Clinical Research-Valparaiso-68883
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
        • Velocity Clinical Research-Sioux City-69728
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • AMR Lexington
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Соединенные Штаты, 08401
        • Walgreens Clinical Trials-Atlantic City-69647
      • Perth Amboy, New Jersey, Соединенные Штаты, 08861
        • Walgreens - Perth Amboy - Site 4544
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
        • Premier Research, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
        • Velocity Clinical Research - Binghamton
      • West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
        • Southgate Medical Group/ Southgate Medical Park
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Physicians East, PA
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Accellacare-Wilmington-67123
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73139
        • EmVenio Research-Oklahoma City-70053
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Trial Management Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
        • Juno Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Consano Clinical Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • HUS, Lihavuustutkimusyksikkö Biomedicum Helsinki
      • Kuopio, Финляндия, 70600
        • Itä-Suomen yliopisto/Health Step Finland Oy
      • Turku, Финляндия, 20520
        • CRST - Clinical Research Services Turku
  • Чехия
      • Broumov, Чехия, 55001
        • Edumed s.r.o
      • Olomouc, Чехия, 772 00
        • NZZ Agentura Science Pro s.r.o., Olomouc
      • Pilsen, Чехия, 301 00
        • Dieko, s.r.o.
      • Prague, Чехия, 149 00
        • Polyclinic Michnova Ltd.
      • Prague, Чехия, 190 14
        • Private Practice - Dr. Barbora Diepoltova
  • Швеция
      • Borås, Швеция, 506 30
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Gothenburg, Швеция, 40545
        • Forskningsenheten Carlanderska
      • Malmö, Швеция, 211 52
        • Pharmasite Malmo
      • Stockholm, Швеция, 113 61
        • Sabbatsbergs Sjukhus
      • Örebro, Швеция, 70362
        • Medicinmottagning 5/Överviktsenheten
  • Южная Корея
      • Bucheon-si, Южная Корея, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Daegu, Южная Корея, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Южная Корея, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Южная Корея, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
      • Suwon, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Япония
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 810-0066
        • Fukuhama Chuo Clinic
      • Ibaraki, Koga, Япония, 306-0232
        • Itabashi Diabetic medicine and Dermatology Clinic
      • Ibaraki, Ushiku, Япония, 300-1207
        • Nagase Clinic
      • Saitama, Soka, Япония, 340-0034
        • Soka Sugiura Naika Clinic
      • Tochigi, Oyama, Япония, 323-0022
        • Oyama East Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Япония, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия и не менее установленного законом возраста согласия в странах, где он составляет >18 лет.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥27 кг/м^2 при скрининге.
  3. У вас диагностирован сахарный диабет 2 типа (СД2) (определяемый как гликозилированный гемоглобин A1c (HbA1c) ≥6,5% [≥48 ммоль/моль]) не менее чем за 180 дней до скрининга.
  4. HbA1c ≥6,5% (≥48 ммоль/моль) и <10% (<86 ммоль/моль) по данным центральной лаборатории при скрининге.
  5. В настоящее время лечится от СД2 либо с помощью диеты и физических упражнений, либо стабильного лечения (в течение как минимум 3 месяцев до скрининга) в соответствии с рекомендациями по лечению.
  6. История по крайней мере одной неудачной диетической попытки похудеть по собственному сообщению. Применяются дополнительные критерии включения.

Критерий исключения:

  1. Изменение массы тела (по данным самооценки) >5% в течение 3 месяцев до скрининга.
  2. Лечение любыми лекарствами по показаниям ожирения в течение 3 месяцев до скрининга.
  3. Лечение любым лекарственным средством по показаниям на СД2, кроме указанных в критериях включения, а также агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1R) и ингибитором дипептидилпептидазы 4 [DPP-4il).
  4. Известные клинически значимые нарушения опорожнения желудка (например, тяжелый диабетический гастропарез или обструкция выходного отдела желудка).
  5. Хронический или острый панкреатит в анамнезе или повышение уровня липазы или амилазы в сыворотке, превышающее верхнюю границу нормы (ВГН) в два раза по данным центральной лаборатории при скрининге.
  6. Медуллярный рак щитовидной железы (МТС) или синдром множественной эндокринной неоплазии 2-го типа (МЭН 2) в личном или семейном анамнезе.

Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Комбинированный продукт: Плацебо
одна подкожная инъекция в неделю, предварительно заполненный шприц
Экспериментальный: Сурводутид 3,6 мг
Комбинированный продукт: Сурводутид
подкожная инъекция один раз в неделю, предварительно заполненный шприц
Другие имена:
  • БИ 456906
Экспериментальный: Сурводутид 6,0 мг
Комбинированный продукт: Сурводутид
подкожная инъекция один раз в неделю, предварительно заполненный шприц
Другие имена:
  • БИ 456906

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение массы тела от исходного уровня до 76-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Исходный уровень и на 76 неделе
Достижение снижения массы тела на ≥5% (да/нет) от исходного уровня до 76-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Исходный уровень и на 76 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение снижения массы тела на ≥10% (да/нет) от исходного уровня до 76-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Исходный уровень и на 76 неделе
Достижение снижения массы тела на ≥15% (да/нет) от исходного уровня до 76-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Исходный уровень и на 76 неделе
Достижение снижения массы тела на ≥20% (да/нет) от исходного уровня до 76-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Исходный уровень и на 76 неделе
Абсолютное изменение окружности талии (см) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Исходный уровень и на 76 неделе
Абсолютное изменение систолического артериального давления (САД) (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Исходный уровень и на 76 неделе
Абсолютное изменение индекса массы тела (ИМТ) (кг/м2) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Исходный уровень и на 76 неделе
Абсолютное изменение диастолического артериального давления (ДАД) (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Исходный уровень и на 76 неделе
Абсолютное изменение гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (%)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Исходный уровень и на 76 неделе
Абсолютное изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (ммоль/моль)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Исходный уровень и на 76 неделе
Абсолютное изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Исходный уровень и на 76 неделе
Абсолютное изменение уровня инсулина в плазме натощак (FPI) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (мМЕ/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Исходный уровень и на 76 неделе
Абсолютное изменение общего холестерина (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Исходный уровень и на 76 неделе
Абсолютное изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Исходный уровень и на 76 неделе
Абсолютное изменение содержания свободных жирных кислот по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Исходный уровень и на 76 неделе
Абсолютное изменение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (Ед/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Исходный уровень и на 76 неделе
Абсолютное изменение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (Ед/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Исходный уровень и на 76 неделе
Абсолютное изменение массы тела (кг) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Исходный уровень и на 76 неделе
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем к 76-й неделе показателя раздела «Способность к сопротивлению» результата, сообщаемого пациентом по пищевому поведению (PRO)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Оценка домена «Способность к сопротивлению» в программе Eating Behavior PRO варьируется от 0 до 24, причем более высокий балл указывает на меньшую способность к сопротивлению.
Исходный уровень и на 76 неделе
Ключевая вторичная конечная точка: абсолютное изменение общего показателя пищевого поведения PRO по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Общий балл пищевого поведения PRO варьируется от 0 до 48, причем более высокий балл указывает на худшее пищевое поведение (большее желание есть и/или меньшую способность сопротивляться).
Исходный уровень и на 76 неделе
Абсолютное изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Исходный уровень и на 76 неделе
Абсолютное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Исходный уровень и на 76 неделе
Абсолютное изменение уровня холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
Исходный уровень и на 76 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1404-0041
  • 2022-502531-18-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
  • U1111-1289-0247 (Идентификатор реестра: WHO registry)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Как только критерии в разделе «Сроки» будут выполнены, исследователи смогут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами». Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинических исследований для этого и других перечисленных исследований после подачи заявки на исследование и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Сроки обмена IPD

После публикации структурированных результатов все нормативные действия в США и ЕС в отношении продукта и показаний завершаются, а первичная рукопись принимается к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для документов исследования - при подписании «Соглашения о совместном использовании документов». Для данных исследования -1. после подачи и утверждения предложения по исследованию (проверки будут проводиться спонсором и/или независимой рецензентской комиссией, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и при подписании юридического соглашения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться