Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa om BI 456906 hjälper människor som lever med övervikt eller fetma som också har diabetes att gå ner i vikt (SYNCHRONIZE™-2)

2 april 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, 76-veckors, effekt- och säkerhetsstudie av BI 456906 administrerad subkutant jämfört med placebo hos deltagare med övervikt eller fetma och typ 2-diabetes mellitus

Denna studie är öppen för vuxna som är minst 18 år och har ett kroppsmassaindex på 27 kg/m² eller mer. Människor kan delta om de har typ 2-diabetes och om de för närvarande endast behandlas med diet och motion eller med specifika diabetesmediciner. Endast personer som tidigare inte lyckats gå ner i vikt genom att lägga om sin kost kan delta.

Syftet med denna studie är att ta reda på om ett läkemedel som heter survodutide (BI 456906) hjälper personer som lever med övervikt eller fetma som också har diabetes att gå ner i vikt.

Deltagarna delas in i 3 grupper av en slump, som att dra namn från en hatt. 2 grupper får olika doser av survodutide och 1 grupp får placebo. Placebo ser ut som survodutide men innehåller ingen medicin. Varje deltagare har 2 på 3 chans att få survodutide. Deltagarna injicerar survodutide eller placebo under huden en gång i veckan i ungefär ett och ett halvt år. Utöver studiemedicinen får alla deltagare rådgivning om att göra förändringar i sin kost och att träna regelbundet.

Deltagarna är med i studien i cirka 1 år och 7 månader. Under denna tid är det planerat att deltagarna besöker studieplatsen upp till 14 gånger och får 6 telefonsamtal av platspersonalen.

Läkarna kontrollerar deltagarnas hälsa och noterar eventuella oönskade effekter. Studiepersonalen mäter också regelbundet deltagarnas kroppsvikt. Resultaten jämförs mellan grupperna för att se om behandlingen fungerar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
      • Southport, Queensland, Australien, 4125
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Keogh Institute for Medical Research
        • Kontakt:
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Jette, Belgien, 1090
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Roeselare, Belgien, 8800
  • Danmark
      • Gandrup, Danmark, 9362
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Rekrytering
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød
        • Kontakt:
      • Hvidovre, Danmark, 2650
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Rekrytering
        • HUS, Lihavuustutkimusyksikkö Biomedicum Helsinki
        • Kontakt:
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Rekrytering
        • Itä-Suomen yliopisto/Health Step Finland Oy
        • Kontakt:
      • Turku, Finland, 20520
        • Rekrytering
        • CRST - Clinical Research Services Turku
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
    • California
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51106
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63303
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Förenta staterna, 08401
      • Perth Amboy, New Jersey, Förenta staterna, 08861
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08611
    • New York
      • Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
      • West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
        • Rekrytering
        • Southgate Medical Group/ Southgate Medical Park
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73107
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77040
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
      • Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 15125
        • Rekrytering
        • Athens Medical Center
        • Kontakt:
      • Thermi, Grekland, 57001
      • Thessaloniki, Grekland, 54645
        • Rekrytering
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
        • Kontakt:
  • Japan
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0066
      • Ibaraki, Koga, Japan, 306-0232
        • Rekrytering
        • Itabashi Diabetic medicine and Dermatology Clinic
        • Kontakt:
      • Ibaraki, Ushiku, Japan, 300-1207
      • Saitama, Soka, Japan, 340-0034
        • Rekrytering
        • Soka Sugiura Naika Clinic
        • Kontakt:
      • Tochigi, Oyama, Japan, 323-0022
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 192-0083
        • Rekrytering
        • Hachioji Diabetes Clinic
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • Rekrytering
        • Centricity Research (Calgary)
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Rekrytering
        • Aggarwal and Associates Ltd.
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Rekrytering
        • The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc.
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N5W 4L2
        • Rekrytering
        • Milestone Research Inc.
        • Kontakt:
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
        • Rekrytering
        • Stouffville Medical Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Rekrytering
        • Albion Finch Medical Centre
        • Kontakt:
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Rekrytering
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3M 1L3
        • Rekrytering
        • Power Clinical Research
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3H5
        • Rekrytering
        • Recherche GCP Research
        • Kontakt:
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 101200
        • Rekrytering
        • Beijing Pinggu Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changzhou, Kina, 213004
        • Rekrytering
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina, 210011
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Kina, 150599
        • Rekrytering
        • Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Henan Province, Kina, 100029
        • Rekrytering
        • 2nd Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Huzhou, Kina, 313000
        • Rekrytering
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Kina, 250013
        • Rekrytering
        • Center Hospital of Jinan
        • Kontakt:
      • Luoyang, Kina, 471000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Pingxiang, Kina, 337000
        • Rekrytering
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200240
        • Rekrytering
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200071
        • Rekrytering
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Siping, Kina, 136000
        • Rekrytering
        • Siping Central People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Kina, 215002
        • Rekrytering
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina, 30052
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Kina, 710077
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Kontakt:
      • Zhenjiang, Kina, 212013
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kontakt:
  • Korea, Republiken av
      • Bucheon, Korea, Republiken av, 14647
        • Rekrytering
        • The catholic university of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
        • Rekrytering
        • Kyungpook National Univ. Hosp
        • Kontakt:
      • Goyang, Korea, Republiken av, 10326
        • Rekrytering
        • Dongguk University Ilsan Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Rekrytering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-746
        • Rekrytering
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07345
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Suwon, Korea, Republiken av, 16499
        • Rekrytering
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
  • Nederländerna
      • Born, Nederländerna, 6121 XK
      • Groningen, Nederländerna, 9713 EZ
        • Rekrytering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
      • RA Hoogeveen, Nederländerna, 7900
        • Rekrytering
        • Bethesda Diabetes Research Center, Hoogeveen
        • Kontakt:
  • Nya Zeeland
      • Dunedin, Nya Zeeland, 9016
      • Nelson, Nya Zeeland, 7011
      • Newtown Wellington NZ, Nya Zeeland, 6021
      • Rosedale, Auckland, Nya Zeeland, 0632
      • Tauranga, Nya Zeeland, 3110
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80546
        • Rekrytering
        • PI HOUSE Sp. z o.o., Gdansk
        • Kontakt:
      • Lublin, Polen, 20-412
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Rekrytering
        • KOMED Marek Konieczny
        • Kontakt:
      • Siedlce, Polen, 08-110
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Rekrytering
        • Clinical Research Center METABOLICA lek. Robert Witek
        • Kontakt:
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
      • Castilleja de la Cuesta, Spanien, 41950
        • Rekrytering
        • Hospital Vithas Sevilla
        • Kontakt:
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekrytering
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
  • Storbritannien
      • Blackpool, Storbritannien, FY4 3AD
      • Bradford on Avon, Storbritannien, BA15 1DQ
      • Hayle, Storbritannien, TR27 5DT
      • Rotherham, Storbritannien, S65 1DA
      • Trowbridge, Storbritannien, BA14 8LW
  • Sverige
      • Borås, Sverige, 506 30
        • Rekrytering
        • Ladulaas Kliniska Studier
        • Kontakt:
      • Göteborg, Sverige, 40545
        • Rekrytering
        • Forskningsenheten Carlanderska
        • Kontakt:
      • Malmö, Sverige, 211 52
      • Stockhom, Sverige, 113 61
      • Örebro, Sverige, 70362
        • Rekrytering
        • Medicinmottagning 5/Överviktsenheten
        • Kontakt:
  • Tjeckien
      • Nachod, Tjeckien, 54701
      • Olomouc, Tjeckien, 772 00
        • Rekrytering
        • NZZ Agentura Science Pro s.r.o., Olomouc
        • Kontakt:
      • Pilsen, Tjeckien, 301 00
      • Prague, Tjeckien, 149 00
        • Rekrytering
        • Polyclinic Michnova Ltd.
        • Kontakt:
      • Prague, Tjeckien, 190 14
        • Rekrytering
        • Private Practice - Dr. Barbora Diepoltova
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45136
      • Fulda, Tyskland, 36037
      • Hamburg, Tyskland, 22607
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Rekrytering
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
        • Kontakt:
      • Oldenburg, Tyskland, 23758
      • Witten, Tyskland, 58455
        • Rekrytering
        • Forschungszentrum Ruhr, KliFo Center GmbH
        • Kontakt:
  • Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke, och minst laglig ålder för samtycke i länder där den är >18 år.
  2. Body mass index (BMI) ≥27 kg/m^2 vid screening.
  3. Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) (definierad som glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % [≥48 mmol/mol]) minst 180 dagar före screening.
  4. HbA1c ≥6,5 % (≥48 mmol/mol) och <10 % (<86 mmol/mol) mätt av centrallaboratoriet vid screening.
  5. Behandlas för närvarande för T2DM med antingen diet och träning enbart eller stabil behandling (i minst 3 månader före screening) enligt behandlingsriktlinjer.
  6. Historik om minst en självrapporterad misslyckad dietförsök för att gå ner i kroppsvikt. Ytterligare inklusionskriterier gäller.

Exklusions kriterier:

  1. Kroppsviktsförändring (självrapporterad) på >5 % inom 3 månader före screening.
  2. Behandling med valfri medicin för indikationen fetma inom 3 månader före screening.
  3. Behandling med något annat läkemedel för indikation på T2DM än vad som anges i inklusionskriterierna och glukagonliknande peptid-1-receptor (GLP-1R)-baserade agonister) och dipeptidylpeptidas 4-hämmare [DPP-4il).
  4. Känd kliniskt signifikant abnormitet vid magtömning (t.ex. svår diabetisk gastropares eller obstruktion av magutloppet).
  5. Historik av antingen kronisk eller akut pankreatit eller förhöjning av serumlipas eller amylas >2x övre normalgräns (ULN)) mätt av det centrala laboratoriet vid screening.
  6. Personlig eller familjehistoria med medullär sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2 (MEN 2).

Ytterligare uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
subkutan injektion en gång i veckan
Experimentell: Survodutide 3,6 mg
Läkemedel: Survodutide
subkutan injektion en gång i veckan
Andra namn:
  • BI 456906
Experimentell: Survodutide 6,0 mg
Läkemedel: Survodutide
subkutan injektion en gång i veckan
Andra namn:
  • BI 456906

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring i kroppsvikt från baslinjen till vecka 76
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Uppnådd kroppsviktsminskning ≥5 % (ja/nej) från baslinjen till vecka 76
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnådd kroppsviktsminskning ≥10 % (ja/nej) från baslinjen till vecka 76
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Uppnådd kroppsviktsminskning ≥15 % (ja/nej) från baslinjen till vecka 76
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Uppnådd kroppsviktsminskning ≥20 % (ja/nej) från baslinjen till vecka 76
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Absolut förändring från baslinje till vecka 76 i midjemått (cm)
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Absolut förändring från baslinjen till vecka 76 i systoliskt blodtryck (SBP) (mmHg)
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Absolut förändring från baslinjen till vecka 76 i body mass index (BMI) (kg/m2)
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Absolut förändring från baslinjen till vecka 76 i diastoliskt blodtryck (DBP) (mmHg)
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Absolut förändring från baslinje till vecka 76 i glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) (%)
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Absolut förändring från baslinje till vecka 76 i HbA1c (mmol/mol)
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Absolut förändring från baslinjen till vecka 76 i fasteplasmaglukos (FPG) (mg/dL)
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Absolut förändring från baslinjen till vecka 76 i fasteplasmainsulin (FPI) (mIU/L)
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Absolut förändring från baslinjen till vecka 76 i totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Absolut förändring från baslinje till vecka 76 i högdensitetslipoprotein (HDL) (mg/dL)
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Absolut förändring från baslinje till vecka 76 i lågdensitetslipoprotein (LDL) (mg/dL)
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Absolut förändring från baslinje till vecka 76 i mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL) (mg/dL)
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Absolut förändring från baslinje till vecka 76 i triglycerider (mg/dL)
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Absolut förändring från baslinjen till vecka 76 i fria fettsyror (mg/dL)
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Absolut förändring från baslinjen till vecka 76 i alaninaminotransferas (ALT) (U/L)
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Absolut förändring från baslinje till vecka 76 i aspartataminotransferas (ASAT) (U/L)
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Absolut förändring från baslinjen till vecka 76 i kroppsvikt (kg)
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Absolut förändring från baslinjen till vecka 76 i domänpoängen "Capacity to Resist" för patientens rapporterade ätbeteendeutfall (PRO)
Tidsram: Baslinje och vecka 76
"Capacity to Resist"-domänpoängen i Eating Behavior PRO varierar mellan 0 och 24 och ett högre betyg indikerar en lägre motståndsförmåga.
Baslinje och vecka 76
Nyckelsekundär endpoint: Absolut förändring från baslinjen till vecka 76 i Eating Behavior PRO totalpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Ätbeteende PRO totalpoäng varierar mellan 0 och 48 och en högre poäng indikerar ett sämre ätbeteende (större lust att äta och/eller lägre förmåga att stå emot).
Baslinje och vecka 76

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

19 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

16 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1404-0041
  • 2022-502531-18-00 (Registeridentifierare: CTIS)
  • U1111-1289-0247 (Registeridentifierare: WHO registry)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När kriterierna i avsnittet "tidsram" är uppfyllda kan forskare använda följande länk https:// www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement". Vidare kan forskare begära tillgång till den kliniska studiens data, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

Tidsram för IPD-delning

Efter att strukturerade resultat har publicerats slutförs alla regulatoriska aktiviteter i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Dokumentdelningsavtal". För studiedata -1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av sponsorn och/eller den oberoende granskningspanelen, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett juridiskt avtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera