Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te testen of BI 456906 mensen met overgewicht of obesitas en diabetes helpt om af te vallen (SYNCHRONIZE™-2)

2 april 2024 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, 76 weken durende, parallelle groep, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van BI 456906, subcutaan toegediend vergeleken met placebo bij deelnemers met overgewicht of obesitas en diabetes mellitus type 2

Deze studie staat open voor volwassenen die minstens 18 jaar oud zijn en een body mass index van 27 kg/m² of meer hebben. Mensen kunnen deelnemen als ze diabetes type 2 hebben en als ze momenteel alleen worden behandeld met een dieet en lichaamsbeweging of met specifieke diabetesmedicijnen. Alleen mensen die er voorheen niet in zijn geslaagd om af te vallen door hun voedingspatroon te veranderen, kunnen meedoen.

Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of een geneesmiddel genaamd survodutide (BI 456906) mensen met overgewicht of obesitas en diabetes helpt om af te vallen.

De deelnemers worden willekeurig in 3 groepen verdeeld, alsof ze namen uit een hoed trekken. 2 groepen krijgen verschillende doses survodutide en 1 groep krijgt een placebo. Placebo lijkt op survodutide, maar bevat geen geneesmiddel. Elke deelnemer heeft een kans van 2 op 3 om survodutide te krijgen. Deelnemers injecteren ongeveer anderhalf jaar lang één keer per week survodude of placebo onder de huid. Naast de studiegeneeskunde krijgen alle deelnemers begeleiding om hun dieet aan te passen en regelmatig te bewegen.

Deelnemers nemen ongeveer 1 jaar en 7 maanden deel aan het onderzoek. Gedurende deze periode is het de bedoeling dat de deelnemers de onderzoekslocatie maximaal 14 keer bezoeken en 6 keer worden gebeld door het locatiepersoneel.

De artsen controleren de gezondheid van de deelnemers en noteren eventuele ongewenste effecten. Het onderzoekspersoneel meet ook regelmatig het lichaamsgewicht van de deelnemers. De resultaten worden tussen de groepen vergeleken om te zien of de behandeling werkt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
      • Merewether, New South Wales, Australië, 2291
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australië, 4064
      • Southport, Queensland, Australië, 4125
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • Keogh Institute for Medical Research
        • Contact:
  • België
      • Aalst, België, 9300
      • Jette, België, 1090
      • Leuven, België, 3000
      • Roeselare, België, 8800
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • Werving
        • Centricity Research (Calgary)
        • Contact:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Werving
        • Aggarwal and Associates Ltd.
        • Contact:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Werving
        • The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc.
        • Contact:
      • London, Ontario, Canada, N5W 4L2
        • Werving
        • Milestone Research Inc.
        • Contact:
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
        • Werving
        • Stouffville Medical Centre
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Werving
        • Albion Finch Medical Centre
        • Contact:
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Werving
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3M 1L3
        • Werving
        • Power Clinical Research
        • Contact:
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3H5
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
      • Beijing, China, 101200
        • Werving
        • Beijing Pinggu Hospital
        • Contact:
      • Changchun, China, 130021
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Changzhou, China, 213004
        • Werving
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, China, 210011
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
      • Harbin, China, 150599
        • Werving
        • Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
      • Henan Province, China, 100029
        • Werving
        • 2nd Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Contact:
      • Huzhou, China, 313000
        • Werving
        • Huzhou Central Hospital
        • Contact:
      • Jinan, China, 250013
        • Werving
        • Center Hospital of Jinan
        • Contact:
      • Luoyang, China, 471000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
      • Pingxiang, China, 337000
        • Werving
        • PingXiang People's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, China, 200240
        • Werving
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
        • Contact:
      • Shanghai, China, 200071
        • Werving
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Siping, China, 136000
        • Werving
        • Siping Central People's Hospital
        • Contact:
      • Suzhou, China, 215002
        • Werving
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, China, 30052
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, China, 430022
        • Werving
        • Wuhan Union Hospital
        • Contact:
      • Xi'an, China, 710077
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Contact:
      • Zhenjiang, China, 212013
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Contact:
  • Denemarken
      • Gandrup, Denemarken, 9362
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Werving
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød
        • Contact:
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45136
      • Fulda, Duitsland, 36037
      • Hamburg, Duitsland, 22607
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Werving
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
        • Contact:
      • Oldenburg, Duitsland, 23758
      • Witten, Duitsland, 58455
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Werving
        • HUS, Lihavuustutkimusyksikkö Biomedicum Helsinki
        • Contact:
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Werving
        • Itä-Suomen yliopisto/Health Step Finland Oy
        • Contact:
      • Turku, Finland, 20520
        • Werving
        • CRST - Clinical Research Services Turku
        • Contact:
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 15125
      • Thermi, Griekenland, 57001
      • Thessaloniki, Griekenland, 54645
        • Werving
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
        • Contact:
  • Hongarije
  • Japan
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0066
      • Ibaraki, Koga, Japan, 306-0232
        • Werving
        • Itabashi Diabetic medicine and Dermatology Clinic
        • Contact:
      • Ibaraki, Ushiku, Japan, 300-1207
      • Saitama, Soka, Japan, 340-0034
        • Werving
        • Soka Sugiura Naika Clinic
        • Contact:
      • Tochigi, Oyama, Japan, 323-0022
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 192-0083
        • Werving
        • Hachioji Diabetes Clinic
        • Contact:
  • Korea, republiek van
      • Bucheon, Korea, republiek van, 14647
        • Werving
        • The catholic university of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
        • Contact:
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-721
        • Werving
        • Kyungpook National Univ. Hosp
        • Contact:
      • Goyang, Korea, republiek van, 10326
        • Werving
        • Dongguk University Ilsan Hospital
        • Contact:
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Werving
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contact:
      • Seongnam, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-746
        • Werving
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 07345
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
        • Contact:
      • Suwon, Korea, republiek van, 16499
        • Werving
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
  • Nederland
      • Born, Nederland, 6121 XK
      • Groningen, Nederland, 9713 EZ
        • Werving
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contact:
      • RA Hoogeveen, Nederland, 7900
        • Werving
        • Bethesda Diabetes Research Center, Hoogeveen
        • Contact:
  • Nieuw-Zeeland
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
      • Nelson, Nieuw-Zeeland, 7011
      • Newtown Wellington NZ, Nieuw-Zeeland, 6021
      • Rosedale, Auckland, Nieuw-Zeeland, 0632
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3110
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80546
        • Werving
        • PI HOUSE Sp. z o.o., Gdansk
        • Contact:
      • Lublin, Polen, 20-412
      • Pulawy, Polen, 24-100
      • Siedlce, Polen, 08-110
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Werving
        • Clinical Research Center METABOLICA lek. Robert Witek
        • Contact:
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
      • Castilleja de la Cuesta, Spanje, 41950
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Werving
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Werving
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Contact:
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanje, 38320
  • Tsjechië
      • Nachod, Tsjechië, 54701
      • Olomouc, Tsjechië, 772 00
        • Werving
        • NZZ Agentura Science Pro s.r.o., Olomouc
        • Contact:
      • Pilsen, Tsjechië, 301 00
      • Prague, Tsjechië, 149 00
        • Werving
        • Polyclinic Michnova Ltd.
        • Contact:
      • Prague, Tsjechië, 190 14
        • Werving
        • Private Practice - Dr. Barbora Diepoltova
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY4 3AD
      • Bradford on Avon, Verenigd Koninkrijk, BA15 1DQ
      • Hayle, Verenigd Koninkrijk, TR27 5DT
      • Rotherham, Verenigd Koninkrijk, S65 1DA
      • Trowbridge, Verenigd Koninkrijk, BA14 8LW
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
    • California
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Verenigde Staten, 08401
      • Perth Amboy, New Jersey, Verenigde Staten, 08861
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08611
    • New York
      • Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
      • West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
        • Werving
        • Southgate Medical Group/ Southgate Medical Park
        • Contact:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73107
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
  • Zweden
      • Borås, Zweden, 506 30
      • Göteborg, Zweden, 40545
        • Werving
        • Forskningsenheten Carlanderska
        • Contact:
      • Malmö, Zweden, 211 52
      • Stockhom, Zweden, 113 61
      • Örebro, Zweden, 70362
        • Werving
        • Medicinmottagning 5/Överviktsenheten
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, en ten minste de wettelijke leeftijd voor toestemming in landen waar deze >18 jaar is.
  2. Body mass index (BMI) ≥27 kg/m^2 bij screening.
  3. Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 (T2DM) (gedefinieerd als geglycosyleerde hemoglobine A1c (HbA1c) ≥6,5% [≥48 mmol/mol]) ten minste 180 dagen voorafgaand aan de screening.
  4. HbA1c ≥6,5% (≥48 mmol/mol) en <10% (<86 mmol/mol) zoals gemeten door het centrale laboratorium tijdens de screening.
  5. Momenteel behandeld voor T2DM met alleen dieet en lichaamsbeweging of een stabiele behandeling (gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening) volgens de behandelrichtlijnen.
  6. Geschiedenis van ten minste één zelfgerapporteerde mislukte dieetpoging om lichaamsgewicht te verliezen. Er zijn verdere inclusiecriteria van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  1. Verandering in lichaamsgewicht (zelfgerapporteerd) van >5% binnen 3 maanden vóór screening.
  2. Behandeling met eventuele medicijnen voor de indicatie overgewicht binnen 3 maanden vóór screening.
  3. Behandeling met medicatie ter indicatie van T2DM anders dan vermeld in de inclusiecriteria en op glucagon-like peptide-1 receptor (GLP-1R) gebaseerde agonisten) en dipeptidylpeptidase 4-remmer [DPP-4il).
  4. Bekende klinisch significante abnormaliteit in de maaglediging (bijvoorbeeld ernstige diabetische gastroparese of obstructie van de maaguitgang).
  5. Voorgeschiedenis van chronische of acute pancreatitis of verhoging van serumlipase of amylase >2x de bovengrens van normaal (ULN) zoals gemeten door het centrale laboratorium tijdens de screening.
  6. Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2 (MEN 2).

Er zijn verdere uitsluitingscriteria van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
eenmaal per week subcutane injectie
Experimenteel: Survodutide 3,6 mg
Geneesmiddel: Overleven
eenmaal per week subcutane injectie
Andere namen:
  • BI-456906
Experimenteel: Survodutide 6,0 mg
Geneesmiddel: Overleven
eenmaal per week subcutane injectie
Andere namen:
  • BI-456906

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 76
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
Basislijn en in week 76
Realisatie van een vermindering van het lichaamsgewicht met ≥5% (ja/nee) vanaf de uitgangswaarde tot week 76
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
Basislijn en in week 76

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Realisatie van een vermindering van het lichaamsgewicht met ≥10% (ja/nee) vanaf de uitgangswaarde tot week 76
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
Basislijn en in week 76
Realisatie van een vermindering van het lichaamsgewicht met ≥15% (ja/nee) vanaf de uitgangswaarde tot week 76
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
Basislijn en in week 76
Realisatie van een vermindering van het lichaamsgewicht met ≥20% (ja/nee) vanaf de uitgangswaarde tot week 76
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
Basislijn en in week 76
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 76 in tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
Basislijn en in week 76
Absolute verandering vanaf baseline tot week 76 in systolische bloeddruk (SBP) (mmHg)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
Basislijn en in week 76
Absolute verandering vanaf baseline tot week 76 in body mass index (BMI) (kg/m2)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
Basislijn en in week 76
Absolute verandering vanaf baseline tot week 76 in diastolische bloeddruk (DBP) (mmHg)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
Basislijn en in week 76
Absolute verandering vanaf baseline tot week 76 in geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) (%)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
Basislijn en in week 76
Absolute verandering vanaf baseline tot week 76 in HbA1c (mmol/mol)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
Basislijn en in week 76
Absolute verandering vanaf baseline tot week 76 in nuchtere plasmaglucose (FPG) (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
Basislijn en in week 76
Absolute verandering vanaf baseline tot week 76 in nuchtere plasma-insuline (FPI) (mIE/l)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
Basislijn en in week 76
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 76 in totaal cholesterol (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
Basislijn en in week 76
Absolute verandering ten opzichte van baseline tot week 76 in lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
Basislijn en in week 76
Absolute verandering vanaf baseline tot week 76 in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
Basislijn en in week 76
Absolute verandering vanaf baseline tot week 76 in lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL) (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
Basislijn en in week 76
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 76 in triglyceriden (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
Basislijn en in week 76
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 76 in vrije vetzuren (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
Basislijn en in week 76
Absolute verandering vanaf baseline tot week 76 in alanineaminotransferase (ALT) (E/L)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
Basislijn en in week 76
Absolute verandering vanaf baseline tot week 76 in aspartaataminotransferase (ASAT) (E/l)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
Basislijn en in week 76
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 76 in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
Basislijn en in week 76
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 76 in de domeinscore ‘Capacity to Resist’ van de door de patiënt gerapporteerde uitkomst over eetgedrag (PRO)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
De domeinscore ‘Verzetsvermogen’ van de Eetgedrag PRO varieert tussen 0 en 24 en een hogere score duidt op een lager weerstandsvermogen.
Basislijn en in week 76
Belangrijk secundair eindpunt: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 76 in de PRO-totaalscore voor eetgedrag
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
Eetgedrag De PRO-totaalscore ligt tussen 0 en 48 en een hogere score duidt op slechter eetgedrag (groter verlangen om te eten en/of een lager weerstandsvermogen).
Basislijn en in week 76

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

19 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

16 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1404-0041
  • 2022-502531-18-00 (Register-ID: CTIS)
  • U1111-1289-0247 (Register-ID: WHO registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra aan de criteria in sectie 'tijdsbestek' is voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksdocumenten met betrekking tot dit onderzoek, en op basis van een ondertekende "Document Sharing Agreement". Bovendien kunnen onderzoekers voor deze en andere genoemde onderzoeken toegang vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website staan ​​vermeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de gestructureerde resultaten zijn gepubliceerd, zijn alle regelgevende activiteiten in de VS en de EU voor het product en de indicatie voltooid, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor onderzoeksdocumenten - bij ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens -1. na de indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een juridische overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren